Tutkimus KIT2014:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi terveillä henkilöillä
torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Kither Biotech Srl
Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu I vaiheen tutkimus KIT2014:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan tutkimiseksi terveillä henkilöillä.
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus KIT2014:llä, joka on suunniteltu tarjoamaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä tietoja terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan terveille aikuisille osallistujille inhaloitavan KIT2014:n nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sumuttimen kautta.
Tutkimus tehdään kahdessa osassa, osa A (yksittäinen nouseva annos, SAD) ja osa B (useita nousevia annoksia, MAD).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Hänen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista, ja hänen on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja haittavaikutukset.
- Aikuiset miehet ja naiset, 18-55-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa.
- BMI ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2, ruumiinpaino vähintään 60 kg miehillä ja 50 kg naisilla.
- Lääketieteellisesti terve, määritettynä esitutkimusta edeltävän sairaushistorian perusteella, ja ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- Normaalit spirometriatulokset seulonnassa perustuvat FEV1:een ≥ 80 % ennustetusta, FVC:stä ≥ 80 % ennustetusta ja FEV1/FVC-suhteesta ≥ 0,7.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, psykiatrinen tai neurologinen sairaus/häiriö, mukaan lukien mikä tahansa akuutti sairaus/häiriö, jonka PI on määrittänyt kliinisesti merkitykselliseksi.
- Mikä tahansa hengitystieinfektio tai vastaava hengitystieongelma 14 päivän sisällä päivästä 1.
Muita hyväksymis-/poissulkemiskelpoisuusehtoja sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Terveet vapaaehtoiset – Jopa 3 KIT2014:n annostasoa arvioidaan osassa B. Annostasoja tutkitaan peräkkäisissä kohortteissa (B1–B3), jossa on 8 tervettä osallistujaa kohorttia kohden (suhde 3:1 aktiivinen: lumelääke).
|
KIT2014 annetaan inhaloimalla sumuttimella
Plasebo annetaan inhaloimalla sumuttimella
|
|
Kokeellinen: Osa A: Yhden nouseva annos (surullinen)
Terveitä vapaaehtoisia - KIT2014: n enintään 4 annostasoa arvioidaan osassa A. Annostasot tutkitaan peräkkäisissä kohorteissa (A1 - A4) 8 terveellistä osallistujaa kohorttia kohti (suhde 3: 1 aktiivinen: lumelääke).
|
KIT2014 annetaan inhaloimalla sumuttimella
Plasebo annetaan inhaloimalla sumuttimella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE), vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää annoksen jälkeen SAD:ssa ja enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen MAD:ssa
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, tyyppi, vakavuus ja suhde KIT2014:n kerta- ja toistuvan inhaloinnin jälkeen terveillä mies- ja naispuolisilla osallistujilla.
|
Jopa 10 päivää annoksen jälkeen SAD:ssa ja enintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen MAD:ssa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KIT2014-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .