Een onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele en meervoudige oplopende doses KIT2014 bij gezonde proefpersonen
31 juli 2025 bijgewerkt door: Kither Biotech Srl
Een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, Placebo-gecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses KIT2014 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken.
Dit is het eerste onderzoek bij mensen met KIT2014, ontworpen om gegevens over de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek bij gezonde vrijwilligers te verkrijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van oplopende doses geïnhaleerd KIT2014, toegediend via een vernevelaar aan gezonde volwassen deelnemers.
Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd, deel A (enkelvoudige oplopende dosis, SAD) en deel B (meerdere oplopende doses, MAD).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria:
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voordat er studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd en moet de volledige aard en het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, inclusief mogelijke risico's en nadelige effecten.
- Volwassen mannen en vrouwen, 18 tot en met 55 jaar oud bij screening.
- BMI ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m2, met een lichaamsgewicht van minimaal 60 kg voor mannen en 50 kg voor vrouwen.
- Medisch gezond, zoals vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis van het onderzoek, en zonder klinisch significante afwijkingen.
- Normale spirometrieresultaten bij screening op basis van FEV1 ≥ 80% van de voorspelde, FVC ≥ 80% van de voorspelde en FEV1/FVC-ratio ≥0,7.
Belangrijke uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, psychiatrische of neurologische ziekten/aandoeningen, inclusief elke acute ziekte, waarvan de PI heeft vastgesteld dat deze klinisch relevant is.
- Elke luchtweginfectie of relevant ademhalingsprobleem binnen 14 dagen na dag 1.
Er zijn andere toelatings-/uitsluitingscriteria van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel B: Meervoudige oplopende dosis (MAD)
Gezonde vrijwilligers - Maximaal 3 dosisniveaus van KIT2014 zullen worden geëvalueerd in deel B. Dosisniveaus zullen worden onderzocht in opeenvolgende cohorten (B1 tot B3) van 8 gezonde deelnemers per cohort (verhouding 3:1 actief:placebo).
|
KIT2014 wordt toegediend via inhalatie met een vernevelaar
Placebo wordt toegediend via inhalatie met een vernevelaar
|
|
Experimenteel: Deel A: enkele oplopende dosis (triest)
Gezonde vrijwilligers - tot 4 dosisniveaus van KIT2014 zullen worden geëvalueerd in deel A. Dosisniveaus zullen worden onderzocht in opeenvolgende cohorten (A1 tot A4) van 8 gezonde deelnemers per cohort (verhouding 3: 1 actief: placebo).
|
KIT2014 wordt toegediend via inhalatie met een vernevelaar
Placebo wordt toegediend via inhalatie met een vernevelaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de dosis bij SAD en tot 14 dagen na de laatste dosis bij MAD
|
Incidentie, type, ernst en relatie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) na enkelvoudige en meervoudige geïnhaleerde toediening van KIT2014 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers.
|
Tot 10 dagen na de dosis bij SAD en tot 14 dagen na de laatste dosis bij MAD
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KIT2014-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .