Исследование по изучению безопасности и переносимости однократных и многократных возрастающих доз KIT2014 у здоровых субъектов
31 июля 2025 г. обновлено: Kither Biotech Srl
Одноцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы I для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных возрастающих доз KIT2014 у здоровых субъектов.
Это первое исследование KIT2014 на людях, призванное предоставить данные о безопасности, переносимости и фармакокинетике у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики возрастающих доз ингаляционного KIT2014, вводимых через небулайзер здоровым взрослым участникам.
Исследование будет проводиться в двух частях: Часть А (однократная возрастающая доза, SAD) и Часть B (несколько возрастающих доз, MAD).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Основные критерии включения:
- Должен дать письменное информированное согласие перед выполнением каких-либо действий, связанных с исследованием, и должен быть в состоянии понять весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты.
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) при обследовании.
- ИМТ ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м2, при массе тела не менее 60 кг для мужчин и 50 кг для женщин.
- Здоров с медицинской точки зрения, как установлено на основании анамнеза перед исследованием, и без клинически значимых отклонений.
- Нормальные результаты спирометрии при скрининге основаны на ОФВ1 ≥ 80% от прогнозируемого, ФЖЕЛ ≥ 80% от прогнозируемого и соотношении ОФВ1/ФЖЕЛ ≥0,7.
Основные критерии исключения:
- В анамнезе или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, психиатрических или неврологических заболеваний/расстройств, включая любое острое заболевание, признанное ИП клинически значимым.
- Любая респираторная инфекция или соответствующее респираторное заболевание в течение 14 дней после первого дня.
Применяются другие критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть B: Многократная возрастающая доза (MAD)
Здоровые добровольцы. В Части B будут оценены до трех уровней доз KIT2014. Уровни доз будут исследованы в последовательных когортах (от B1 до B3) по 8 здоровых участников на группу (соотношение активный:плацебо 3:1).
|
KIT2014 будет вводиться путем ингаляции с помощью небулайзера.
Плацебо будет вводиться путем ингаляций с помощью небулайзера.
|
|
Экспериментальный: Часть A: одиночная восходящая доза (SAD)
Здоровые добровольцы - до 4 уровней дозы Kit2014 будут оцениваться в части A. Уровни дозы будут исследованы в последовательных когортах (от A1 до A4) 8 здоровых участников на когорту (соотношение 3: 1 Active: Placebo).
|
KIT2014 будет вводиться путем ингаляции с помощью небулайзера.
Плацебо будет вводиться путем ингаляций с помощью небулайзера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), серьезные нежелательные явления (SAE)
Временное ограничение: До 10 дней после введения дозы при САР и до 14 дней после последней дозы при БАД.
|
Частота, тип, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) и серьезных нежелательных явлений (SAE) после однократного и многократного ингаляционного введения KIT2014 у здоровых участников мужского и женского пола.
|
До 10 дней после введения дозы при САР и до 14 дней после последней дозы при БАД.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KIT2014-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .