Termoterapie jako doplněk k SOC paliativní radioterapii (ThermoRad wIRA)

Tato studie zahrnuje poskytování tepelného ošetření (termoterapie nebo hypertermie) v kombinaci s radioterapií (RT). Tepelná terapie (HT) je definována jako zvýšení tkáňové nebo tělesné teploty a může být použita jako metoda léčby rakoviny díky hlubokému účinku, který má teplo na buňky. V této studii bude HT použita spolu s RT ke zvýšení účinku RT. Léčba bude zahrnovat zahřívání nádoru a jeho okolí pomocí specializovaného přístroje, vodou filtrovaného infračerveného A (wIRA) povrchového HT přístroje. Bylo prokázáno, že HT činí rakovinné buňky citlivějšími na jiné způsoby léčby rakoviny, jako je RT, chemoterapie a imunoterapie, a v současnosti se používá v mnoha onkologických centrech v Evropě a Švýcarsku, ale ne ve Spojeném království.

Guy's Cancer Center je první ve Spojeném království, které získalo tento přístroj pro povrchovou hypertermii wIRA označený CE. Naším cílem je posoudit reálnou implementaci HT pomocí wIRA v kombinaci s RT u pacientů s rakovinou, která je vhodná pro léčbu povrchové hypertermie.

Jedná se o prospektivní studii k posouzení reálné implementace povrchové hypertermie (wIRA) v kombinaci s paliativní radioterapií SOC u pacientů s rakovinou, kteří nejsou vhodní pro radikální léčbu a mají povrchové léze vhodné pro léčbu wIRA. Budou pozvány tři kohorty pacientů:

1. HNSCC (skvamózní karcinom hlavy a krku) i) Neoperabilní/neléčitelný lokálně pokročilý nebo recidivující/metastatický HNSCC bez předchozí radioterapie ii) Neoperabilní/neléčitelný lokálně pokročilý nebo recidivující/metastatický HNSCC s předchozí radioterapií (opětovné ozáření)
2. cSCC (kutánní spinocelulární karcinom) v oblasti hlavy a krku i) Neoperabilní/neléčitelný lokálně pokročilý nebo recidivující/metastatický cSCC bez předchozí radioterapie ii) Neoperabilní/neléčitelný lokálně pokročilý nebo recidivující/metastatický cSCC s předchozí radioterapií (opětovné ozáření ) LRBC
3. LRBC (lokálně recidivující karcinom prsu) s předchozí radioterapií (opětovné ozáření)

Všichni pacienti, kteří souhlasí se studií, budou léčeni HT. Pacienti dostanou hypertermii buď jednou týdně nebo dvakrát týdně pomocí hydrosun® TWH1500 s paliativní radioterapií. Pacienti budou léčeni hypertermií po dobu 1 hodiny před tím, než půjdou na paliativní radioterapii podle standardní péče. U pacientů, kteří podstoupí 20Gy/5# během jednoho týdne, dostanou během léčby dvakrát týdně hypertermii. U pacientů podstupujících 27Gy/6# budou v průběhu paliativní radioterapie dostávat hypertermii jednou týdně po dobu tří týdnů.

Pacienti budou během léčby hodnoceni na toxicitu a míra nežádoucích účinků bude hodnocena pomocí CTCAE verze 5.0. Následné kontroly a hodnocení odpovědi budou prováděny podle standardní péče.

Pokud to bude vhodné, zaměříme se na sběr biologických vzorků od každého pacienta pro translační výzkum (viz níže), včetně archivního vzorku nádoru, čerstvého biopsie nádoru nebo vzorku z resekce, pokud je to možné, krevních vzorků v různých časových intervalech před, během a po léčbě, stejně jako sliny a ústní výtěr ve stejných časových bodech, je-li to vhodné. Vzorky budou analyzovány za účelem dalšího hodnocení nádorového mikroprostředí, periferní imunitní odpovědi a pro identifikaci prediktorů léčebné odpovědi.

Vzorky krve budou odebírány na začátku léčby před hypertermií, po léčbě po hypertermii, 6 týdnů po radioterapii, 12 týdnů po radioterapii a při progresi onemocnění. Další vzorky pro translační výzkum budou odebrány podle uvážení lékaře a celkem až šestkrát. Jako standard péče se rutinně shromažďují výsledky hlášené pacienty za účelem posouzení toxicity léčby radioterapií a tyto údaje budou nadále shromažďovány pro tuto studii.

Budou shromažďována data o počtu léčených pacientů, zaznamenaných nežádoucích příhodách, výsledcích přežití a progresi onemocnění, srovnání s léčbou nezahrnující HT a výsledky průzkumu s použitím biologických vzorků.