En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af enkelte og flere stigende doser af KIT2014 hos raske forsøgspersoner
31. juli 2025 opdateret af: Kither Biotech Srl
Et enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret fase I-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkeltstående og multiple stigende doser af KIT2014 hos raske forsøgspersoner.
Dette er det første-i-menneskelige studie med KIT2014 designet til at give sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af stigende doser af inhaleret KIT2014 administreret via forstøver til raske voksne deltagere.
Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele, del A (enkelt stigende dosis, SAD) og del B (flere stigende doser, MAD).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Vigtigste inklusionskriterier:
- Skal have givet skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres, og skal kunne forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og negative virkninger.
- Voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år (inklusive) ved screening.
- BMI ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2, med en kropsvægt på mindst 60 kg for mænd og 50 kg for kvinder.
- Medicinsk sund, som bestemt af sygehistorie før undersøgelsen og uden klinisk signifikante abnormiteter.
- Normale spirometriresultater ved screening baseret på FEV1 ≥ 80 % af forventet, FVC ≥ 80 % af forventet og FEV1/FVC-forhold ≥0,7.
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom/lidelse, inklusive enhver akut sygdom, som af PI er bestemt til at være klinisk relevant.
- Enhver luftvejsinfektion eller relevant luftvejsproblem inden for 14 dage efter dag 1.
Andre inklusion/udelukkelseskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Raske frivillige - Op til 3 dosisniveauer af KIT2014 vil blive evalueret i del B. Dosisniveauer vil blive undersøgt i sekventielle kohorter (B1 til B3) af 8 raske deltagere pr. kohorte (forhold 3:1 aktiv:placebo).
|
KIT2014 vil blive administreret ved inhalation med en forstøver
Placebo vil blive indgivet ved inhalation med en forstøver
|
|
Eksperimentel: Del A: Enkelt stigende dosis (SAD)
Sunde frivillige - Op til 4 dosisniveauer af KIT2014 vil blive evalueret i del A. Dosisniveauer vil blive undersøgt i sekventielle kohorter (A1 til A4) af 8 sunde deltagere pr. Kohort (forhold 3: 1 Aktiv: placebo).
|
KIT2014 vil blive administreret ved inhalation med en forstøver
Placebo vil blive indgivet ved inhalation med en forstøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 10 dage efter dosis i SAD og op til 14 dage efter sidste dosis ved MAD
|
Forekomst, type, sværhedsgrad og sammenhæng mellem behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter enkelt og multipel inhaleret administration af KIT2014 hos raske mandlige og kvindelige deltagere.
|
Op til 10 dage efter dosis i SAD og op til 14 dage efter sidste dosis ved MAD
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
14. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KIT2014-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .