Termoterapia jako uzupełnienie paliatywnej radioterapii SOC (ThermoRad wIRA)

Badanie to obejmuje leczenie ciepłem (termoterapię lub hipertermię) w połączeniu z radioterapią (RT). Terapię ciepłem (HT) definiuje się jako podniesienie temperatury tkanki lub ciała i można ją stosować jako metodę leczenia raka ze względu na głęboki wpływ ciepła na komórki. W tym badaniu HT będzie stosowana razem z RT w celu wzmocnienia efektu RT. Leczenie będzie polegało na ogrzaniu guza i okolic przy użyciu specjalistycznego urządzenia, powierzchniowego urządzenia HT z filtrem wody na podczerwień A (wIRA). Wykazano, że HT zwiększa wrażliwość komórek nowotworowych na inne metody leczenia raka, takie jak RT, chemioterapia i immunoterapia, i jest obecnie stosowana w wielu ośrodkach onkologicznych w Europie i Szwajcarii, ale nie w Wielkiej Brytanii.

Centrum Onkologii Guy's jest pierwszym w Wielkiej Brytanii, które nabyło urządzenie do powierzchniowej hipertermii wIRA oznaczone znakiem CE. Naszym celem jest ocena rzeczywistego wdrożenia HT z wykorzystaniem wIRA w połączeniu z RT u pacjentów z nowotworami, którzy nadają się do leczenia hipertermią powierzchniową.

Jest to badanie prospektywne mające na celu ocenę rzeczywistego zastosowania hipertermii powierzchniowej (wIRA) w skojarzeniu z radioterapią paliatywną SOC u pacjentów z nowotworem, którzy nie nadają się do leczenia radykalnego i mają powierzchowne zmiany chorobowe nadające się do leczenia wIRA. Zaproszone zostaną trzy kohorty pacjentów:

1. HNSCC (rak płaskonabłonkowy głowy i szyi) i) Nieoperacyjny/nieuleczalny, miejscowo zaawansowany lub nawracający/przerzutowy HNSCC bez wcześniejszej radioterapii ii) Nieoperacyjny/nieuleczalny miejscowo zaawansowany lub nawracający/przerzutowy HNSCC po wcześniejszym leczeniu radioterapią (ponowne napromienianie)
2. cSCC (rak płaskonabłonkowy skóry) w okolicy głowy i szyi i) Nieoperacyjny/nieuleczalny, miejscowo zaawansowany lub nawracający/przerzutowy cSCC bez wcześniejszej radioterapii ii) Nieoperacyjny/nieuleczalny miejscowo zaawansowany lub nawracający/przerzutowy cSCC po wcześniejszym leczeniu radioterapią (ponowne napromienianie) ) LRBC
3. LRBC (miejscowo nawrotowy rak piersi) po wcześniejszym leczeniu radioterapią (ponowne napromienianie)

Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na badanie, będą leczeni HT. Pacjenci będą otrzymywać hipertermię raz w tygodniu lub dwa razy w tygodniu przy użyciu hydrosun® TWH1500 w połączeniu z radioterapią paliatywną. Pacjenci będą poddani leczeniu hipertermią przez 1 godzinę przed pójściem na paliatywną radioterapię zgodnie ze standardem opieki. W przypadku pacjentów, którzy będą poddani zabiegowi 20 Gy/5# przez tydzień, podczas leczenia będą poddawani hipertermii dwa razy w tygodniu. Pacjenci poddawani terapii 27Gy/6# będą otrzymywać hipertermię raz w tygodniu przez trzy tygodnie w trakcie radioterapii paliatywnej.

Podczas leczenia pacjenci będą oceniani pod kątem toksyczności, a częstość występowania zdarzeń niepożądanych będzie oceniana za pomocą CTCAE w wersji 5.0. Kontrole kontrolne i ocena odpowiedzi zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardami opieki.

W stosownych przypadkach będziemy starali się pobrać próbki biologiczne od każdego pacjenta do badań translacyjnych (patrz poniżej), w tym archiwalną próbkę guza, świeżą biopsję guza lub próbkę resekcji, jeśli jest dostępna, próbki krwi w różnych odstępach czasu przed, w trakcie i po leczeniu, a także w razie potrzeby pobrać ślinę i wymaz z jamy ustnej w tym samym czasie. Próbki zostaną poddane analizie w celu dalszej oceny mikrośrodowiska guza, obwodowej odpowiedzi immunologicznej oraz identyfikacji czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie.

Próbki krwi będą pobierane na początku badania, przed leczeniem hipertermią, po leczeniu hipertermią, 6 tygodni po radioterapii, 12 tygodni po radioterapii oraz w trakcie progresji choroby. Inne próbki do badań translacyjnych zostaną pobrane według uznania klinicysty, łącznie maksymalnie sześć razy. W ramach standardowej opieki rutynowo zbiera się wyniki zgłaszane przez pacjentów w celu oceny toksyczności radioterapii i dane te będą nadal zbierane na potrzeby tego badania.

Zbierane będą dane dotyczące liczby leczonych pacjentów, występujących zdarzeń niepożądanych, wyników dotyczących przeżycia i progresji choroby, porównania z leczeniem nieobejmującym HT oraz wyników eksploracyjnych z wykorzystaniem próbek biologicznych.