Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrfach aufsteigender Dosen von KIT2014 bei gesunden Probanden

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Sie müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden, und Sie müssen in der Lage sein, die volle Art und den Zweck der Studie, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen, zu verstehen.
2. Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
3. BMI ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2, mit einem Körpergewicht von mindestens 60 kg für Männer und 50 kg für Frauen.
4. Medizinisch gesund, wie anhand der Krankengeschichte vor dem Studium festgestellt, und ohne klinisch signifikante Anomalien.
5. Normale Spirometrieergebnisse beim Screening basierend auf FEV1 ≥ 80 % des vorhergesagten Werts, FVC ≥ 80 % des vorhergesagten Werts und FEV1/FVC-Verhältnis ≥ 0,7.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen/Störungen, einschließlich aller akuten Erkrankungen, die vom PI als klinisch relevant eingestuft wurden.
2. Jede Atemwegsinfektion oder ein relevantes Atemwegsproblem innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1.

Es gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien.