Thermotherapie zusätzlich zur SOC Palliative Strahlentherapie (ThermoRad wIRA)

Diese Studie umfasst die Durchführung einer Wärmebehandlung (Thermotherapie oder Hyperthermie) in Kombination mit Strahlentherapie (RT). Unter Wärmetherapie (HT) versteht man die Erhöhung der Gewebe- oder Körpertemperatur und kann aufgrund der tiefgreifenden Wirkung von Wärme auf die Zellen als Krebsbehandlungsmethode eingesetzt werden. In dieser Studie wird HT zusammen mit RT verwendet, um die Wirkung von RT zu verstärken. Die Behandlung umfasst das Erhitzen des Tumors und der Umgebung mithilfe einer speziellen Maschine, einer oberflächlichen HT-Maschine mit wassergefiltertem Infrarot-A (wIRA). HT macht Krebszellen nachweislich empfindlicher auf andere Krebsbehandlungen wie RT, Chemotherapie und Immuntherapie und wird derzeit in mehreren Krebszentren in Europa und der Schweiz eingesetzt, jedoch nicht im Vereinigten Königreich.

Das Guy's Cancer Center ist das erste in Großbritannien, das dieses CE-gekennzeichnete wIRA-Hyperthermiegerät für die Oberfläche erworben hat. Unser Ziel ist es, die praktische Umsetzung der HT mithilfe von wIRA in Kombination mit RT bei Patienten mit Krebserkrankungen zu bewerten, die für eine Behandlung mit oberflächlicher Hyperthermie geeignet sind.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie zur Beurteilung der realen Umsetzung der oberflächlichen Hyperthermie (wIRA) in Kombination mit der palliativen SOC-Strahlentherapie bei Krebspatienten, die für eine radikale Behandlung nicht geeignet sind und oberflächliche Läsionen aufweisen, die für eine wIRA-Behandlung geeignet sind. Drei Kohorten von Patienten werden eingeladen:

1. HNSCC (Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom) i) Inoperables/unheilbares lokal fortgeschrittenes oder rezidivierendes/metastasiertes HNSCC ohne vorherige Strahlentherapiebehandlung ii) Inoperables/unheilbares lokal fortgeschrittenes oder rezidivierendes/metastasiertes HNSCC mit vorheriger Strahlentherapiebehandlung (erneute Bestrahlung)
2. cSCC (kutanes Plattenepithelkarzinom) im Kopf- und Halsbereich i) Inoperables/unheilbares lokal fortgeschrittenes oder rezidivierendes/metastasiertes cSCC ohne vorherige Strahlentherapiebehandlung ii) Inoperables/unheilbares lokal fortgeschrittenes oder rezidivierendes/metastasiertes cSCC mit vorheriger Strahlentherapiebehandlung (erneute Bestrahlung). ) LRBC
3. LRBC (lokal rezidivierender Brustkrebs) mit vorheriger Strahlentherapie (Erneutbestrahlung)

Alle Patienten, die der Studie zustimmen, werden mit HT behandelt. Die Patienten erhalten entweder einmal oder zweimal wöchentlich eine Hyperthermie mittels hydrosun® TWH1500 mit palliativer Strahlentherapie. Die Patienten erhalten eine Stunde lang eine Hyperthermiebehandlung, bevor sie sich gemäß dem Pflegestandard einer palliativen Strahlentherapie unterziehen. Patienten, die sich über eine Woche einer 20Gy/5#-Therapie unterziehen, erhalten während der Behandlung zweimal pro Woche eine Hyperthermie. Patienten mit 27Gy/6# erhalten im Rahmen der palliativen Strahlentherapie drei Wochen lang einmal pro Woche eine Hyperthermie.

Die Patienten werden während ihrer Behandlung auf Toxizitäten untersucht und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird anhand der CTCAE-Version 5.0 bewertet. Nachuntersuchungen und Beurteilung des Ansprechens erfolgen gemäß dem Pflegestandard.

Gegebenenfalls werden wir versuchen, von jedem Patienten biologische Proben für die translationale Forschung (siehe unten) zu sammeln, einschließlich archivierter Tumorproben, frischer Tumorbiopsien oder Resektionsproben, sofern verfügbar, Blutproben in verschiedenen Zeitintervallen vor, während und nach der Behandlung Speichel und Mundabstrich bei Bedarf gleichzeitig durchführen. Die Proben werden analysiert, um die Mikroumgebung des Tumors und die periphere Immunantwort weiter zu beurteilen und Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung zu identifizieren.

Blutproben werden zu Studienbeginn, vor der Hyperthermiebehandlung, nach der Hyperthermiebehandlung, 6 Wochen nach der Strahlentherapie, 12 Wochen nach der Strahlentherapie und bei Fortschreiten der Krankheit entnommen. Weitere Proben für die translationale Forschung werden nach Ermessen des Klinikers und bis zu insgesamt sechs Mal gesammelt. Als Standard für die Behandlung werden routinemäßig von Patienten berichtete Ergebnisse erfasst, um die Toxizität der Strahlentherapie zu beurteilen. Diese Daten werden auch weiterhin für diese Studie erfasst.

Es werden Daten zur Anzahl der behandelten Patienten, zu aufgetretenen unerwünschten Ereignissen, zu Überlebens- und Krankheitsfortschrittsergebnissen, zum Vergleich mit einer Behandlung ohne HT und zu explorativen Ergebnissen anhand biologischer Proben gesammelt.