SOC緩和放射線療法に加えた温熱療法 (ThermoRad wIRA)
標準治療 (SOC) 緩和放射線療法 (RT) に加えて wIRA (水濾過赤外線 A 表層温熱療法) を使用した温熱療法の実際の実装を評価するための前向き研究
この研究は、根治療法に適さない手術不能/治癒不可能な局所進行性または再発/転移性のHNSCCまたは皮膚SCC表在性腫瘍の患者を対象に、標準治療（SOC）緩和放射線療法に加えて表在温熱療法（wIRA）の有効性と安全性プロファイルを調査することを目的としています。 。
研究者らは、表在性温熱療法（wIRA）と緩和的放射線療法の組み合わせで治療された、手術不能/治癒不能または再発/転移性HNSCCまたは表在性病変を伴うcSCC患者の最良客観的奏効率（ORR）を評価する予定である。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、放射線療法（RT）と組み合わせた熱治療（温熱療法または温熱療法）の実施が含まれます。 熱療法 (HT) は組織温度または体温の上昇として定義され、熱が細胞に与える重大な影響により、がん治療法として使用できます。 この研究では、RT の効果を高めるために HT を RT と並行して使用します。 治療には、特殊な機械である水濾過赤外線 A (wIRA) 表面 HT 機械を使用して腫瘍とその周囲領域を加熱することが含まれます。 HT は、RT、化学療法、免疫療法などの他のがん治療に対するがん細胞の感受性を高めることが示されており、現在ヨーロッパとスイスの複数のがんセンターで使用されていますが、英国では使用されていません。
Guy's Cancer Center は、この CE マークを取得した表在性 wIRA 温熱療法装置を英国で初めて取得しました。 私たちの目的は、表面温熱療法に適したがん患者において、wIRA と RT を組み合わせて使用する HT の実際の実装を評価することです。
これは、根治的治療には適さず、wIRA治療に適した表在性病変を有するがん患者における、SOC緩和放射線療法と組み合わせた表在温熱療法（wIRA）の実際の実施を評価するための前向き研究である。 次の 3 つの患者コホートが招待されます。
- HNSCC（頭頸部扁平上皮癌） i) 放射線治療歴のない手術不能/治癒不能な局所進行性または再発/転移性HNSCC ii) 放射線治療歴（再照射）があり、手術不能/治癒不能な局所進行性または再発/転移性HNSCC
- 頭頸部領域の cSCC（皮膚扁平上皮癌） i) 放射線治療歴のない手術不能/治癒不能な局所進行性または再発/転移性 cSCC ii) 以前の放射線治療（再照射）を伴う手術不能/治癒不能な局所進行性または再発/転移性 cSCC ) LRBC
- 以前の放射線療法（再照射）を受けたLRBC（局所再発乳がん）
研究に同意したすべての患者はHTで治療されます。 患者は、緩和放射線療法とともに、ハイドロサン® TWH1500 を使用した温熱療法を週に 1 回または週に 2 回受けます。 患者は標準治療に従って緩和放射線療法を受ける前に1時間温熱治療を受けることになる。 1週間にわたって20Gy/5#を受ける患者の場合、治療中に週に2回温熱療法を受けます。 27Gy/6# を受けている患者の場合、緩和放射線療法の期間中、3 週間にわたって週に 1 回温熱療法を受けます。
患者は治療中に毒性について評価され、有害事象の発生率はCTCAEバージョン5.0によって評価されます。 フォローアップと反応の評価は標準治療に従って行われます。
必要に応じて、トランスレーショナルリサーチ（以下を参照）のために各患者から生体サンプルを収集することを目指します。これには、アーカイブ腫瘍サンプル、入手可能な場合は新鮮な腫瘍生検または切除サンプル、治療前、治療中、治療後のさまざまな時間間隔での血液サンプルが含まれます。必要に応じて、唾液と口腔綿棒を同時に採取します。 サンプルは、腫瘍微小環境、末梢免疫反応をさらに評価し、治療反応の予測因子を特定するために分析されます。
血液サンプルは、ベースライン時、ハイパーサーミア治療前、ハイパーサーミア治療後、放射線療法の６週間後、放射線療法の１２週間後、および疾患の進行時に採取される。 トランスレーショナルリサーチ用のその他のサンプルは、臨床医の裁量により合計 6 回まで収集されます。 標準治療として、放射線療法治療に対する毒性を評価するために患者から報告された転帰が定期的に収集されており、この研究でも引き続き収集されます。
データは、治療を受けた患者の数、経験した有害事象、生存および疾患の進行に関する転帰、HTを含まない治療との比較、および生体サンプルを使用した探索的転帰に関して収集される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anthony Kong
- 電話番号：44+2078486004
- メール：Anthony.Kong@kcl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Taylor McKenzie
- 電話番号：44+2078486004
- メール：taylor.mckenzie@kcl.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Anthony Kong
- 電話番号：44 + 207-848-8302
- メール：Anthony.kong@kcl.ac.uk
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London、イギリス
- 募集
- Guy's Cancer Centre
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コンタクト：
- Anthony Kong, MBBS PhD
- 電話番号：+44 2078488302
- メール：anthony.kong@gstt.nhs.uk
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コンタクト：
- Christiana Cattaneo, PhD
- 電話番号：+44 2078488302
- メール：K2261905@kcl.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ハイドロサン® TWH1500治療に適した疾患[少なくとも1つの表層病変またはリンパ節]を伴う、組織学的に治癒不可能または手術不能のがんが確認された患者
- 標準治療の緩和放射線療法を受けている患者（プロトコルで事前に指定された線量と分割に適している）
- 18歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- 同意能力のある患者
除外基準:
- ハイドロサン® TWH1500 治療に適した表在性腫瘍病変やリンパ節はありません。
- 患者は、事前に指定された緩和的放射線療法の線量および分割のいずれにも適していない
- 研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頭頸部扁平上皮がん
1) HNSCC i) 過去に放射線療法治療を受けていない手術不能/難治性または再発/転移性 HNSCC ii) 以前に放射線療法治療（再照射）を受けた手術不能/難治性または再発/転移性 HNSCC
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表面低体温療法は、CE マークを取得した水濾過赤外線 A (wIRA) マシン (ハイドロサン® TWH1500) を使用して提供されます。
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実験的：皮膚扁平上皮癌
2) cSCC i) 過去に放射線療法治療を受けていない手術不能/難治性または再発/転移性 cSCC ii) 以前に放射線療法治療（再照射）を受けた手術不能/難治性または再発/転移性 cSCC
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表面低体温療法は、CE マークを取得した水濾過赤外線 A (wIRA) マシン (ハイドロサン® TWH1500) を使用して提供されます。
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実験的：局所再発乳がん
3) 以前の放射線療法（再照射）を受けたLRBC局所再発乳がん
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表面低体温療法は、CE マークを取得した水濾過赤外線 A (wIRA) マシン (ハイドロサン® TWH1500) を使用して提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現実世界の実装
時間枠：24ヶ月
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この新しい治療法がNHSがんセンターで実施可能かどうかを判断するために、介入によって治療される患者の数を評価することによる表層温熱療法の実際の実施
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の客観的応答率
時間枠：24ヶ月
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標準治療 (SOC) の一部として緩和放射線療法を併用した温熱療法 (表層温熱療法) を受けている患者の最良客観的応答率を評価するため、最良客観的応答率 (ORR) (以下に示す完全奏効率と部分奏効率で決定) を測定します。 RECIST 1.1)
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24ヶ月
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安全性プロフィールと毒性
時間枠：24ヶ月
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参加者が経験した有害事象 (CTCAE バージョン 5.0) を評価することにより、SOC 緩和放射線療法を受けている患者における表層温熱療法の忍容性と安全性プロファイルを決定します。
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24ヶ月
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無増悪生存期間中央値（PFS）および全生存期間中央値（OS）
時間枠：24ヶ月
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患者の無増悪生存期間中央値 (PFS) および全生存期間中央値 (OS) を評価します。 PFS = 治療開始から進行または死亡までの時間。 OS=治療開始から死亡までの時間。 イベントを経験していない患者は、生存および進行のないことが最後に確認されたデータで検閲されます。 |
24ヶ月
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6か月および12か月での客観的反応の持続期間と局所領域制御率
時間枠：24ヶ月
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6 か月と 12 か月の客観的反応期間の中央値と局所領域制御率を評価します。
6、12、および24か月での反応期間と疾患制御率。
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24ヶ月
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生活の質（QoL）
時間枠：24ヶ月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質コア質問票 (QLQ-C30) を使用して、患者報告結果測定値 (PROM) と患者の生活の質 (QoL) を評価します。
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24ヶ月
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温熱療法を伴う放射線療法で治療した病変と放射線療法のみで治療した病変との間の有効性
時間枠：24ヶ月
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温熱療法を伴う放射線療法で治療した病変と、放射線療法のみで治療した病変との間の有効性の違いを評価する。
6、12、および24か月時点での反応率、反応期間、および疾患制御を測定することによって収集されるデータ
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24ヶ月
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臨床転帰と過去の対照との比較
時間枠：24ヶ月
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表層温熱療法と放射線療法の組み合わせで治療され、その後免疫療法を受ける場合と受けない場合がある患者の臨床転帰を過去のコホートの遡及データと比較する。
データは遡及的に収集され、標準治療の放射線療法で治療された同様のがん患者の歴史的コホートからの転帰を比較します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anthony Kong、Clinical reader and honorary NHS consultant in clinical oncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 327431
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。