Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwszy audyt ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (AUGIB) w rejonie Greater Bay (GBA) w Chinach (AUGIB Audit)

27 maja 2025 zaktualizowane przez: James Yun-wong Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne badanie kohortowe na dużą skalę w rejonie Greater Bay w południowych Chinach. Badacze mają na celu identyfikację kolejnych pacjentów z AUGIB na tym obszarze w ciągu 2 miesięcy w drugim kwartale 2025 r.

Niniejsze badanie obejmuje obszar Greater Bay Area (GBA) Guangdong-Hongkong-Makao, a także zachodnie, wschodnie i północne regiony prowincji Guangdong. Obejmuje 2 specjalne regiony administracyjne Hongkongu i Makau oraz 21 gmin w prowincji Guangdong (Guangzhou, Shenzhen, Foshan, Dongguan, Zhongshan, Zhuhai, Jiangmen, Zhaoqing, Huizhou, Shantou, Chaozhou, Jieyang, Shanwei, Zhanjiang, Maoming, Yangjiang , Yunfu, Shaoguan, Qingyuan, Meizhou, Heyuan). Całkowitą populację obszaru Guangdong-Hongkong-Makao szacuje się na 135,24 miliona. Celem badaczy jest zrozumienie obecnej epidemiologii AUGIB w południowych Chinach poprzez zebranie charakterystyki pacjentów, modelu opieki i strategii postępowania, w tym stosowania endoskopii, radiologii interwencyjnej i chirurgii, a także związanej z tym śmiertelności.

Celem jest identyfikacja obszarów, w których można poprawić wyniki leczenia pacjentów i zmniejszyć śmiertelność. Audyt zapewnia również standard odniesienia dla przyszłych audytów i porównanie z minimalnym standardem międzynarodowym.

Ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (AUGIB) pozostaje częstym nagłym przypadkiem medycznym. Chociaż roczna zapadalność na AUGIB spadła z około 100 na 100 000 dorosłych w latach 90. XX wieku do 61–78 na 100 000 osób w latach 2009–2012, 30-dniowa śmiertelność utrzymuje się na poziomie 11%. Ogólna etiologia i epidemiologia ostrego UGIB uległy znaczącym zmianom. Powszechna eradykacja H. pylori, stosowanie bezpieczniejszych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i stosowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI) zmniejszyły częstość występowania krwawiących wrzodów trawiennych. Rosnąca częstość występowania alkoholowych chorób wątroby, powszechne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych oraz starzenie się społeczeństwa (z towarzyszącymi chorobami współistniejącymi) często pogarszają rokowanie. Ogólnie rzecz biorąc, w leczeniu pacjentów z AUGIB poprawiły się metody diagnostyki i leczenia, takie jak hemostaza endoskopowa. To wszystko, w połączeniu z lepszym dostępem zarówno do opieki wymagającej dużej zależności, jak i do radiologii interwencyjnej, może przyczynić się do lepszych wyników leczenia pacjentów z ostrym UGIB.

Badania epidemiologiczne dotyczące ostrego krwotoku z górnego odcinka przewodu pokarmowego pochodzące z Azji pochodzą głównie z badań szpitalnych i obejmują ograniczoną liczbę przypadków. Badania te mają w dużej mierze charakter retrospektywny. W Chinach brakuje badań populacyjnych dotyczących AUGIB. Nie ma również pewności co do sposobu postępowania z tymi pacjentami, zwłaszcza w związku z przyjęciem narzędzi stratyfikacji ryzyka, terminowym zapewnieniem opieki, stosowaniem endoskopowego leczenia hemostatycznego, stosowaniem leków i transfuzją krwinek czerwonych oraz radiologią interwencyjną.

Aby zrozumieć obecną epidemiologię AUGIB w GBA, badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne badanie kohortowe na dużą skalę w rejonie Greater Bay w południowych Chinach. Podczas tego audytu badacze identyfikują pacjentów z AUGIB przyjętych do uczestniczących szpitali i zbierają ich dane demograficzne, obraz kliniczny, leczenie i wyniki. Celem jest identyfikacja obszarów możliwości ograniczenia śmiertelności i poprawy wyników leczenia pacjentów.

Jest to populacyjne, niewybrane, wieloośrodkowe, prospektywne badanie. Zostaną zidentyfikowani kolejni pacjenci z objawami AUGIB, w wieku > 18 lat, przyjęci do szpitali uczestniczących w badaniu w okresie od 1 sierpnia 2024 r. do 30 września 2024 r. Do pacjentów tych zaliczają się pacjenci przyjęci na oddział ratunkowy i do przychodni, a także pacjenci, u których krwawienie wystąpiło podczas hospitalizacji z innych powodów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Do udziału w tym badaniu zaproszono aż czterdzieści szpitali przyjmujących pilne przyjęcia na obszarze Guangdong-Hongkong-Makao w Chinach. Zidentyfikowano niewyselekcjonowanych dorosłych pacjentów z ostrym UGIB (≥18 lat) przyjętych w ciągu 2 miesięcy w drugim kwartale 2025 roku. Pacjenci ci to pacjenci nowo przyjęci, zarówno z oddziału ratunkowego, jak i klinik, z wyraźnymi objawami AUGIB, a także pacjenci, u których krwawienie wystąpiło w trakcie hospitalizacji z innych powodów. W każdym ośrodku wyznaczany jest „wiodący” konsultant, który reprezentuje szpital w projekcie. Główny PI i wyznaczony personel badawczy identyfikują przypadki poprzez sprawdzanie dokumentacji przyjęć na oddział ratunkowy i oddział przyjęć, dokumentację w ośrodku endoskopowym, pracowniach radiologii interwencyjnej i sali operacyjnej, a także poprzez bezpośrednią komunikację z personelem przyjmującym w odpowiednim obszarze klinicznym. Aby zapewnić kompletność ustalenia przypadku, koordynator audytu sprawdzi wprowadzone dane z dokumentacją przyjęcia do szpitala, wypisem ze szpitala, w tym dokumentacją zmarłego. W przypadku każdej zidentyfikowanej osoby kierownik ośrodka i wyznaczony personel badawczy pobiorą odpowiednie dane w celu wypełnienia kwestionariusza audytu i wprowadzą dane do bezpiecznego internetowego formularza raportu przypadku, do którego można uzyskać dostęp wyłącznie za pomocą unikalnego identyfikatora szpitala i hasła. Wszystkie zapisy są anonimowe. Zbierane są następujące informacje. Centralny koordynator audytu sprawdza co tydzień kompletność wpisów do kwestionariusza i kontaktuje się z personelem badawczym ośrodka w celu uzyskania wyjaśnień.

Wyciągnięte informacje obejmowały dane demograficzne, historię kliniczną (taką jak data przyjęcia, godzina, obszary kliniczne, schemat skierowań, przebyta historia medyczna, objawy przedmiotowe i podmiotowe w momencie przyjęcia, obserwacje w momencie zgłoszenia dotyczące epizodu klinicznego), badania laboratoryjne, leki, interwencje i badania kliniczne. wyniki

Ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego definiuje się jako pojawienie się smolistych stolców i/lub mocnych dowodów klinicznych oraz laboratoryjnych dowodów na ostrą utratę krwi z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI).

Jest to badanie obserwacyjne. Opieka nad wszystkimi pacjentami odbywa się zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w każdym ośrodku. Dlatego nie stosuje się żadnej dodatkowej interwencji, a zatem nie oczekuje się żadnych skutków ubocznych w niniejszym badaniu. W każdym zarejestrowanym ośrodku konsultant „wiodący” wraz z wyznaczonym personelem badawczym, w skład którego wchodzi co najmniej lekarz medycyny i koordynator audytu, czuwa nad poprawnością i wiernością zbierania wszystkich danych. Główny badacz badania będzie w bezpośrednim kontakcie z każdym ośrodkiem w przypadku wszelkich problemów związanych z badaniem.

Jest to badanie obserwacyjne. Opieka nad wszystkimi pacjentami i obserwacja są zgodne ze standardami opieki obowiązującymi w każdym ośrodku. Dlatego nie stosuje się żadnej dodatkowej interwencji.

Dane przedstawiono jako wartości procentowe z licznikiem/mianownikiem oraz jako statystyki podsumowujące medianę i zakresy międzykwartylowe (IQR) lub średnią (odchylenie standardowe), stosownie do przypadku. Metody regresji binarnej służą do obliczania współczynników ryzyka i 95% przedziałów ufności w celu oceny związku czynników klinicznych z wynikami leczenia (śmiertelność wewnątrzszpitalna, ponowne krwawienia, transfuzja krwinek czerwonych). Współczynniki ryzyka dla rodzaju przyjęcia, chorób współistniejących i nadużywania alkoholu obliczono po uwzględnieniu wieku pacjenta, który podzielono na kwintyle.

W każdym ośrodku wyznaczony jest „wiodący” konsultant, który reprezentuje szpital w projekcie. Główny PI i wyznaczony personel badawczy identyfikują przypadki poprzez sprawdzanie dokumentacji przyjęć na oddział ratunkowy i oddział przyjęć, dokumentację w ośrodku endoskopowym, pracowniach radiologii interwencyjnej i sali operacyjnej, a także poprzez bezpośrednią komunikację z personelem przyjmującym w odpowiednim obszarze klinicznym. Aby zapewnić kompletność ustalenia przypadku, koordynator audytu sprawdzi wprowadzone dane z dokumentacją przyjęcia do szpitala, wypisem ze szpitala, w tym dokumentacją zmarłego. W przypadku każdej zidentyfikowanej osoby kierownik ośrodka i wyznaczony personel badawczy pobiorą odpowiednie dane w celu wypełnienia kwestionariusza audytu i wprowadzą dane do bezpiecznego internetowego formularza raportu przypadku, do którego można uzyskać dostęp wyłącznie za pomocą unikalnego identyfikatora szpitala i hasła. Wszystkie zapisy są anonimowe. Zbierane są następujące informacje. Centralny koordynator audytu sprawdza co tydzień kompletność wpisów do kwestionariusza i kontaktuje się z personelem badawczym ośrodka w celu uzyskania wyjaśnień.

Wyciągnięte informacje obejmowały dane demograficzne, historię kliniczną (taką jak data przyjęcia, godzina, obszary kliniczne, schemat skierowań, przebyta historia medyczna, objawy przedmiotowe i podmiotowe w momencie przyjęcia, obserwacje w momencie zgłoszenia dotyczące epizodu klinicznego), badania laboratoryjne, leki, interwencje i badania kliniczne. wyniki

Ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego definiuje się jako pojawienie się smolistych stolców i/lub mocnych dowodów klinicznych oraz laboratoryjnych dowodów na ostrą utratę krwi z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI).

Jest to badanie obserwacyjne. Opieka nad wszystkimi pacjentami odbywa się zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w każdym ośrodku. Dlatego nie stosuje się żadnej dodatkowej interwencji, a zatem nie oczekuje się żadnych skutków ubocznych w niniejszym badaniu. W każdym zarejestrowanym ośrodku konsultant „wiodący” wraz z wyznaczonym personelem badawczym, w skład którego wchodzi co najmniej lekarz medycyny i koordynator audytu, czuwa nad poprawnością i wiernością zbierania wszystkich danych. Główny badacz badania będzie w bezpośrednim kontakcie z każdym ośrodkiem w przypadku wszelkich problemów związanych z badaniem.

Jest to badanie obserwacyjne. Opieka nad wszystkimi pacjentami i obserwacja są zgodne ze standardami opieki obowiązującymi w każdym ośrodku. Dlatego nie stosuje się żadnej dodatkowej interwencji.

Dane przedstawiono jako wartości procentowe z licznikiem/mianownikiem oraz jako statystyki podsumowujące medianę i zakresy międzykwartylowe (IQR) lub średnią (odchylenie standardowe), stosownie do przypadku. Metody regresji binarnej służą do obliczania współczynników ryzyka i 95% przedziałów ufności w celu oceny związku czynników klinicznych z wynikami leczenia (śmiertelność wewnątrzszpitalna, ponowne krwawienia, transfuzja krwinek czerwonych). Współczynniki ryzyka dla rodzaju przyjęcia, chorób współistniejących i nadużywania alkoholu obliczono po uwzględnieniu wieku pacjenta, który podzielono na kwintyle.

W przypadku każdego uwzględnionego przypadku koordynator audytu pobierze odpowiednie dane w celu wypełnienia kwestionariuszy audytu i wprowadzi dane do bezpiecznego internetowego formularza raportu przypadku, do którego można uzyskać dostęp wyłącznie po podaniu unikalnego identyfikatora szpitala i hasła. Dane zostaną elektronicznie wyeksportowane ze strony internetowej do SPSS. Wszelkie zduplikowane przypadki zostaną zidentyfikowane i usunięte ze zbioru danych przed analizą. Daty (np. data przyjęcia, data badania endoskopowego, data wypisu) zostaną zweryfikowane, a komentarze tekstowe dotyczące prezentacji i diagnoz zostaną przeklasyfikowane, jeśli to możliwe. W razie potrzeby skontaktujemy się z prowadzącymi klinikami w celu wyjaśnienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4534

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny
        • Dongguan People's Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Chiny
        • Dongguan Songshan Lake Tungwah Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Chiny
        • Donghua Hospital, Dongguan
      • Dongguan, Guangdong, Chiny
        • Houjie Hospital of Dongguan
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 0000
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 123
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 123
        • Huadu District People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 123
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 123
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 123
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 123
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Chiny
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Chiny
        • Huizhou First People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny
        • Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 123
        • Huazhong University of Science and Technology Union Hospital (Nanshan Hospital)
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 123
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 123
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Longgang Central Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Longgang District People's Hospital, Shenzhen (The Second Affiliated Hospital of The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen)
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Longhua New District People's Hospital, Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Southern Medical University Shenzhen Hospital
      • Zhaoqing, Guangdong, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Zhaoqing Hospital
      • Zhaoqing, Guangdong, Chiny
        • Zhaoqing first people's hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny
        • Zhongshan People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny
        • Huoju Development District Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny
        • Zhuhai People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny
        • Foshan First People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny
        • Foshan Second People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny
        • Southern Medical University Shunde Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University, Zhuhai - Foshan City (3 Centers)
    • Macao
      • Macao, Macao, Chiny, 123
        • Kiang Wu Hospital
    • guangzhou
      • Guangdong, guangzhou, Chiny, 123
        • Guangzhou First People's Hospital
  • Hongkong
    • Hong Kong SAR
      • Shatin, Hong Kong SAR, Hongkong, 0000
        • Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w tym badaniu zaproszono 40 szpitali przyjmujących w nagłych przypadkach na obszarze Guangdong-Hongkong-Makao w Chinach. Niewybrani dorośli pacjenci z ostrym UGIB (≥18 lat) przyjęci w ciągu 2 miesięcy w drugim kwartale 2025 roku. Pacjenci ci to pacjenci nowo przyjęci, zarówno z oddziału ratunkowego, jak i klinik, z jawnymi objawami AUGIB, a także pacjenci, u których krwawienie wystąpiło w trakcie hospitalizacji z innych powodów.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia i będą mieli kliniczne dowody na AUGIB w chwili przyjęcia lub kliniczne dowody na AUGIB podczas pobytu w szpitalu z jakiegokolwiek innego powodu. Uwzględniamy także pacjentów z krwiakami, ponieważ u niektórych pacjentów z szybkim AUGIB może wystąpić krwawienie z odbytu

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci z niedokrwistością z niedoboru żelaza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Niewybrani dorośli pacjenci z ostrym UGIB przyjmowani z jawnymi objawami AUGIB lub krwawieniem
Do udziału w tym badaniu zaproszono 40 szpitali przyjmujących w nagłych przypadkach na obszarze Guangdong-Hongkong-Makao w Chinach. Zidentyfikowano niewyselekcjonowanych dorosłych pacjentów z ostrym UGIB (≥18 lat) przyjętych w ciągu 2 miesięcy w drugim kwartale 2025 roku. Pacjenci ci to pacjenci nowo przyjęci, zarówno z oddziału ratunkowego, jak i klinik, z jawnymi objawami AUGIB, a także pacjenci, u których krwawienie wystąpiło w trakcie hospitalizacji z innych powodów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Side Liu, PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUGIB Audit GBA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj