中国の大湾区 (GBA) における初の急性上部消化管出血 (AUGIB) 監査 (AUGIB Audit)
研究者らは、中国南部の大湾区で大規模な前向きコホート研究を実施することを目指している。 捜査当局は、2025年第2四半期の2か月間にこの地域で連続するAUGIB患者を特定することを目指している。
この調査は、広東・香港・マカオ大湾区（GBA）と広東省の西部、東部、北部地域を対象としています。 香港とマカオの2つの特別行政区と広東省の21の市（広州、深セン、仏山、東莞、中山、珠海、江門、肇慶、恵州、汕頭、潮州、掲陽、汕尾、湛江、茂名、陽江）の21の市で構成される。 、雲府、韶関、清遠、梅州、河源）。 広東・香港・マカオ地域の総人口は1億3,524万人と推定されている。 研究者らは、患者の特徴、内視鏡検査、放射線治療、手術の使用を含むケアモデルと管理戦略、それに関連する死亡率を収集することにより、中国南部におけるAUGIBの現在の疫学を理解することを目指している。
目標は、患者の転帰を改善し、死亡率を減らすための領域を特定することです。 この監査は、将来の監査のための参照基準と最小限の国際基準との比較も提供します。
急性上部消化管出血（AUGIB）は依然として一般的な医療緊急事態です。 AUGIBの年間発生率は、1990年代の成人10万人あたり約100人から、2009～2012年には10万人あたり61～78人に減少したが、30日死亡率は依然として11％と高い。 急性UGIBの全体的な病因と疫学は大幅に変化しました。 ピロリ菌の広範な除菌、より安全な非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用、およびプロトンポンプ阻害剤（PPI）の使用により、出血性消化性潰瘍の発生率が減少しました。 アルコール関連肝疾患の有病率の増加、抗凝固薬または抗血小板療法の一般的な使用、人口の高齢化（関連する併存疾患を伴う）により、予後が悪化することがよくあります。 全体として、AUGIB 患者の管理において、内視鏡による止血などの診断および治療方法は改善されました。 これは、依存性の高い治療とインターベンショナル放射線学の両方へのより良いアクセスと相まって、急性UGIBにおける患者の転帰の改善に貢献します。
アジアの急性上部消化管出血に関する疫学研究は、ほとんどが症例数が限られた病院ベースの研究によるものです。 これらの研究はその性質上、主に遡及的なものです。 中国では、AUGIBに関する集団ベースの研究が不足している。 また、これらの患者の管理方法、特にリスク階層化ツールの導入、タイムリーなケアの提供、内視鏡的止血治療の使用、薬物と赤血球輸血の使用、インターベンショナル放射線医学などに関しても不確実性がある。
GBAにおけるAUGIBの現在の疫学を理解するために、研究者らは中国南部の大湾区で大規模な前向きコホート研究を実施することを目指している。 この監査では、研究者は、参加病院に入院しているAUGIB患者を特定し、その人口統計データ、臨床症状、管理および転帰を収集します。目標は、死亡率を低下させ、患者の転帰を改善する機会の領域を特定することです。
これは、母集団に基づいた、非選択の多施設の前向き調査です。 2024年8月1日から2024年9月30日までに参加病院に入院した18歳以上で、AUGIBの兆候を示した連続患者が特定された。 これらの患者には、救急科や診療所から入院した患者、および他の理由で入院中に出血を起こした患者が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
中国の広東・香港・マカオ地域で緊急入院を受けている最大40の病院がこの研究に参加するよう招待されている。 2025 年第 2 四半期の 2 か月以内に入院した未選択の急性 UGIB 成人患者 (18 歳以上) が特定されます。 これらの患者は、救急部門とクリニックの両方から明らかなAUGIBの兆候を示して新たに入院した患者、および他の理由で入院中に出血を起こした患者である。各センターでは、プロジェクトで病院を代表する「主任」コンサルタントが指名されている。 主任研究者と指定された研究スタッフは、事故救急部門と入院病棟への入院記録、内視鏡センター、放射線治療室、手術室での記録をスクリーニングし、各臨床領域の入院スタッフとの直接コミュニケーションを通じて症例を特定します。 症例確認の完全性を確保するために、監査コーディネーターはデータ入力と死亡者の記録を含む入院・退院記録を照合します。 特定されたそれぞれについて、施設の主任者と指定された研究スタッフは関連データを抽出して監査アンケートに記入し、そのデータを安全な Web ベースの症例報告フォームに入力します。このフォームには、固有の病院 ID とパスワードを使用する場合のみアクセスできます。 すべての記録は匿名化されます。 以下の情報を収集中です。 中央監査コーディネーターは、アンケートの入力内容が完全であることを毎週チェックし、説明を求めるために現場調査スタッフと連絡を取り合います。
抽出された情報には、人口統計、臨床病歴（入院日、時間、臨床領域、紹介パターン、過去の病歴、発症時の兆候と症状、臨床エピソードの発症時の観察）、臨床検査、投薬、介入および臨床検査が含まれます。結果
急性上部消化管出血は、上部消化管 (UGI) 管からの黒血球の通過、および/または急性失血に対する確実な臨床的証拠および研究室のサポートとして定義されます。
これは観察研究です。 すべての患者は、各センターの標準治療に従って管理されます。 したがって、追加の介入は行われないため、本研究から予想される悪影響はありません。 登録されている各センターでは、「主任」コンサルタントと、少なくとも医師と監査コーディネーターを含む指定された研究スタッフが、すべてのデータが正確かつ忠実に収集されていることを確認します。 研究の主任研究者は、研究に関連する問題について各センターと直接連絡を取ります。
これは観察研究です。 すべての患者は、各センターの標準治療に従って管理および追跡されます。 したがって、余分な介入は行われません。
データは、分子/分母を含むパーセンテージとして、また必要に応じて中央値および四分位範囲 (IQR) または平均値 (標準偏差) の要約統計量として表示されます。 二値回帰法を使用してリスク比と 95% 信頼区間を計算し、臨床因子と転帰 (入院患者の死亡率、再出血、赤血球輸血) との関連性を評価します。 入院の種類、併存疾患、アルコール乱用のリスク比は、患者の年齢を調整した後に計算され、五分位に分類されました。
各センターでは、プロジェクトに関して病院を代表する「主任」コンサルタントが指名されます。 主任研究者と指定された研究スタッフは、事故救急部門と入院病棟への入院記録、内視鏡センター、放射線治療室、手術室での記録をスクリーニングし、各臨床領域の入院スタッフとの直接コミュニケーションを通じて症例を特定します。 症例確認の完全性を確保するために、監査コーディネーターはデータ入力と死亡者の記録を含む入院・退院記録を照合します。 特定されたそれぞれについて、施設の主任者と指定された研究スタッフは関連データを抽出して監査アンケートに記入し、そのデータを安全な Web ベースの症例報告フォームに入力します。このフォームには、固有の病院 ID とパスワードを使用する場合のみアクセスできます。 すべての記録は匿名化されます。 以下の情報を収集中です。 中央監査コーディネーターは、アンケートの入力内容が完全であることを毎週チェックし、説明を求めるために現場調査スタッフと連絡を取り合います。
抽出された情報には、人口統計、臨床病歴（入院日、時間、臨床領域、紹介パターン、過去の病歴、発症時の兆候と症状、臨床エピソードの発症時の観察）、臨床検査、投薬、介入および臨床検査が含まれます。結果
急性上部消化管出血は、上部消化管 (UGI) 管からの黒血球の通過、および/または急性失血に対する確実な臨床的証拠および研究室のサポートとして定義されます。
これは観察研究です。 すべての患者は、各センターの標準治療に従って管理されます。 したがって、追加の介入は行われないため、本研究から予想される悪影響はありません。 登録されている各センターでは、「主任」コンサルタントと、少なくとも医師と監査コーディネーターを含む指定された研究スタッフが、すべてのデータが正確かつ忠実に収集されていることを確認します。 研究の主任研究者は、研究に関連する問題について各センターと直接連絡を取ります。
これは観察研究です。 すべての患者は、各センターの標準治療に従って管理および追跡されます。 したがって、余分な介入は行われません。
データは、分子/分母を含むパーセンテージとして、また必要に応じて中央値および四分位範囲 (IQR) または平均値 (標準偏差) の要約統計量として表示されます。 二値回帰法を使用してリスク比と 95% 信頼区間を計算し、臨床因子と転帰 (入院患者の死亡率、再出血、赤血球輸血) との関連性を評価します。 入院の種類、併存疾患、アルコール乱用のリスク比は、患者の年齢を調整した後に計算され、五分位に分類されました。
含まれる各症例について、監査コーディネーターは関連データを抽出して監査アンケートに記入し、そのデータを安全な Web ベースの症例報告フォームに入力します。このフォームには、一意の病院 ID とパスワードを使用する場合のみアクセスできます。 データは Web サイトから SPSS に電子的にエクスポートされます。 重複するケースは分析前に特定され、データセットから削除されます。 日付（例：入院日、内視鏡検査日、退院日）が確認され、症状や診断に関する自由記述のコメントは可能な限り再分類されました。 必要に応じて臨床責任者に連絡して説明を求めます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国
- Dongguan People's Hospital
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Dongguan、Guangdong、中国
- Dongguan Songshan Lake Tungwah Hospital
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Dongguan、Guangdong、中国
- Donghua Hospital, Dongguan
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Dongguan、Guangdong、中国
- Houjie Hospital of Dongguan
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、0000
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、123
- Guangzhou Red Cross Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、123
- Huadu District People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、123
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、123
- The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
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Guangzhou、Guangdong、中国、123
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、123
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Southern Medical University Zhujiang Hospital
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Huizhou、Guangdong、中国
- Huizhou Central People's Hospital
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Huizhou、Guangdong、中国
- Huizhou First People's Hospital
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Jiangmen、Guangdong、中国
- Jiangmen Central Hospital
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Jiangmen、Guangdong、中国
- Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shenzhen、Guangdong、中国、123
- Huazhong University of Science and Technology Union Hospital (Nanshan Hospital)
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Shenzhen、Guangdong、中国、123
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国、123
- Shenzhen Second People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Longgang Central Hospital of Shenzhen
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Longgang District People's Hospital, Shenzhen (The Second Affiliated Hospital of The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen)
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Longhua New District People's Hospital, Shenzhen
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Southern Medical University Shenzhen Hospital
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Zhaoqing、Guangdong、中国
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Zhaoqing Hospital
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Zhaoqing、Guangdong、中国
- Zhaoqing first people's hospital
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Zhongshan、Guangdong、中国
- Zhongshan People's Hospital
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Zhongshan、Guangdong、中国
- Huoju Development District Hospital
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Zhuhai、Guangdong、中国
- Zhuhai People's Hospital
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Zhuhai、Guangdong、中国
- Foshan First People's Hospital
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Zhuhai、Guangdong、中国
- Foshan Second People's Hospital
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Zhuhai、Guangdong、中国
- Southern Medical University Shunde Hospital
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Zhuhai、Guangdong、中国
- The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University, Zhuhai - Foshan City (3 Centers)
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Macao
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Macao、Macao、中国、123
- Kiang Wu Hospital
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guangzhou
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Guangdong、guangzhou、中国、123
- Guangzhou First People's Hospital
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Hong Kong SAR
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Shatin、Hong Kong SAR、香港、0000
- Chinese University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上で、入院時にAUGIBの臨床的証拠がある場合、または他の理由で入院中にAUGIBの臨床的証拠がある場合に研究に含まれる。 活発なAUGIBを有する一部の患者は直腸出血を示す可能性があるため、血便のある患者も含めます。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 鉄欠乏性貧血を呈する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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AUGIBまたは内出血の明らかな兆候を示して入院した、選択されていない急性UGIB成人患者
中国の広東・香港・マカオ地域で緊急入院を受けている40の病院がこの研究に参加するよう招待されている。
2025 年第 2 四半期の 2 か月以内に入院した未選択の急性 UGIB 成人患者 (18 歳以上) が特定されます。
これらの患者は、救急部門と診療所の両方から明らかなAUGIBの兆候を示して新たに入院した患者であり、また、他の理由で入院中に出血を起こした患者でもある。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：30日
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あらゆる原因による死亡率
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Side Liu, PhD、Nanfang Hospital, Southern Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Barkun AN, Almadi M, Kuipers EJ, Laine L, Sung J, Tse F, Leontiadis GI, Abraham NS, Calvet X, Chan FKL, Douketis J, Enns R, Gralnek IM, Jairath V, Jensen D, Lau J, Lip GYH, Loffroy R, Maluf-Filho F, Meltzer AC, Reddy N, Saltzman JR, Marshall JK, Bardou M. Management of Nonvariceal Upper Gastrointestinal Bleeding: Guideline Recommendations From the International Consensus Group. Ann Intern Med. 2019 Dec 3;171(11):805-822. doi: 10.7326/M19-1795. Epub 2019 Oct 22.
- Hearnshaw SA, Logan RF, Lowe D, Travis SP, Murphy MF, Palmer KR. Acute upper gastrointestinal bleeding in the UK: patient characteristics, diagnoses and outcomes in the 2007 UK audit. Gut. 2011 Oct;60(10):1327-35. doi: 10.1136/gut.2010.228437. Epub 2011 Apr 13.
- Laine L, Spiegel B, Rostom A, Moayyedi P, Kuipers EJ, Bardou M, Sung J, Barkun AN. Methodology for randomized trials of patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding: recommendations from an international consensus conference. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):540-50. doi: 10.1038/ajg.2009.702. Epub 2009 Dec 22.
- Siau K, Hearnshaw S, Stanley AJ, Estcourt L, Rasheed A, Walden A, Thoufeeq M, Donnelly M, Drummond R, Veitch AM, Ishaq S, Morris AJ. British Society of Gastroenterology (BSG)-led multisociety consensus care bundle for the early clinical management of acute upper gastrointestinal bleeding. Frontline Gastroenterol. 2020 Mar 27;11(4):311-323. doi: 10.1136/flgastro-2019-101395. eCollection 2020.
- Wuerth BA, Rockey DC. Changing Epidemiology of Upper Gastrointestinal Hemorrhage in the Last Decade: A Nationwide Analysis. Dig Dis Sci. 2018 May;63(5):1286-1293. doi: 10.1007/s10620-017-4882-6. Epub 2017 Dec 27.
- Laine L, Yang H, Chang SC, Datto C. Trends for incidence of hospitalization and death due to GI complications in the United States from 2001 to 2009. Am J Gastroenterol. 2012 Aug;107(8):1190-5; quiz 1196. doi: 10.1038/ajg.2012.168. Epub 2012 Jun 12.
- Abougergi MS, Travis AC, Saltzman JR. The in-hospital mortality rate for upper GI hemorrhage has decreased over 2 decades in the United States: a nationwide analysis. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):882-8.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.027. Epub 2014 Dec 5.
- Sung JJ, Chiu PW, Chan FKL, Lau JY, Goh KL, Ho LH, Jung HY, Sollano JD, Gotoda T, Reddy N, Singh R, Sugano K, Wu KC, Wu CY, Bjorkman DJ, Jensen DM, Kuipers EJ, Lanas A. Asia-Pacific working group consensus on non-variceal upper gastrointestinal bleeding: an update 2018. Gut. 2018 Oct;67(10):1757-1768. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316276. Epub 2018 Apr 24. Erratum In: Gut. 2019 Feb;68(2):380. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316276corr1.
- Kwan I, Bunn F, Chinnock P, Roberts I. Timing and volume of fluid administration for patients with bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 5;2014(3):CD002245. doi: 10.1002/14651858.CD002245.pub2.
- Rosenstock SJ, Moller MH, Larsson H, Johnsen SP, Madsen AH, Bendix J, Adamsen S, Jensen AG, Zimmermann-Nielsen E, Nielsen AS, Kallehave F, Oxholm D, Skarbye M, Jolving LR, Jorgensen HS, Schaffalitzky de Muckadell OB, Thomsen RW. Improving quality of care in peptic ulcer bleeding: nationwide cohort study of 13,498 consecutive patients in the Danish Clinical Register of Emergency Surgery. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1449-57. doi: 10.1038/ajg.2013.162. Epub 2013 Jun 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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