Термотерапия в дополнение к паллиативной лучевой терапии SOC (ThermoRad wIRA)

Это исследование включает проведение теплового лечения (термотерапии или гипертермии) в сочетании с лучевой терапией (ЛТ). Тепловая терапия (ГТ) определяется как повышение температуры тканей или тела и может использоваться в качестве метода лечения рака из-за глубокого воздействия тепла на клетки. В этом исследовании ГТ будет использоваться наряду с ЛТ для усиления эффекта ЛТ. Лечение будет включать нагревание опухоли и окружающей области с помощью специализированного аппарата — поверхностной ГТ-аппаратуры с водной фильтрацией инфракрасного диапазона (wIRA). Было показано, что ГТ делает раковые клетки более чувствительными к другим методам лечения рака, таким как лучевая терапия, химиотерапия и иммунотерапия, и в настоящее время она используется во многих онкологических центрах в Европе и Швейцарии, но не в Великобритании.

Онкологический центр Гая первым в Великобритании приобрел этот аппарат для поверхностной гипертермии с маркировкой CE wIRA. Наша цель — оценить реальную реализацию ГТ с использованием wIRA в сочетании с лучевой терапией у пациентов с раком, которые подходят для лечения поверхностной гипертермией.

Это проспективное исследование для оценки реального применения поверхностной гипертермии (wIRA) в сочетании с паллиативной лучевой терапией SOC у онкологических больных, не подходящих для радикального лечения и имеющих поверхностные поражения, подходящие для лечения wIRA. Будут приглашены три группы пациентов:

1. HNSCC (плоскоклеточный рак головы и шеи) i) Неоперабельный/неизлечимый местно-распространенный или рецидивирующий/метастатический HNSCC без предшествующего лучевого лечения ii) Неоперабельный/неизлечимый местно-распространенный или рецидивирующий/метастатический HNSCC с предыдущим лучевым лечением (повторное облучение)
2. cSCC (плоскоклеточный рак кожи) в области головы и шеи i) Неоперабельный/неизлечимый местнораспространенный или рецидивирующий/метастатический cSCC без предшествующего лучевого лечения ii) Неоперабельный/неизлечимый местнораспространенный или рецидивирующий/метастатический cSCC с предшествующим лучевым лечением (повторное облучение) ) LRBC
3. LRBC (местно-рецидивирующий рак молочной железы) при предшествующем лучевом лечении (повторном облучении)

Все пациенты, давшие согласие на исследование, будут получать лечение ГТ. Пациенты будут получать гипертермию один или два раза в неделю с использованием Hydrosun® TWH1500 с паллиативной лучевой терапией. Пациенты получат лечение гипертермией в течение 1 часа, прежде чем отправиться на паллиативную лучевую терапию в соответствии со стандартами лечения. Пациенты, которым будет проведена 20 Гр/5# в течение одной недели, во время лечения будут подвергаться гипертермии два раза в неделю. Пациенты, получающие терапию 27Гр/6#, будут получать гипертермию один раз в неделю в течение трех недель в ходе курса паллиативной лучевой терапии.

Во время лечения пациенты будут оцениваться на предмет токсичности, а частота нежелательных явлений будет оцениваться с помощью CTCAE версии 5.0. Последующие наблюдения и оценка реакции будут проводиться в соответствии со стандартами лечения.

При необходимости мы будем стремиться собирать биологические образцы у каждого пациента для трансляционного исследования (см. ниже), включая архивные образцы опухоли, образцы свежей биопсии опухоли или образцы резекции, если таковые имеются, образцы крови через различные промежутки времени до, во время и после лечения, а также слюну и мазок изо рта в одно и то же время, если это необходимо. Образцы будут проанализированы для дальнейшей оценки микроокружения опухоли, периферического иммунного ответа и выявления предикторов ответа на лечение.

Образцы крови будут собираться на исходном уровне, перед лечением гипертермии, после лечения гипертермией, через 6 недель после лучевой терапии, через 12 недель после лучевой терапии и при прогрессировании заболевания. Другие образцы для трансляционного исследования будут собираться по усмотрению врача, но не более шести раз. В качестве стандарта медицинской помощи регулярно собираются результаты, сообщаемые пациентами, для оценки токсичности лучевой терапии, и этот сбор будет продолжаться для данного исследования.

Будут собраны данные о количестве пролеченных пациентов, возникших нежелательных явлениях, результатах выживаемости и прогрессировании заболевания, сравнении с лечением, не связанным с ГТ, а также исследовательских результатах с использованием биологических образцов.