Termoterapia además de radioterapia paliativa SOC (ThermoRad wIRA)

Este estudio implica administrar un tratamiento térmico (termoterapia o hipertermia) en combinación con radioterapia (RT). La terapia de calor (HT) se define como una elevación de la temperatura del tejido o del cuerpo y puede usarse como método de tratamiento del cáncer debido al profundo efecto que tiene el calor en las células. En este estudio, la HT se utilizará junto con la RT para mejorar el efecto de la RT. El tratamiento implicará calentar el tumor y el área circundante utilizando una máquina especializada, una máquina HT superficial de infrarrojos A (wIRA) con filtro de agua. Se ha demostrado que la TH hace que las células cancerosas sean más sensibles a otros tratamientos contra el cáncer, como la RT, la quimioterapia y la inmunoterapia, y actualmente se utiliza en múltiples centros oncológicos de Europa y Suiza, pero no en el Reino Unido.

Guy's Cancer Center es el primero en el Reino Unido en adquirir esta máquina de hipertermia superficial wIRA con la marca CE. Nuestro objetivo es evaluar la implementación en el mundo real de HT utilizando wIRA en combinación con RT en pacientes con cánceres que son adecuados para el tratamiento de hipertermia superficial.

Este es un estudio prospectivo para evaluar la implementación en el mundo real de la hipertermia superficial (wIRA) en combinación con radioterapia paliativa SOC en pacientes con cáncer que no son aptos para un tratamiento radical y tienen lesiones superficiales adecuadas para el tratamiento con wIRA. Se invitarán tres cohortes de pacientes:

1. HNSCC (carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello) i) HNSCC inoperable/incurable localmente avanzado o recurrente/metastásico sin tratamiento previo de radioterapia ii) HNSCC inoperable/incurable localmente avanzado o recurrente/metastásico con tratamiento previo de radioterapia (reirradiación)
2. cSCC (carcinoma cutáneo de células escamosas) en la región de la cabeza y el cuello i) cSCC inoperable/incurable localmente avanzado o recurrente/metastásico sin tratamiento de radioterapia previo ii) cSCC inoperable/incurable localmente avanzado o recurrente/metastásico con tratamiento de radioterapia previo (reirradiación ) LRBC
3. LRBC (cáncer de mama localmente recurrente) con tratamiento previo de radioterapia (reirradiación)

Todos los pacientes que den su consentimiento al estudio serán tratados con HT. Los pacientes recibirán hipertermia una vez por semana o dos veces por semana utilizando hydrosun® TWH1500 con radioterapia paliativa. Los pacientes recibirán tratamiento de hipertermia durante 1 hora antes de recibir radioterapia paliativa según el estándar de atención. Los pacientes que se someterán a 20 Gy/5# durante una semana, recibirán hipertermia dos veces por semana durante el tratamiento. Los pacientes sometidos a 27Gy/6#, recibirán hipertermia una vez a la semana durante tres semanas durante el curso de la radioterapia paliativa.

Los pacientes serán evaluados durante su tratamiento para detectar toxicidades y la tasa de eventos adversos se evaluará mediante CTCAE versión 5.0. Los seguimientos y la evaluación de la respuesta se realizarán según el estándar de atención.

Cuando sea apropiado, intentaremos recolectar muestras biológicas de cada paciente para una investigación traslacional (ver a continuación), incluida una muestra de archivo del tumor, una biopsia de tumor reciente o una muestra de resección cuando esté disponible, muestras de sangre en diferentes intervalos de tiempo antes, durante y después de sus tratamientos, así como saliva y un hisopo bucal al mismo tiempo cuando sea apropiado. Las muestras se analizarán para evaluar más a fondo el microambiente del tumor, la respuesta inmune periférica e identificar predictores de la respuesta al tratamiento.

Se recolectarán muestras de sangre al inicio del estudio, antes del tratamiento de hipertermia, después del tratamiento de hipertermia, 6 semanas después de la radioterapia, 12 semanas después de la radioterapia y en la progresión de la enfermedad. Se recolectarán otras muestras para investigación traslacional a discreción del médico y hasta un total de seis veces. Como estándar de atención, los resultados informados por los pacientes se recopilan de forma rutinaria para evaluar la toxicidad del tratamiento de radioterapia, y esto se continuará recopilando para este estudio.

Se recopilarán datos sobre el número de pacientes tratados, los eventos adversos experimentados, los resultados sobre supervivencia y progresión de la enfermedad, comparación con tratamientos que no implican TH y resultados exploratorios utilizando muestras biológicas.