Lämpöhoito SOC:n palliatiivisen sädehoidon lisäksi (ThermoRad wIRA)
Tuleva tutkimus lämpöterapian todellisen toteutuksen arvioimiseksi käyttämällä wIRAa (vesisuodatettua infrapunaa, pintapuolista hypertermiaa) normaalihoidon (SOC) palliatiivisen sädehoidon (RT) lisäksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia pinnallisen hypertermian (wIRA) tehoa ja turvallisuutta normaalihoidon (SOC) palliatiivisen sädehoidon lisäksi potilailla, joilla on leikkauskelvoton/parantumaton paikallisesti edennyt tai uusiutuva/metastaattinen HNSCC tai ihon pintakasvaimet, jotka eivät sovellu radikaalihoitoon. .
Tutkijat arvioivat parhaan objektiivisen vasteprosentin (ORR) potilailla, joilla on leikkauskelvoton/parantumaton tai uusiutuva/metastaattinen HNSCC tai cSCC, joilla on pinnallinen leesio(t), joita hoidetaan pinnallisen hypertermian (wIRA) ja palliatiivisen sädehoidon yhdistelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää lämpökäsittelyn (lämpöhoito tai hypertermia) yhdessä sädehoidon (RT) kanssa. Lämpöhoito (HT) määritellään kudosten tai kehon lämpötilan kohoamiseksi, ja sitä voidaan käyttää syövän hoitomenetelmänä lämmön soluihin kohdistuvan syvällisen vaikutuksen vuoksi. Tässä tutkimuksessa HT:ta käytetään RT:n rinnalla tehostamaan RT:n vaikutusta. Hoito käsittää kasvaimen ja sitä ympäröivän alueen lämmittämisen erikoiskoneella, vesisuodatetulla infrapuna-A (wIRA) pinta-HT-laitteella. HT:n on osoitettu tekevän syöpäsolut herkemmiksi muille syöpähoidoille, kuten RT:lle, kemoterapialle ja immunoterapialle, ja sitä käytetään tällä hetkellä useissa syöpäkeskuksissa Euroopassa ja Sveitsissä, mutta ei Isossa-Britanniassa.
Guy's Cancer Center on ensimmäinen Iso-Britanniassa, joka hankkii tämän CE-merkityn pinnallisen wIRA-hypertermialaitteen. Tavoitteenamme on arvioida HT:n todellista toteutusta käyttämällä wIRA:ta yhdessä RT:n kanssa potilailla, joilla on pinnallisen hypertermian hoitoon soveltuvia syöpiä.
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan pinnallisen hypertermian (wIRA) todellista toteutumista yhdessä SOC-palliatiivisen sädehoidon kanssa syöpäpotilailla, jotka eivät sovellu radikaalihoitoon ja joilla on wIRA-hoitoon sopivia pinnallisia vaurioita. Kutsutaan kolme potilasryhmää:
- HNSCC (pään ja kaulan levyepiteelisyöpä) i) Leikkauskelvoton/parantumaton paikallisesti edennyt tai uusiutuva/metastaattinen HNSCC ilman aikaisempaa sädehoitohoitoa ii) Leikkauskyvytön/parantumaton paikallisesti edennyt tai uusiutuva/metastaattinen HNSCC aikaisemmalla sädehoitohoidolla (uudelleensäteilytys)
- cSCC (ihon levyepiteelisyöpä) pään ja kaulan alueella i) Leikkauskelvoton/parantumaton paikallisesti edennyt tai uusiutuva/metastaattinen cSCC ilman aikaisempaa sädehoitohoitoa ii) Leikkaamaton/parantumaton paikallisesti edennyt tai uusiutuva/metastaattinen cSCC aikaisemmalla sädehoitohoidolla (uudelleensäteilytys) ) LRBC
- LRBC (paikallisesti uusiutuva rintasyöpä) aikaisemmalla sädehoitohoidolla (uudelleensäteilytys)
Kaikki tutkimukseen suostuvat potilaat hoidetaan HT:lla. Potilaat saavat hypertermiaa joko kerran viikossa tai kahdesti viikossa käyttämällä hydrosun® TWH1500:aa palliatiivisen sädehoidon kanssa. Potilaat saavat hypertermiahoitoa 1 tunnin ajan ennen palliatiiviseen sädehoitoon menoa hoidon standardin mukaisesti. Potilaille, joille tehdään 20Gy/5# viikon aikana, he saavat hypertermiaa kaksi kertaa viikossa hoidon aikana. Potilaat, jotka saavat 27Gy/6#, saavat hypertermiaa kerran viikossa kolmen viikon ajan palliatiivisen sädehoidon aikana.
Potilaat arvioidaan hoidon aikana toksisuuden varalta, ja haittatapahtumien määrä arvioidaan CTCAE-versiolla 5.0. Seuranta ja vasteen arviointi tehdään hoitostandardien mukaisesti.
Tarvittaessa pyrimme keräämään jokaisesta potilaasta biologisia näytteitä translaatiotutkimusta varten (katso alla), mukaan lukien arkistoitu kasvainnäyte, tuore kasvainbiopsia tai resektionäyte, jos saatavilla, verinäytteitä eri aikavälein ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen sekä sylkeä ja suupuikkoja samaan aikaan tarvittaessa. Näytteet analysoidaan kasvaimen mikroympäristön, perifeerisen immuunivasteen arvioimiseksi ja hoitovasteen ennustajien tunnistamiseksi.
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, ennen hypertermiahoitoa, hypertermian jälkeistä hoitoa, 6 viikkoa sädehoidon jälkeen, 12 viikkoa sädehoidon jälkeen ja taudin edetessä. Muut näytteet translaatiotutkimukseen kerätään kliinikon harkinnan mukaan ja yhteensä enintään kuusi kertaa. Hoidon vakiona potilaiden raportoimat tulokset kerätään rutiininomaisesti sädehoitohoidon toksisuuden arvioimiseksi, ja keräämistä jatketaan tätä tutkimusta varten.
Tietoja kerätään hoidettujen potilaiden lukumäärästä, koetuista haittatapahtumista, selviytymistuloksista ja taudin etenemisestä, vertailusta hoitoon, johon ei liity HT:tä, ja tutkimustuloksista biologisia näytteitä käyttäen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anthony Kong
- Puhelinnumero: 44+2078486004
- Sähköposti: Anthony.Kong@kcl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Taylor McKenzie
- Puhelinnumero: 44+2078486004
- Sähköposti: taylor.mckenzie@kcl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Kong
- Puhelinnumero: 44 + 207-848-8302
- Sähköposti: Anthony.kong@kcl.ac.uk
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Guy's Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthony Kong, MBBS PhD
- Puhelinnumero: +44 2078488302
- Sähköposti: anthony.kong@gstt.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Christiana Cattaneo, PhD
- Puhelinnumero: +44 2078488302
- Sähköposti: K2261905@kcl.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas, jolla on histologisesti vahvistettu parantumaton tai leikkauskelvoton syöpä [vähintään yksi pinnallinen vaurio(t) tai imusolmuke(t)], joka sopii hydrosun® TWH1500 -hoitoon
- Potilas, joka saa normaalihoidon palliatiivista sädehoitoa (sopii ennalta määritellylle annokselle ja fraktioinnille protokollassa
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1
- Potilas, jolla on suostumuskyky
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pinnallista kasvainvauriota tai imusolmuketta, joka sopii hydrosun® TWH1500 -hoitoon.
- Potilaat eivät sovellu johonkin ennalta määritellystä palliatiivisen sädehoidon annoksesta ja fraktioinnista
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pään ja kaulan okasolusyöpä
1) HNSCC i) Leikkauskelvoton/parantumaton tai uusiutuva/metastaattinen HNSCC ilman aikaisempaa sädehoitohoitoa ii) Leikkauskelvoton/parantumaton tai uusiutuva/metastaattinen HNSCC aiemman sädehoitohoidon (uudelleensäteilytys) kanssa
|
Pinnallinen hypotermia toimitetaan käyttämällä CE-merkittyä vesisuodatettua infrapuna A (wIRA) -laitetta (hydrosun® TWH1500)
|
|
Kokeellinen: Ihon okasolusyöpä
2) cSCC i) Leikkauskelvoton/parantumaton tai uusiutuva/metastaattinen cSCC ilman aikaisempaa sädehoitohoitoa ii) Leikkauskelvoton/parantumaton tai uusiutuva/metastaattinen cSCC aikaisemmalla sädehoitohoidolla (uudelleensäteilytys)
|
Pinnallinen hypotermia toimitetaan käyttämällä CE-merkittyä vesisuodatettua infrapuna A (wIRA) -laitetta (hydrosun® TWH1500)
|
|
Kokeellinen: Paikallisesti toistuva rintasyöpä
3) Paikallisesti toistuva LRBC-rintasyöpä aiemman sädehoidon yhteydessä (uudelleensäteilytys)
|
Pinnallinen hypotermia toimitetaan käyttämällä CE-merkittyä vesisuodatettua infrapuna A (wIRA) -laitetta (hydrosun® TWH1500)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellinen toteutus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pinnallisen hypertermian toteutus käytännössä arvioimalla interventiolla hoidettujen potilaiden lukumäärää, jotta voidaan selvittää, voidaanko tämä uusi hoito toteuttaa NHS:n syöpäkeskuksessa
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida paras objektiivinen vasteprosentti potilailla, jotka saavat lämpöhoitoa (pinnallista hypertermiaa) ja palliatiivista sädehoitoa osana hoitostandardia (SOC) mittaamalla paras objektiivinen vasteprosentti (ORR) (määritettynä täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen perusteella RECIST 1.1)
|
24 kuukautta
|
|
Turvallisuusprofiili ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Pinnallisen hypertermian siedettävyyden ja turvallisuusprofiilin määrittäminen SOC-palliatiivista sädehoitoa saavilla potilailla arvioimalla osallistujien kokemia haittavaikutuksia (CTCAE-versio 5.0).
|
24 kuukautta
|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani (PFS) ja mediaani kokonaiseloonjääminen (OS). PFS = aika hoidon alusta etenemiseen tai kuolemaan; OS = aika hoidon aloittamisesta kuolemaan. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan niiden tietojen perusteella, jotka viimeksi tiedetään olevan elossa ja etenemättä |
24 kuukautta
|
|
Objektiivisen vasteen ja paikallisten kontrollien kesto 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida objektiivisen vasteen ja paikallisen kontrollin mediaanikesto 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Vasteen kesto ja taudin hallinta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PROM) ja potilaiden elämänlaatua (QoL) käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaadun ydinkyselyä (QLQ-C30)
|
24 kuukautta
|
|
Tehokkuus sädehoidolla hoidettujen leesioiden ja hypertermian kanssa pelkällä sädehoidolla hoidettujen leesioiden välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida tehokkuuden eroja sädehoidolla käsiteltyjen leesioiden ja hypertermian aiheuttamien leesioiden ja pelkällä sädehoidolla käsiteltyjen leesioiden välillä.
Tiedot kerätään mittaamalla vasteprosentti, vasteen kesto ja taudinhallinta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukautta
|
|
Kliinisten tulosten vertailu historialliseen kontrolliin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaamalla pinnallisen hypertermian ja sädehoidon yhdistelmällä hoidettujen potilaiden kliinisiä tuloksia, joille voidaan antaa myöhempää immunoterapiaa tai ei, historiallisten kohorttien retrospektiivisiin tietoihin.
Tietoja kerätään takautuvasti, jotta voidaan verrata tuloksia historiallisista kohortteista samankaltaisista syöpäpotilaista, joita hoidettiin tavallisella hoitosädehoidolla
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Kong, Clinical reader and honorary NHS consultant in clinical oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 327431
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .