Thermotherapie als aanvulling op de SOC Palliatieve radiotherapie (ThermoRad wIRA)

In dit onderzoek wordt een warmtebehandeling (thermotherapie of hyperthermie) gegeven in combinatie met radiotherapie (RT). Warmtetherapie (HT) wordt gedefinieerd als een verhoging van de weefsel- of lichaamstemperatuur en kan worden gebruikt als behandelingsmethode voor kanker vanwege het diepgaande effect dat warmte op cellen heeft. In dit onderzoek zal HT naast RT worden gebruikt om het effect van RT te versterken. De behandeling omvat het verwarmen van de tumor en het omliggende gebied met behulp van een gespecialiseerde machine, een watergefilterde infrarood-A (wIRA) oppervlakkige HT-machine. Er is aangetoond dat HT kankercellen gevoeliger maakt voor andere kankerbehandelingen zoals RT, chemotherapie en immunotherapie en wordt momenteel gebruikt in meerdere kankercentra in Europa en Zwitserland, maar niet in Groot-Brittannië.

Guy's Cancer Center is het eerste in Groot-Brittannië dat dit CE-gemarkeerde oppervlakkige wIRA-hyperthermieapparaat aanschaft. Ons doel is om de real-world implementatie van HT te beoordelen met behulp van wIRA in combinatie met RT bij patiënten met kanker die geschikt zijn voor behandeling met oppervlakkige hyperthermie.

Dit is een prospectieve studie om de praktijkimplementatie van oppervlakkige hyperthermie (wIRA) in combinatie met SOC palliatieve radiotherapie te beoordelen bij kankerpatiënten die niet geschikt zijn voor radicale behandeling en oppervlakkige laesies hebben die geschikt zijn voor wIRA-behandeling. Er zullen drie cohorten patiënten worden uitgenodigd:

1. HNSCC (plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek) i) Inoperabel/ongeneeslijk lokaal gevorderd of recidiverend/gemetastaseerd HNSCC zonder eerdere radiotherapiebehandeling ii) Inoperabel/ongeneeslijk lokaal gevorderd of recidiverend/gemetastaseerd HNSCC met eerdere radiotherapiebehandeling (herbestraling)
2. cSCC (cutaan plaveiselcelcarcinoom) in het hoofd-halsgebied i) Inoperabel/ongeneeslijk lokaal gevorderd of recidiverend/gemetastaseerd cSCC zonder eerdere radiotherapiebehandeling ii) Inoperabel/ongeneeslijk lokaal gevorderd of recidiverend/gemetastaseerd cSCC met eerdere radiotherapiebehandeling (herbestraling ) LRBC
3. LRBC (lokaal recidiverende borstkanker) met eerdere radiotherapiebehandeling (herbestraling)

Alle patiënten die instemmen met het onderzoek zullen worden behandeld met HT. De patiënten krijgen één keer per week of twee keer per week hyperthermie met behulp van hydrosun® TWH1500 met palliatieve radiotherapie. De patiënten krijgen een hyperthermiebehandeling gedurende 1 uur voordat ze palliatieve radiotherapie ondergaan, volgens de zorgstandaard. Patiënten die gedurende één week 20Gy/5# ondergaan, krijgen tijdens hun behandeling tweemaal per week hyperthermie. Patiënten die 27Gy/6# ondergaan, krijgen gedurende drie weken één keer per week hyperthermie tijdens de palliatieve radiotherapie.

Patiënten zullen tijdens hun behandeling worden beoordeeld op toxiciteiten, en het aantal bijwerkingen zal worden beoordeeld door CTCAE versie 5.0. Follow-ups en beoordeling van de respons zullen plaatsvinden volgens de zorgstandaard.

Waar nodig zullen we ernaar streven biologische monsters van elke patiënt te verzamelen voor translationeel onderzoek (zie hieronder), inclusief archieftumormonsters, verse tumorbiopten of resectiemonsters indien beschikbaar, bloedmonsters op verschillende tijdstippen vóór, tijdens en na hun behandelingen, evenals speeksel en monduitstrijkje op dezelfde tijdstippen, indien nodig. De monsters zullen worden geanalyseerd om de micro-omgeving van de tumor en de perifere immuunrespons verder te beoordelen en om voorspellers van de behandelingsrespons te identificeren.

Bloedmonsters zullen worden verzameld bij aanvang, vóór de behandeling met hyperthermie, na de behandeling met hyperthermie, 6 weken na radiotherapie, 12 weken na radiotherapie en bij ziekteprogressie. Andere monsters voor translationeel onderzoek worden naar goeddunken van de arts verzameld en maximaal zes keer. Als zorgstandaard worden door de patiënt gerapporteerde uitkomsten routinematig verzameld om de toxiciteit van de radiotherapiebehandeling te beoordelen, en dit zal voor dit onderzoek blijven gebeuren.

Er zullen gegevens worden verzameld over het aantal behandelde patiënten, de ervaren bijwerkingen, de uitkomsten op het gebied van overleving en ziekteprogressie, vergelijking met behandelingen waarbij geen HT betrokken is, en verkennende uitkomsten met behulp van biologische monsters.