Un estudio para investigar la seguridad y tolerabilidad de dosis ascendentes únicas y múltiples de KIT2014 en sujetos sanos
31 de julio de 2025 actualizado por: Kither Biotech Srl
Un estudio de fase I, unicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis ascendentes únicas y múltiples de KIT2014 en sujetos sanos.
Este es el primer estudio en humanos con KIT2014 diseñado para proporcionar datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis ascendentes de KIT2014 inhalado administrado mediante nebulizador a participantes adultos sanos.
El estudio se llevará a cabo en 2 partes, Parte A (dosis única ascendente, SAD) y Parte B (múltiples dosis ascendentes, MAD).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión principales:
- Debe haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio y debe poder comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos adversos.
- Hombres y mujeres adultos, de 18 a 55 años (inclusive) en el momento de la proyección.
- IMC ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2, con un peso corporal de al menos 60 kg para los hombres y 50 kg para las mujeres.
- Médicamente sano, según lo determinado por el historial médico previo al estudio, y sin anomalías clínicamente significativas.
- Resultados de espirometría normales en la selección basados en FEV1 ≥ 80% del previsto, FVC ≥ 80% del previsto y relación FEV1/FVC ≥0,7.
Criterios de exclusión principales:
- Historia o presencia de enfermedad/trastorno cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, hematológico, gastrointestinal, endocrino, inmunológico, dermatológico, psiquiátrico o neurológico clínicamente significativo, incluida cualquier enfermedad aguda, que el IP determine que es clínicamente relevante.
- Cualquier infección respiratoria o problema respiratorio relevante dentro de los 14 días posteriores al día 1.
Se aplican otros criterios de elegibilidad de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte B: Dosis Ascendente Múltiple (DAM)
Voluntarios sanos: en la Parte B se evaluarán hasta 3 niveles de dosis de KIT2014. Los niveles de dosis se investigarán en cohortes secuenciales (B1 a B3) de 8 participantes sanos por cohorte (relación 3:1 activo:placebo).
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KIT2014 se administrará por inhalación con nebulizador
El placebo se administrará por inhalación con un nebulizador.
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Experimental: Parte A: dosis ascendente única (triste)
Voluntarios sanos: se evaluarán hasta 4 niveles de dosis de KIT2014 en la Parte A. Los niveles de dosis se investigarán en cohortes secuenciales (A1 a A4) de 8 participantes sanos por cohorte (Ratio 3: 1 Activo: Placebo).
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KIT2014 se administrará por inhalación con nebulizador
El placebo se administrará por inhalación con un nebulizador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 10 días post dosis en SAD y hasta 14 días después de la última dosis en MAD
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Incidencia, tipo, gravedad y relación de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y los eventos adversos graves (AAG) después de la administración inhalada única y múltiple de KIT2014 en participantes masculinos y femeninos sanos.
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Hasta 10 días post dosis en SAD y hasta 14 días después de la última dosis en MAD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KIT2014-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .