건강한 피험자를 대상으로 KIT2014의 단일 및 다중 증량 용량의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 연구
2025년 7월 31일 업데이트: Kither Biotech Srl
건강한 대상자를 대상으로 KIT2014의 단일 및 다중 증량 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 1상 연구.
이는 건강한 지원자를 대상으로 안전성, 내약성 및 약동학 데이터를 제공하도록 설계된 KIT2014를 통한 최초의 인간 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인 참가자에게 분무기를 통해 투여되는 흡입형 KIT2014의 용량 증가에 대한 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
연구는 파트 A(단일 상승 용량, SAD)와 파트 B(다중 상승 용량, MAD)의 2개 부분으로 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있어야 합니다.
- 심사 당시 만 18세 이상 55세 이하(포함)의 성인 남성 및 여성.
- BMI ≥ 18.0 및 ≤ 32.0kg/m2, 체중은 남성의 경우 최소 60kg, 여성의 경우 50kg입니다.
- 연구 전 병력에 의해 결정된 바와 같이 의학적으로 건강하고 임상적으로 유의미한 이상이 없는 경우.
- FEV1 ≥ 예측치의 80%, FVC ≥ 예측치의 80% 및 FEV1/FVC 비율 ≥0.7을 기반으로 한 스크리닝에서의 정상 폐활량 측정 결과.
주요 제외 기준:
- PI에 의해 임상적으로 관련이 있다고 판단되는 급성 질환을 포함하여 임상적으로 유의미한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 정신 또는 신경 질환/장애의 병력 또는 존재.
- 1일차로부터 14일 이내에 호흡기 감염 또는 관련 호흡기 문제가 있는 경우.
기타 포함/제외 자격 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 B: 다중 상승 용량(MAD)
건강한 지원자 - KIT2014의 최대 3개 용량 수준이 파트 B에서 평가됩니다. 용량 수준은 코호트당 8명의 건강한 참가자(활성:위약 비율 3:1)로 구성된 순차적 코호트(B1 ~ B3)에서 조사됩니다.
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KIT2014는 분무기를 사용하여 흡입하여 투여됩니다.
위약은 분무기를 사용하여 흡입하여 투여됩니다.
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실험적: 파트 A : 단일 오름차순 복용량 (SAD)
건강한 자원 봉사자 - KIT2014의 최대 4 가지 용량 수준은 A. 파트 A에서 평가 될 것입니다. 선량 수준은 코호트 당 8 명의 건강한 참가자의 순차적 코호트 (A1 ~ A4)에서 조사 될 것입니다 (비율 3 : 1 활성 : 위약).
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KIT2014는 분무기를 사용하여 흡입하여 투여됩니다.
위약은 분무기를 사용하여 흡입하여 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE)
기간: SAD에서는 투여 후 최대 10일, MAD에서는 마지막 투여 후 최대 14일
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건강한 남성 및 여성 참가자를 대상으로 KIT2014를 단회 및 다중 흡입 투여한 후 발생한 치료 관련 이상반응(TEAE) 및 심각한 이상반응(SAE)의 발생률, 유형, 심각도 및 관계.
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SAD에서는 투여 후 최대 10일, MAD에서는 마지막 투여 후 최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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