En studie for å undersøke sikkerheten og toleransen til enkle og flere stigende doser av KIT2014 hos friske personer
31. juli 2025 oppdatert av: Kither Biotech Srl
En enkeltsenter, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert fase I-studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkle og flere stigende doser av KIT2014 hos friske personer.
Dette er den første-i-menneskelige studien med KIT2014 designet for å gi sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til stigende doser av inhalert KIT2014 administrert via forstøver til friske voksne deltakere.
Studien vil bli utført i 2 deler, del A (enkelt stigende dose, SAD) og del B (flere stigende doser, MAD).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Må ha gitt skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte aktiviteter utføres og må kunne forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og uønskede effekter.
- Voksne menn og kvinner, 18 til 55 år (inkludert) ved screening.
- BMI ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2, med en kroppsvekt på minst 60 kg for menn og 50 kg for kvinner.
- Medisinsk sunn, som bestemt av medisinsk historie før studien, og uten klinisk signifikante abnormiteter.
- Normale spirometriresultater ved screening basert på FEV1 ≥ 80 % av predikert, FVC ≥ 80 % av predikert og FEV1/FVC-forhold ≥0,7.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever, nyre, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom/lidelse, inkludert enhver akutt sykdom, bestemt av PI å være klinisk relevant.
- Enhver luftveisinfeksjon eller relevant luftveisproblem innen 14 dager etter dag 1.
Andre kriterier for inkludering/ekskludering gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del B: Multippel stigende dose (MAD)
Friske frivillige - Opptil 3 dosenivåer av KIT2014 vil bli evaluert i del B. Dosenivåer vil bli undersøkt i sekvensielle kohorter (B1 til B3) med 8 friske deltakere per kohort (forhold 3:1 aktiv:placebo).
|
KIT2014 vil bli administrert ved inhalasjon med en forstøver
Placebo vil bli administrert ved inhalasjon med en forstøver
|
|
Eksperimentell: Del A: Enkelt stigende dose (trist)
Friske frivillige - Opptil 4 dosenivåer av KIT2014 vil bli evaluert i del A. Dosenivåer vil bli undersøkt i sekvensielle kohorter (A1 til A4) av 8 friske deltakere per kohort (forhold 3: 1 aktiv: placebo).
|
KIT2014 vil bli administrert ved inhalasjon med en forstøver
Placebo vil bli administrert ved inhalasjon med en forstøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 10 dager etter dose i SAD og opptil 14 dager etter siste dose ved MAD
|
Forekomst, type, alvorlighetsgrad og sammenheng mellom behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) etter enkelt- og multippel inhalasjonsadministrasjon av KIT2014 hos friske mannlige og kvinnelige deltakere.
|
Inntil 10 dager etter dose i SAD og opptil 14 dager etter siste dose ved MAD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KIT2014-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .