La primera auditoría de hemorragia gastrointestinal superior aguda (AUGIB) en el Área de la Gran Bahía (GBA) de China (AUGIB Audit)
Los investigadores pretenden realizar un estudio de cohorte prospectivo a gran escala en el área de la Gran Bahía del sur de China. Los investigadores tienen como objetivo identificar pacientes consecutivos con AUGIB en el área durante un período de 2 meses en el segundo trimestre de 2025.
Este estudio cubre la Gran Área de la Bahía (GBA) de Guangdong-Hong Kong-Macao, así como las regiones occidental, oriental y norte de la provincia de Guangdong. Se compone de 2 Regiones Administrativas Especiales de Hong Kong y Macao y 21 municipios de la provincia de Guangdong (Guangzhou, Shenzhen, Foshan, Dongguan, Zhongshan, Zhuhai, Jiangmen, Zhaoqing, Huizhou, Shantou, Chaozhou, Jieyang, Shanwei, Zhanjiang, Maoming, Yangjiang , Yunfu, Shaoguan, Qingyuan, Meizhou, Heyuan). Se estima que la población total del área de Guangdong-Hong Kong-Macao es de 135,24 millones. Los investigadores tienen como objetivo comprender la epidemiología actual de AUGIB en el sur de China mediante la recopilación de características de los pacientes, el modelo de atención y estrategias de gestión que incluyen el uso de endoscopia, radiología y cirugía intervencionistas, y la mortalidad asociada.
El objetivo es identificar áreas para mejorar los resultados de los pacientes y reducir la mortalidad. La auditoría también proporciona un estándar de referencia para futuras auditorías y una comparación con un estándar internacional mínimo.
La hemorragia digestiva alta aguda (AUGIB) sigue siendo una emergencia médica común. Aunque la incidencia anual de AUGIB ha disminuido de aproximadamente 100 por 100.000 adultos en la década de 1990 a 61-78 por 100.000 personas en 2009-2012, la tasa de mortalidad a 30 días sigue siendo tan alta como el 11%. La etiología y epidemiología generales de la HDA aguda han experimentado cambios significativos. La erradicación generalizada de H. pylori, el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) más seguros y el uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) han reducido la incidencia de úlceras pépticas sangrantes. La creciente prevalencia de enfermedades hepáticas relacionadas con el alcohol, el uso común de terapia anticoagulante o antiplaquetaria y el envejecimiento de la población (con comorbilidades asociadas) a menudo empeoran el pronóstico. En general, en el tratamiento de pacientes con AUGIB, los métodos de diagnóstico y tratamiento, como la hemostasia endoscópica, han mejorado. Esto, junto con un mejor acceso tanto a la atención de alta dependencia como a la radiología intervencionista, puede contribuir a mejores resultados para los pacientes en la HDA aguda.
Los estudios epidemiológicos sobre hemorragia gastrointestinal superior aguda en Asia provienen en su mayoría de estudios hospitalarios con un número limitado de casos. Estos estudios son en gran medida de naturaleza retrospectiva. En China, faltan estudios poblacionales sobre AUGIB. También existen incertidumbres sobre cómo se maneja a estos pacientes, especialmente en cuanto a la adopción de herramientas de estratificación de riesgos, la prestación oportuna de atención, el uso de tratamiento hemostático endoscópico, el uso de medicamentos y transfusiones de glóbulos rojos y la radiología intervencionista.
Para comprender la epidemiología actual de AUGIB en GBA, los investigadores pretenden realizar un estudio de cohorte prospectivo a gran escala en el área de la Gran Bahía del sur de China. En esta auditoría, los investigadores identifican a los pacientes con AUGIB admitidos en los hospitales participantes y recopilan sus datos demográficos, presentación clínica, manejo y resultados. El objetivo es identificar áreas de oportunidades para reducir la mortalidad y mejorar los resultados de los pacientes.
Se trata de una encuesta prospectiva, multicéntrica, no seleccionada y basada en la población. Se identifican pacientes consecutivos que presentan signos de AUGIB, mayores de 18 años, ingresados en los hospitales participantes desde el 1 de agosto de 2024 hasta el 30 de septiembre de 2024. Estos pacientes incluyen aquellos ingresados a través del departamento de emergencias y clínicas, y pacientes que desarrollan sangrado mientras están hospitalizados por otros motivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se invita a participar en este estudio hasta cuarenta hospitales que reciben ingresos de emergencia en el área de Guangdong-Hong Kong-Macao en China. Se identifican pacientes adultos con HDA aguda no seleccionados (≥18 años) ingresados dentro de un período de 2 meses en el segundo trimestre de 2025. Estos pacientes son pacientes recién admitidos tanto del departamento de emergencias como de clínicas con signos evidentes de AUGIB, así como pacientes que desarrollan sangrado mientras están hospitalizados por otros motivos. En cada centro se designa un consultor "principal" para representar al hospital en el proyecto. El investigador principal principal y el personal de investigación designado identifican los casos examinando los registros de admisión al departamento de accidentes y emergencias y las salas de admisión, los registros en el centro de endoscopia, las salas de radiología intervencionista y el quirófano, y a través de la comunicación directa con el personal de admisión en el área clínica respectiva. Para garantizar la integridad de la investigación del caso, un coordinador de auditoría verificará la entrada de datos con los registros de admisión hospitalaria y de alta, incluidos los registros del fallecido. Para cada identificado, el IP del sitio y el personal de investigación designado extraerán datos relevantes para completar un cuestionario de auditoría e ingresar los datos en un formulario de informe de caso seguro basado en la web, al que solo se puede acceder utilizando un identificador y contraseña únicos del hospital. Todos los registros son anonimizados. Se está recopilando la siguiente información. Un coordinador de auditoría central verifica semanalmente que el cuestionario esté completo y se comunica con el personal de investigación del sitio para obtener aclaraciones.
La información extraída incluyó datos demográficos, antecedentes clínicos (como fecha de admisión, hora, áreas clínicas, patrón de derivación, antecedentes médicos, signos y síntomas en el momento de la presentación, observaciones en el momento de la presentación del episodio clínico), pruebas de laboratorio, medicamentos, intervenciones y estudios clínicos. resultados
La hemorragia digestiva alta aguda se define como el paso de melena y/o evidencia clínica firme y apoyo de laboratorio para la pérdida aguda de sangre desde el tracto gastrointestinal superior (UGI).
Este es un estudio observacional. Todos los pacientes son tratados según el estándar de atención de cada centro. Por lo tanto, no se administra ninguna intervención adicional y, por lo tanto, no se esperarían efectos adversos del presente estudio. En cada centro inscrito, un consultor "principal" junto con personal de investigación designado, incluido al menos un médico y un coordinador de auditoría, se asegurarán de que todos los datos se recopilen de forma correcta y fiel. El investigador principal del estudio estará en contacto directo con cada centro para cualquier problema relacionado con el estudio.
Este es un estudio observacional. Todos los pacientes son manejados y seguidos según el estándar de atención de cada centro. Por lo tanto, no se administra ninguna intervención adicional.
Los datos se presentan como porcentajes con numerador/denominador y como resumen estadístico de mediana y rangos intercuartiles (IQR) o media (desviación estándar), según corresponda. Se utilizan métodos de regresión binaria para calcular los índices de riesgo y los intervalos de confianza del 95% para evaluar la asociación de factores clínicos con los resultados (mortalidad de pacientes hospitalizados, nuevas hemorragias, transfusión de glóbulos rojos). Los índices de riesgo para el tipo de ingreso, comorbilidades y abuso de alcohol se calcularon después de ajustar por la edad del paciente, que se clasificó en quintiles.
En cada centro se designa un consultor "principal" para representar al hospital en el proyecto. El investigador principal principal y el personal de investigación designado identifican los casos examinando los registros de admisión al departamento de accidentes y emergencias y las salas de admisión, los registros en el centro de endoscopia, las salas de radiología intervencionista y el quirófano, y a través de la comunicación directa con el personal de admisión en el área clínica respectiva. Para garantizar la integridad de la investigación del caso, un coordinador de auditoría verificará la entrada de datos con los registros de admisión hospitalaria y de alta, incluidos los registros del fallecido. Para cada identificado, el IP del sitio y el personal de investigación designado extraerán datos relevantes para completar un cuestionario de auditoría e ingresar los datos en un formulario de informe de caso seguro basado en la web, al que solo se puede acceder utilizando un identificador y contraseña únicos del hospital. Todos los registros son anonimizados. Se está recopilando la siguiente información. Un coordinador de auditoría central verifica semanalmente que el cuestionario esté completo y se comunica con el personal de investigación del sitio para obtener aclaraciones.
La información extraída incluyó datos demográficos, antecedentes clínicos (como fecha de admisión, hora, áreas clínicas, patrón de derivación, antecedentes médicos, signos y síntomas en el momento de la presentación, observaciones en el momento de la presentación del episodio clínico), pruebas de laboratorio, medicamentos, intervenciones y estudios clínicos. resultados
La hemorragia digestiva alta aguda se define como el paso de melena y/o evidencia clínica firme y apoyo de laboratorio para la pérdida aguda de sangre desde el tracto gastrointestinal superior (UGI).
Este es un estudio observacional. Todos los pacientes son tratados según el estándar de atención de cada centro. Por lo tanto, no se administra ninguna intervención adicional y, por lo tanto, no se esperarían efectos adversos del presente estudio. En cada centro inscrito, un consultor "principal" junto con personal de investigación designado, incluido al menos un médico y un coordinador de auditoría, se asegurarán de que todos los datos se recopilen de forma correcta y fiel. El investigador principal del estudio estará en contacto directo con cada centro para cualquier problema relacionado con el estudio.
Este es un estudio observacional. Todos los pacientes son manejados y seguidos según el estándar de atención de cada centro. Por lo tanto, no se administra ninguna intervención adicional.
Los datos se presentan como porcentajes con numerador/denominador y como resumen estadístico de mediana y rangos intercuartiles (IQR) o media (desviación estándar), según corresponda. Se utilizan métodos de regresión binaria para calcular los índices de riesgo y los intervalos de confianza del 95% para evaluar la asociación de factores clínicos con los resultados (mortalidad de pacientes hospitalizados, nuevas hemorragias, transfusión de glóbulos rojos). Los índices de riesgo para el tipo de ingreso, comorbilidades y abuso de alcohol se calcularon después de ajustar por la edad del paciente, que se clasificó en quintiles.
Para cada caso incluido, el coordinador de auditoría extraerá datos relevantes para completar los cuestionarios de auditoría e ingresar los datos en un formulario de informe de caso seguro basado en la web, al que solo se puede acceder utilizando un identificador de hospital y una contraseña únicos. Los datos se exportarán electrónicamente desde el sitio web a SPSS. Cualquier caso duplicado se identificará y eliminará del conjunto de datos antes del análisis. Se verificarán las fechas (p. ej., fecha de admisión, fecha de endoscopia, fecha de alta) y, cuando fue posible, se reclasificaron los comentarios de texto libre sobre la presentación y el diagnóstico. Se contactará a los líderes clínicos para obtener aclaraciones cuando sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong SAR
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Shatin, Hong Kong SAR, Hong Kong, 0000
- Chinese University of Hong Kong
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Porcelana
- Dongguan People's Hospital
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Dongguan, Guangdong, Porcelana
- Dongguan Songshan Lake Tungwah Hospital
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Dongguan, Guangdong, Porcelana
- Donghua Hospital, Dongguan
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Dongguan, Guangdong, Porcelana
- Houjie Hospital of Dongguan
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 0000
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 123
- Guangzhou Red Cross Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 123
- Huadu District People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 123
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 123
- The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 123
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 123
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Southern Medical University Zhujiang Hospital
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Huizhou, Guangdong, Porcelana
- Huizhou Central People's Hospital
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Huizhou, Guangdong, Porcelana
- Huizhou First People's Hospital
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Jiangmen, Guangdong, Porcelana
- Jiangmen Central Hospital
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Jiangmen, Guangdong, Porcelana
- Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 123
- Huazhong University of Science and Technology Union Hospital (Nanshan Hospital)
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 123
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 123
- Shenzhen Second People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Longgang Central Hospital of Shenzhen
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Longgang District People's Hospital, Shenzhen (The Second Affiliated Hospital of The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen)
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Longhua New District People's Hospital, Shenzhen
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Southern Medical University Shenzhen Hospital
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Zhaoqing, Guangdong, Porcelana
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Zhaoqing Hospital
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Zhaoqing, Guangdong, Porcelana
- Zhaoqing first people's hospital
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Zhongshan, Guangdong, Porcelana
- Zhongshan People's Hospital
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Zhongshan, Guangdong, Porcelana
- Huoju Development District Hospital
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Zhuhai, Guangdong, Porcelana
- Zhuhai People's Hospital
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Zhuhai, Guangdong, Porcelana
- Foshan First People's Hospital
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Zhuhai, Guangdong, Porcelana
- Foshan Second People's Hospital
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Zhuhai, Guangdong, Porcelana
- Southern Medical University Shunde Hospital
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Zhuhai, Guangdong, Porcelana
- The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University, Zhuhai - Foshan City (3 Centers)
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Macao
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Macao, Macao, Porcelana, 123
- Kiang Wu Hospital
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guangzhou
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Guangdong, guangzhou, Porcelana, 123
- Guangzhou First People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se incluirían en el estudio si tienen 18 años o más y tienen evidencia clínica de AUGIB al ingreso, o evidencia clínica de AUGIB mientras están hospitalizados por cualquier otro motivo. También incluimos a pacientes con hematoquezia ya que algunos pacientes con AUGIB enérgica pueden presentar sangrado rectal.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que presentan anemia por deficiencia de hierro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes adultos con HDA aguda no seleccionados ingresados con signos evidentes de HDA o hemorragia interna
Se invita a participar en este estudio a 40 hospitales que reciben ingresos de emergencia en el área de Guangdong-Hong Kong-Macao en China.
Se identifican pacientes adultos con HDA aguda no seleccionados (≥18 años) ingresados dentro de un período de 2 meses en el segundo trimestre de 2025.
Estos pacientes son pacientes recién ingresados tanto en el departamento de emergencias como en clínicas con signos evidentes de AUGIB, así como pacientes que desarrollan sangrado mientras están hospitalizados por otros motivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad por todas las causas.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Side Liu, PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barkun AN, Almadi M, Kuipers EJ, Laine L, Sung J, Tse F, Leontiadis GI, Abraham NS, Calvet X, Chan FKL, Douketis J, Enns R, Gralnek IM, Jairath V, Jensen D, Lau J, Lip GYH, Loffroy R, Maluf-Filho F, Meltzer AC, Reddy N, Saltzman JR, Marshall JK, Bardou M. Management of Nonvariceal Upper Gastrointestinal Bleeding: Guideline Recommendations From the International Consensus Group. Ann Intern Med. 2019 Dec 3;171(11):805-822. doi: 10.7326/M19-1795. Epub 2019 Oct 22.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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