健康な被験者におけるKIT2014の単回および複数回の漸増用量の安全性と忍容性を調査する研究
2025年7月31日 更新者：Kither Biotech Srl
健康な被験者における KIT2014 の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための単施設二重盲検無作為化プラセボ対照第 I 相試験。
これは、健康なボランティアにおける安全性、忍容性、および薬物動態データを提供することを目的として設計された、KIT2014 を使用した初のヒト内研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人参加者にネブライザーを介して投与される吸入KIT2014の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための二重盲検、ランダム化、プラセボ対照研究です。
この研究は、パート A (単回漸増用量、SAD) とパート B (複数回漸増用量、MAD) の 2 つのパートで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 研究関連の活動を実施する前に書面によるインフォームドコンセントが得られている必要があり、起こり得るリスクや悪影響を含む研究の性質と目的を完全に理解できなければなりません。
- スクリーニング時の年齢が 18 ～ 55 歳（両端を含む）の成人男性および女性。
- BMI ≧ 18.0 かつ ≤ 32.0 kg/m2、体重は男性で少なくとも 60 kg、女性で 50 kg 以上。
- 研究前の病歴によって判断されるように、医学的に健康であり、臨床的に重大な異常がない。
- スクリーニング時の正常な肺活量測定結果は、FEV1 ≧ 予測値の 80%、FVC ≧ 予測値の 80%、および FEV1/FVC 比 ≧ 0.7 に基づきます。
主な除外基準:
- -臨床的に関連があるとPIによって判断された、急性疾患を含む、臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、精神、または神経の疾患/障害の病歴または存在。
- 1日目から14日以内の呼吸器感染症または関連する呼吸器疾患。
他の包含/除外適格基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート B: 複数漸増用量 (MAD)
健康なボランティア - KIT2014 の最大 3 つの用量レベルがパート B で評価されます。用量レベルは、コホートあたり 8 人の健康な参加者の連続コホート (B1 ～ B3) で調査されます (比率 3:1 実薬: プラセボ)。
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KIT2014はネブライザーによる吸入によって投与されます
プラセボはネブライザーによる吸入によって投与されます
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実験的：パートA：単一の上昇用量（悲しい）
健康なボランティア - 最大4つの用量レベルのKIT2014はパートAで評価されます。コホートあたり8人の健康な参加者の連続コホート（A1〜A4）で用量レベルが調査されます（比率3：1アクティブ：プラセボ）。
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KIT2014はネブライザーによる吸入によって投与されます
プラセボはネブライザーによる吸入によって投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：SADの場合は投与後10日まで、MADの場合は最後の投与後14日まで
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健康な男性および女性の参加者におけるKIT2014の単回および複数回の吸入投与後の治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率、種類、重症度、および関係。
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SADの場合は投与後10日まで、MADの場合は最後の投与後14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月16日
一次修了 (実際)
2025年7月14日
研究の完了 (実際)
2025年7月14日
試験登録日
最初に提出
2024年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月24日
最初の投稿 (実際)
2024年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月31日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。