Termoterapia em adição à radioterapia paliativa SOC (ThermoRad wIRA)

Este estudo envolve a aplicação de tratamento térmico (termoterapia ou hipertermia) em combinação com radioterapia (RT). A terapia térmica (TH) é definida como uma elevação da temperatura do tecido ou do corpo, e pode ser usada como método de tratamento do câncer devido ao profundo efeito que o calor tem nas células. Neste estudo, a HT será usada juntamente com a RT para aumentar o efeito da RT. O tratamento envolverá o aquecimento do tumor e da área circundante usando uma máquina especializada, uma máquina HT superficial infravermelha A (wIRA) filtrada por água. Foi demonstrado que a TH torna as células cancerígenas mais sensíveis a outros tratamentos contra o cancro, como RT, quimioterapia e imunoterapia, e está atualmente em utilização em vários centros de cancro na Europa e na Suíça, mas não no Reino Unido.

O Guy's Cancer Center é o primeiro no Reino Unido a adquirir esta máquina de hipertermia superficial wIRA com marcação CE. Nosso objetivo é avaliar a implementação da TH no mundo real usando wIRA em combinação com RT em pacientes com câncer que são adequados para tratamento de hipertermia superficial.

Este é um estudo prospectivo para avaliar a implementação no mundo real de hipertermia superficial (wIRA) em combinação com radioterapia paliativa SOC em pacientes com câncer não adequados para tratamento radical e com lesões superficiais adequadas para tratamento com wIRA. Serão convidadas três coortes de pacientes:

1. HNSCC (carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço) i) HNSCC inoperável/incurável localmente avançado ou recorrente/metastático sem tratamento radioterápico prévio ii) HNSCC inoperável/incurável localmente avançado ou recorrente/metastático com tratamento radioterápico prévio (reirradiação)
2. cSCC (carcinoma espinocelular cutâneo) na região de cabeça e pescoço i) cSCC localmente avançado ou recorrente/metastático inoperável/incurável sem tratamento radioterápico prévio ii) CECc localmente avançado inoperável/incurável ou recorrente/metastático com tratamento radioterápico prévio (re-irradiação ) LRBC
3. LRBC (câncer de mama localmente recorrente) com tratamento radioterápico prévio (reirradiação)

Todos os pacientes que consentirem com o estudo serão tratados com HT. Os pacientes receberão hipertermia uma vez por semana ou duas vezes por semana usando hydrosun® TWH1500 com radioterapia paliativa. Os pacientes receberão tratamento de hipertermia por 1 hora antes de irem para radioterapia paliativa conforme padrão de atendimento. Para pacientes que serão submetidos a 20Gy/5# durante uma semana, eles receberão hipertermia duas vezes por semana durante o tratamento. Para pacientes submetidos a 27Gy/6#, eles receberão hipertermia uma vez por semana durante três semanas durante o curso da radioterapia paliativa.

Os pacientes serão avaliados durante o tratamento quanto a toxicidades, e a taxa de eventos adversos será avaliada pelo CTCAE versão 5.0. O acompanhamento e a avaliação da resposta serão feitos de acordo com o padrão de atendimento.

Quando apropriado, teremos como objetivo coletar amostras biológicas de cada paciente para pesquisa translacional (veja abaixo), incluindo amostra de tumor de arquivo, biópsia de tumor recente ou amostra de ressecção quando disponível, amostras de sangue em diferentes intervalos de tempo antes, durante e após seus tratamentos, bem como saliva e esfregaço bucal ao mesmo tempo, quando apropriado. As amostras serão analisadas para avaliar melhor o microambiente tumoral, a resposta imune periférica e para identificar preditores de resposta ao tratamento.

Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo, tratamento pré-hipertermia, tratamento pós-hipertermia, 6 semanas após a radioterapia, 12 semanas após a radioterapia e na progressão da doença. Outras amostras para pesquisa translacional serão coletadas a critério do médico e até um total de seis vezes. Como padrão de atendimento, os resultados relatados pelos pacientes são coletados rotineiramente para avaliar a toxicidade do tratamento de radioterapia, e isso continuará a ser coletado para este estudo.

Serão coletados dados sobre o número de pacientes tratados, eventos adversos ocorridos, resultados de sobrevida e progressão da doença, comparação com tratamento que não envolve TH e resultados exploratórios usando amostras biológicas.