Uno studio per indagare sulla sicurezza e la tollerabilità di dosi ascendenti singole e multiple di KIT2014 in soggetti sani
31 luglio 2025 aggiornato da: Kither Biotech Srl
Uno studio di fase I monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi crescenti singole e multiple di KIT2014 in soggetti sani.
Questo è il primo studio sull’uomo con KIT2014 progettato per fornire dati su sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica in volontari sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi crescenti di KIT2014 per inalazione somministrate tramite nebulizzatore a partecipanti adulti sani.
Lo studio sarà condotto in 2 parti, Parte A (dose singola ascendente, SAD) e Parte B (dosi multiple ascendenti, MAD).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Deve aver dato il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio e deve essere in grado di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti avversi.
- Uomini e donne adulti, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) allo screening.
- BMI ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2, con un peso corporeo di almeno 60 kg per i maschi e 50 kg per le femmine.
- Sano dal punto di vista medico, come determinato dall'anamnesi medica pre-studio e senza anomalie clinicamente significative.
- Risultati spirometrici normali allo screening basati su FEV1 ≥ 80% del previsto, FVC ≥ 80% del previsto e rapporto FEV1/FVC ≥ 0,7.
Principali criteri di esclusione:
- Storia o presenza di malattie/disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, ematologici, gastrointestinali, endocrini, immunologici, dermatologici, psichiatrici o neurologici clinicamente significativi, inclusa qualsiasi malattia acuta, determinata dal PI come clinicamente rilevante.
- Qualsiasi infezione respiratoria o problema respiratorio rilevante entro 14 giorni dal Giorno 1.
Si applicano altri criteri di ammissibilità di inclusione/esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte B: Dose ascendente multipla (MAD)
Volontari sani - Nella Parte B verranno valutati fino a 3 livelli di dose di KIT2014. I livelli di dose saranno studiati in coorti sequenziali (da B1 a B3) di 8 partecipanti sani per coorte (rapporto 3:1 attivo:placebo).
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KIT2014 verrà somministrato per inalazione con nebulizzatore
Il placebo verrà somministrato per inalazione con un nebulizzatore
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Sperimentale: Parte A: Dose ascendente singola (SAD)
Volontari sani: fino a 4 livelli di dose di Kit2014 saranno valutati nella parte A. I livelli di dose saranno studiati in coorti sequenziali (da A1 a A4) di 8 partecipanti sani per coorte (rapporto 3: 1 attivo: placebo).
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KIT2014 verrà somministrato per inalazione con nebulizzatore
Il placebo verrà somministrato per inalazione con un nebulizzatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo la dose nella SAD e fino a 14 giorni dopo l’ultima dose nella MAD
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Incidenza, tipo, gravità e relazione tra eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) dopo somministrazione per via inalatoria singola e multipla di KIT2014 in partecipanti sani di sesso maschile e femminile.
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Fino a 10 giorni dopo la dose nella SAD e fino a 14 giorni dopo l’ultima dose nella MAD
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KIT2014-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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