SOC 완화 방사선요법에 추가된 온열요법 (ThermoRad wIRA)
표준 치료(SOC) 완화 방사선 요법(RT)에 추가로 wIRA(수여과 적외선 표면 온열요법)를 사용한 온열 요법의 실제 구현을 평가하기 위한 전향적 연구
이 연구는 수술이 불가능하거나 치료가 불가능한 국소 진행성 또는 재발성/전이성 HNSCC 또는 급진적 치료에 적합하지 않은 피부 SCC 표재성 종양 환자에서 표준 치료(SOC) 완화 방사선 요법 외에 표재성 온열요법(wIRA)의 효능 및 안전성 프로필을 조사하는 것을 목표로 합니다. .
연구자들은 표재성 온열요법(wIRA)과 완화 방사선요법을 병용하여 치료한 표재성 병변이 있는 수술 불가능/치료 불가능 또는 재발성/전이성 HNSCC 또는 cSCC 환자의 최고 객관적 반응률(ORR)을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 방사선 요법(RT)과 결합하여 열 치료(온열 요법 또는 온열 요법)를 제공하는 것이 포함됩니다. 온열요법(HT)은 조직이나 체온을 높이는 것으로 정의되며, 열이 세포에 미치는 영향이 커서 암 치료 방법으로 활용될 수 있다. 본 연구에서는 RT의 효과를 높이기 위해 HT를 RT와 함께 사용합니다. 치료에는 물 여과 적외선 A(wIRA) 표면 HT 기계인 특수 기계를 사용하여 종양과 주변 부위를 가열하는 것이 포함됩니다. HT는 암세포를 RT, 화학요법, 면역요법과 같은 다른 암 치료법에 더 민감하게 만드는 것으로 나타났으며 현재 유럽과 스위스 전역의 여러 암 센터에서 사용되고 있지만 영국에서는 그렇지 않습니다.
Guy's Cancer 센터는 영국에서 CE 마크가 표시된 표재성 wIRA 고열치료기를 구입한 최초의 병원입니다. 우리의 목표는 표재성 고열 치료에 적합한 암 환자에게 RT와 함께 wIRA를 사용하여 HT의 실제 구현을 평가하는 것입니다.
이는 근치적 치료에 적합하지 않고 wIRA 치료에 적합한 표재성 병변이 있는 암 환자를 대상으로 SOC 완화 방사선 요법과 병용한 표재성 온열요법(wIRA)의 실제 구현을 평가하기 위한 전향적 연구입니다. 세 명의 환자 코호트가 초대됩니다:
- HNSCC(두경부 편평 세포 암종) i) 이전 방사선 요법 치료를 받은 적이 없는 수술 불가능/치료 불가능한 국소 진행성 또는 재발성/전이성 HNSCC ii) 이전 방사선 요법 치료(재방사선 치료)를 받은 수술 불가능/치료 불가능한 국소 진행성 또는 재발성/전이성 HNSCC
- 두경부 부위의 cSCC(피부 편평 세포 암종) i) 이전에 방사선 치료를 받은 적이 없는 수술 불가능/치료 불가능한 국소 진행성 또는 재발성/전이성 cSCC ii) 이전 방사선 치료 치료(재방사선 치료)로 수술 불가능/치료 불가능한 국소 진행성 또는 재발성/전이성 cSCC ) LRBC
- 이전에 방사선 치료를 받은 적이 있는 LRBC(국소 재발성 유방암)(재조사)
연구에 동의한 모든 환자는 HT로 치료됩니다. 환자는 완화적 방사선 요법과 함께 Hydrosun® TWH1500을 사용하여 일주일에 한 번 또는 두 번 온열요법을 받게 됩니다. 환자는 치료 표준에 따라 완화 방사선 치료를 받기 전에 1시간 동안 온열 치료를 받습니다. 일주일에 걸쳐 20Gy/5#를 받는 환자의 경우 치료 기간 동안 일주일에 2번 온열요법을 받게 됩니다. 27Gy/6#을 받는 환자의 경우 완화 방사선 치료 기간 동안 3주 동안 일주일에 한 번 온열요법을 받게 됩니다.
환자는 치료 중에 독성을 평가하고 부작용 발생률은 CTCAE 버전 5.0에 따라 평가합니다. 후속 조치 및 반응 평가는 치료 표준에 따라 수행됩니다.
적절한 경우, 우리는 보관된 종양 샘플, 가능한 경우 새로운 종양 생검 또는 절제 샘플, 치료 전, 치료 중, 치료 후의 다양한 시간 간격으로 혈액 샘플을 포함하여 중개 연구(아래 참조)를 위해 각 환자로부터 생물학적 샘플을 수집하는 것을 목표로 할 것입니다. 적절한 경우 동시에 타액과 구강 면봉을 채취합니다. 샘플을 분석하여 종양 미세환경, 말초 면역 반응을 추가로 평가하고 치료 반응의 예측 변수를 식별할 것입니다.
기준선, 고열치료 전 치료, 고열치료 후 치료, 방사선 치료 후 6주, 방사선 치료 후 12주 및 질병 진행 시 혈액 샘플을 수집합니다. 중개 연구를 위한 기타 샘플은 임상의의 재량에 따라 최대 총 6회 수집됩니다. 치료의 표준으로서 환자가 보고한 결과는 방사선 요법 치료에 대한 독성을 평가하기 위해 정기적으로 수집되며, 이는 본 연구를 위해 계속 수집될 것입니다.
치료받은 환자 수, 경험한 부작용, 생존 및 질병 진행 결과, HT를 포함하지 않는 치료와의 비교, 생물학적 시료를 사용한 탐색적 결과에 대한 데이터가 수집될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anthony Kong
- 전화번호: 44+2078486004
- 이메일: Anthony.Kong@kcl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Taylor McKenzie
- 전화번호: 44+2078486004
- 이메일: taylor.mckenzie@kcl.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Anthony Kong
- 전화번호: 44 + 207-848-8302
- 이메일: Anthony.kong@kcl.ac.uk
-
London, 영국
- 모병
- Guy's Cancer Centre
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연락하다:
- Anthony Kong, MBBS PhD
- 전화번호: +44 2078488302
- 이메일: anthony.kong@gstt.nhs.uk
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연락하다:
- Christiana Cattaneo, PhD
- 전화번호: +44 2078488302
- 이메일: K2261905@kcl.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Hydrosun® TWH1500 치료에 적합한 질병[적어도 하나의 표재성 병변 또는 림프절]이 있는 조직학적으로 확인된 난치성 또는 수술 불가능한 암 환자
- 표준 치료 완화 방사선 요법을 받고 있는 환자(프로토콜에서 미리 지정된 용량 및 분할에 적합함)
- 18세 이상
- 동부협동종양학그룹(ECOG) 성과 상태 0~1
- 동의능력이 있는 환자
제외 기준:
- Hydrosun® TWH1500 치료에 적합한 표면 종양 병변이나 림프절이 없습니다.
- 환자가 사전에 지정된 완화 방사선요법 용량 및 분할 중 하나에 적합하지 않은 경우
- 연구 요구사항에 대한 협력을 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 알려진 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두경부 편평 세포 암종
1) HNSCC i) 이전 방사선 요법 치료를 받은 적이 없는 수술 불가능/치료 불가능 또는 재발성/전이성 HNSCC ii) 이전 방사선 치료 치료(재방사선 조사)를 받은 수술 불가능/치료 불가능 또는 재발성/전이성 HNSCC
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표면 저체온요법은 CE 마크를 획득한 wIRA(물 여과 적외선 A) 기계(hydrosun® TWH1500)를 사용하여 제공됩니다.
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실험적: 피부 편평 세포 암종
2) cSCC i) 이전 방사선 치료 치료가 없었던 수술 불가능/치료 불가능 또는 재발성/전이성 cSCC ii) 이전 방사선 치료 치료(재방사선 조사)가 있었던 수술 불가능/치료 불가능 또는 재발성/전이성 cSCC
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표면 저체온요법은 CE 마크를 획득한 wIRA(물 여과 적외선 A) 기계(hydrosun® TWH1500)를 사용하여 제공됩니다.
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실험적: 국소 재발성 유방암
3) 이전에 방사선 치료를 받은 적이 있는 LRBC 국소 재발성 유방암(재조사)
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표면 저체온요법은 CE 마크를 획득한 wIRA(물 여과 적외선 A) 기계(hydrosun® TWH1500)를 사용하여 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 구현
기간: 24개월
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이 새로운 치료법이 NHS 암 센터에서 시행될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 중재로 치료받은 환자 수를 평가함으로써 표면 온열요법을 실제로 시행합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 객관적 반응률
기간: 24개월
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최고 객관적 반응률(ORR)(완전 반응률 및 부분 반응률에 따라 결정됨)을 측정하여 표준 치료(SOC)의 일부로 완화 방사선 요법과 함께 온열 요법(표재성 온열요법)을 받는 환자의 최고 객관적 반응률을 평가합니다. RECIST 1.1로)
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24개월
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안전성 프로필 및 독성
기간: 24개월
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참가자가 경험한 부작용(CTCAE 버전 5.0)을 평가하여 SOC 완화 방사선 치료를 받는 환자의 표재성 온열요법에 대한 내약성과 안전성 프로필을 결정합니다.
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24개월
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무진행 생존 기간 중앙값(PFS) 및 전체 생존 기간 중앙값(OS)
기간: 24개월
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환자의 무진행 생존 기간(PFS) 중앙값과 전체 생존 기간 중앙값(OS)을 평가합니다. PFS = 치료 시작부터 진행 또는 사망까지의 시간; OS = 치료 시작부터 사망까지의 시간. 사건을 경험하지 않은 환자는 살아 있고 진행이 없는 것으로 마지막으로 알려진 데이터에서 검열됩니다. |
24개월
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6개월 및 12개월의 객관적 반응 기간 및 국소 통제율
기간: 24개월
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6개월과 12개월에 객관적 반응 기간의 중앙값과 국소 통제율을 평가합니다.
6개월, 12개월, 24개월의 반응 기간과 질병 통제율.
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24개월
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삶의 질(QoL)
기간: 24개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 핵심 설문지(QLQ-C30)를 사용하여 환자 보고 결과 측정(PROM) 및 환자의 삶의 질(QoL)을 평가합니다.
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24개월
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온열요법을 이용한 방사선 치료로 치료한 병변과 방사선 요법만으로 치료한 병변 간의 효능
기간: 24개월
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온열요법을 이용한 방사선 요법으로 치료한 병변과 방사선 요법만 단독으로 치료한 병변 간의 효능 차이를 평가합니다.
6개월, 12개월, 24개월에 반응률, 반응기간, 질병관리 정도를 측정하여 수집할 데이터
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24개월
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과거 대조와 임상 결과의 비교
기간: 24개월
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과거 코호트의 후향적 데이터를 사용하여 후속 면역요법을 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있는 표재성 온열요법과 방사선 요법의 병용 치료를 받은 환자의 임상 결과를 비교하는 것입니다.
표준 치료 방사선 요법으로 치료받은 유사한 암 환자의 과거 코호트의 결과를 비교하기 위해 데이터를 후향적으로 수집합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anthony Kong, Clinical reader and honorary NHS consultant in clinical oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 327431
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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