Termoterapia in aggiunta alla radioterapia palliativa SOC (ThermoRad wIRA)

Questo studio prevede la somministrazione di un trattamento termico (termoterapia o ipertermia) in combinazione con la radioterapia (RT). La terapia del calore (HT) è definita come un aumento della temperatura dei tessuti o del corpo e può essere utilizzata come metodo di trattamento del cancro grazie al profondo effetto che il calore ha sulle cellule. In questo studio, l'HT verrà utilizzata insieme alla RT per potenziare l'effetto della RT. Il trattamento comporterà il riscaldamento del tumore e dell'area circostante utilizzando una macchina specializzata, una macchina HT superficiale a infrarossi A (wIRA) filtrata con acqua. È stato dimostrato che l’HT rende le cellule tumorali più sensibili ad altri trattamenti contro il cancro come la RT, la chemioterapia e l’immunoterapia ed è attualmente in uso in diversi centri oncologici in Europa e Svizzera, ma non nel Regno Unito.

Il Guy's Cancer Center è il primo nel Regno Unito ad acquisire questa macchina per ipertermia superficiale WIRA con marchio CE. Il nostro obiettivo è valutare l’implementazione nel mondo reale dell’HT utilizzando wIRA in combinazione con RT in pazienti con tumori adatti al trattamento dell’ipertermia superficiale.

Questo è uno studio prospettico per valutare l'implementazione nel mondo reale dell'ipertermia superficiale (wIRA) in combinazione con la radioterapia palliativa SOC in pazienti affetti da cancro non idonei al trattamento radicale e con lesioni superficiali adatte al trattamento wIRA. Verranno invitati tre gruppi di pazienti:

1. HNSCC (carcinoma a cellule squamose della testa e del collo) i) HNSCC inoperabile/incurabile localmente avanzato o ricorrente/metastatico senza precedente trattamento radioterapico ii) HNSCC inoperabile/incurabile localmente avanzato o ricorrente/metastatico con precedente trattamento radioterapico (re-irradiazione)
2. cSCC (carcinoma cutaneo a cellule squamose) nella regione della testa e del collo i) cSCC inoperabile/incurabile localmente avanzato o ricorrente/metastatico senza precedente trattamento radioterapico ii) cSCC inoperabile/incurabile localmente avanzato o ricorrente/metastatico con precedente trattamento radioterapico (re-irradiazione ) LRBC
3. LRBC (carcinoma mammario localmente ricorrente) con precedente trattamento radioterapico (re-irradiazione)

Tutti i pazienti consenzienti allo studio saranno trattati con HT. I pazienti riceveranno ipertermia una volta alla settimana o due volte alla settimana utilizzando hydrosun® TWH1500 con radioterapia palliativa. I pazienti riceveranno un trattamento di ipertermia per 1 ora prima di sottoporsi alla radioterapia palliativa come da standard di cura. I pazienti che verranno sottoposti a 20Gy/5# nell'arco di una settimana riceveranno ipertermia due volte a settimana durante il trattamento. I pazienti sottoposti a 27Gy/6# riceveranno ipertermia una volta alla settimana per tre settimane durante il corso della radioterapia palliativa.

I pazienti verranno valutati durante il trattamento per la tossicità e il tasso di eventi avversi sarà valutato mediante la versione 5.0 del CTCAE. I follow-up e la valutazione della risposta saranno effettuati secondo lo standard di cura.

Se opportuno, mireremo a raccogliere campioni biologici da ciascun paziente per la ricerca traslazionale (vedi sotto), inclusi campioni di tumore d'archivio, biopsia tumorale fresca o campione di resezione quando disponibile, campioni di sangue a diversi intervalli di tempo prima, durante e dopo i trattamenti, nonché saliva e tampone orale allo stesso tempo, quando appropriato. I campioni verranno analizzati per valutare ulteriormente il microambiente tumorale, la risposta immunitaria periferica e per identificare i predittori della risposta al trattamento.

I campioni di sangue verranno raccolti al basale, al trattamento pre-ipertermia, al trattamento post-ipertermia, 6 settimane dopo la radioterapia, 12 settimane dopo la radioterapia e alla progressione della malattia. Altri campioni per la ricerca traslazionale verranno raccolti a discrezione del medico e fino a un totale di sei volte. Come standard di cura, i risultati riportati dai pazienti vengono regolarmente raccolti per valutare la tossicità del trattamento radioterapico e questi dati continueranno a essere raccolti per questo studio.

Verranno raccolti dati sul numero di pazienti trattati, sugli eventi avversi riscontrati, sui risultati sulla sopravvivenza e sulla progressione della malattia, sul confronto con il trattamento che non prevede l'HT e sui risultati esplorativi utilizzando campioni biologici.