Studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek KIT2014 u zdravých subjektů
31. července 2025 aktualizováno: Kither Biotech Srl
Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek KIT2014 u zdravých subjektů.
Toto je první studie na lidech s KIT2014 navržená tak, aby poskytla údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky stoupajících dávek inhalovaného KIT2014 podávaného zdravým dospělým účastníkům pomocí rozprašovače.
Studie bude provedena ve 2 částech, části A (jednorázová vzestupná dávka, SAD) a části B (vícenásobné vzestupné dávky, MAD).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií musí dát písemný informovaný souhlas a musí být schopen porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a nepříznivých účinků.
- Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 55 let (včetně) při screeningu.
- BMI ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m2, s tělesnou hmotností nejméně 60 kg u mužů a 50 kg u žen.
- Lékařsky zdravý, jak je určeno lékařskou anamnézou před studií, a bez klinicky významných abnormalit.
- Normální výsledky spirometrie při screeningu založené na FEV1 ≥ 80 % předpokládané hodnoty, FVC ≥ 80 % předpokládané hodnoty a poměru FEV1/FVC ≥ 0,7.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, psychiatrického nebo neurologického onemocnění/poruchy, včetně jakéhokoli akutního onemocnění, které PI určilo jako klinicky relevantní.
- Jakákoli infekce dýchacích cest nebo relevantní respirační problém do 14 dnů ode dne 1.
Platí další kritéria způsobilosti pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část B: Vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
Zdraví dobrovolníci – V části B budou hodnoceny až 3 úrovně dávek KIT2014. Úrovně dávek budou zkoumány v sekvenčních kohortách (B1 až B3) 8 zdravých účastníků na kohortu (poměr 3:1 aktivní:placebo).
|
KIT2014 bude podáván inhalací pomocí rozprašovače
Placebo bude podáváno inhalací pomocí rozprašovače
|
|
Experimentální: Část A: Jediná vzestupná dávka (SAD)
Zdraví dobrovolníci - A až 4 hladiny dávky kit2014 budou hodnoceny v části A. Hladiny dávky budou zkoumány v sekvenčních kohortách (A1 až A4) 8 zdravých účastníků na kohortu (poměr 3: 1 aktivní: placebo).
|
KIT2014 bude podáván inhalací pomocí rozprašovače
Placebo bude podáváno inhalací pomocí rozprašovače
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Až 10 dní po dávce u SAD a až 14 dní po poslední dávce u MAD
|
Výskyt, typ, závažnost a vztah nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) po jednorázovém a vícenásobném inhalačním podání KIT2014 u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví.
|
Až 10 dní po dávce u SAD a až 14 dní po poslední dávce u MAD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
14. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KIT2014-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .