Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek KIT2014 u zdrowych osób
31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Kither Biotech Srl
Jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek preparatu KIT2014 u zdrowych osób.
Jest to pierwsze badanie na ludziach z wykorzystaniem zestawu KIT2014, którego celem jest dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki rosnących dawek wziewnego KIT2014 podawanego przez nebulizator zdrowym dorosłym uczestnikom.
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach, części A (pojedyncza dawka rosnąca, SAD) i części B (wielokrotne dawki rosnące, MAD).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem i musi być w stanie zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i działania niepożądane.
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
- BMI ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2, przy masie ciała co najmniej 60 kg dla mężczyzn i 50 kg dla kobiet.
- Medycznie zdrowy, jak określono na podstawie wywiadu lekarskiego przed badaniem, i bez klinicznie istotnych nieprawidłowości.
- Prawidłowe wyniki spirometrii podczas badania przesiewowego na podstawie FEV1 ≥ 80% wartości należnej, FVC ≥ 80% wartości należnej i stosunku FEV1/FVC ≥ 0,7.
Główne kryteria wykluczenia:
- Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób/zaburzeń sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych, w tym wszelkich chorób ostrych, uznanych przez PI za klinicznie istotne.
- Jakakolwiek infekcja dróg oddechowych lub istotny problem z oddychaniem w ciągu 14 dni od dnia 1.
Obowiązują inne kryteria kwalifikacyjne włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część B: Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
Zdrowi ochotnicy — w Części B zostaną ocenione maksymalnie 3 poziomy dawek preparatu KIT2014. Poziomy dawek zostaną zbadane w kolejnych kohortach (B1 do B3) po 8 zdrowych uczestników na kohortę (stosunek 3:1 substancja czynna:placebo).
|
KIT2014 będzie podawany drogą inhalacji za pomocą nebulizatora
Placebo będzie podawane wziewnie za pomocą nebulizatora
|
|
Eksperymentalny: Część A: Pojedyncza dawka rosnąca (SAD)
Zdrowi wolontariusze - do 4 poziomów dawki KIT2014 zostaną ocenione w części A. Poziomy dawki zostaną zbadane w sekwencyjnych kohortach (A1 do A4) 8 zdrowych uczestników na kohortę (stosunek 3: 1 Aktywny: placebo).
|
KIT2014 będzie podawany drogą inhalacji za pomocą nebulizatora
Placebo będzie podawane wziewnie za pomocą nebulizatora
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 10 dni po podaniu w SAD i do 14 dni po podaniu ostatniej dawki w MAD
|
Częstość występowania, rodzaj, nasilenie i związek zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej inhalacji KIT2014 zdrowym uczestnikom badania płci męskiej i żeńskiej.
|
Do 10 dni po podaniu w SAD i do 14 dni po podaniu ostatniej dawki w MAD
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KIT2014-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .