Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První audit akutního horního gastrointestinálního krvácení (AUGIB) v oblasti Greater Bay Area (GBA) v Číně (AUGIB Audit)

27. května 2025 aktualizováno: James Yun-wong Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Cílem výzkumných pracovníků je provést rozsáhlou prospektivní kohortovou studii v oblasti Greater Bay Area v jižní Číně. Cílem vyšetřovatelů je identifikovat po sobě jdoucí pacienty s AUGIB v této oblasti po dobu 2 měsíců ve druhém čtvrtletí roku 2025.

Tato studie pokrývá oblast Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay Area (GBA) a také západní, východní a severní oblasti provincie Guangdong. Skládá se ze 2 zvláštních administrativních oblastí Hongkongu a Macaa a 21 obcí v provincii Guangdong (Guangzhou, Shenzhen, Foshan, Dongguan, Zhongshan, Zhuhai, Jiangmen, Zhaoqing, Huizhou, Shantou, Chaozhou, Jieyang, Shanjiang, Yangjiang, Zhan , Yunfu, Shaoguan, Qingyuan, Meizhou, Heyuan). Celkový počet obyvatel oblasti Guangdong-Hong Kong-Macao se odhaduje na 135,24 milionu. Vyšetřovatelé se snaží porozumět současné epidemiologii AUGIB v jižní Číně sběrem charakteristik pacientů, modelu péče a strategií řízení včetně použití endoskopie, intervenční radiologie a chirurgie a související úmrtnosti.

Cílem je identifikovat oblasti pro zlepšení výsledků pacientů a snížení mortality. Audit také poskytuje referenční standard pro budoucí audity a srovnání s minimálním mezinárodním standardem.

Akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (AUGIB) zůstává běžnou lékařskou pohotovostí. Přestože se roční incidence AUGIB snížila z přibližně 100 na 100 000 dospělých v 90. letech na 61–78 na 100 000 osob v letech 2009–2012, 30denní úmrtnost zůstává až 11 %. Celková etiologie a epidemiologie akutní UGIB prošly významnými změnami. Rozsáhlá eradikace H. pylori, používání bezpečnějších nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a používání inhibitorů protonové pumpy (PPI) snížilo výskyt krvácejících peptických vředů. Zvyšující se prevalence jaterních onemocnění souvisejících s alkoholem, běžné užívání antikoagulační nebo protidestičkové terapie a stárnutí populace (s přidruženými komorbiditami) často zhoršují prognózu. Celkově se v managementu pacientů s AUGIB zlepšily diagnostické a léčebné metody, jako je endoskopická hemostáza. To spolu s lepším přístupem jak k vysoce závislé péči, tak k intervenční radiologii, to vše může přispět k lepšímu výsledku pacientů v akutní UGIB.

Epidemiologické studie akutního krvácení do horní části gastrointestinálního traktu z Asie většinou pocházejí z nemocničních studií s omezeným počtem případů. Tyto studie jsou ve své podstatě převážně retrospektivní. V Číně je nedostatek populačních studií o AUGIB. Existuje také nejistota ohledně toho, jak jsou tito pacienti řízeni, zejména pokud jde o přijetí nástrojů stratifikace rizika, včasné poskytování péče, používání endoskopické hemostatické léčby, používání léků a transfuze červených krvinek a intervenční radiologii.

Aby vědci porozuměli současné epidemiologii AUGIB v GBA, usilují o provedení rozsáhlé, prospektivní kohortové studie v oblasti Greater Bay Area v jižní Číně. V tomto auditu vyšetřovatelé identifikují pacienty s AUGIB přijaté do zúčastněných nemocnic a shromažďují jejich demografická data, klinickou prezentaci, management a výsledky. Cílem je identifikovat oblasti příležitostí ke snížení úmrtnosti a zlepšení výsledků pacientů.

Jedná se o populační, neselektovaný multicentrický prospektivní průzkum. Jsou identifikováni po sobě jdoucí pacienti, kteří vykazují známky AUGIB, ve věku >18 let, přijatí do zúčastněných nemocnic od 1. srpna 2024 do 30. září 2024. Mezi tyto pacienty patří pacienti přijatí na pohotovosti a kliniky a pacienti, u kterých se rozvine krvácení během hospitalizace z jiných důvodů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

K účasti na této studii je pozváno až čtyřicet nemocnic, které přijímají urgentní příjem v oblasti Guangdong-Hong Kong-Macao v Číně. Jsou identifikováni neselektovaní dospělí pacienti s akutní UGIB (≥18 let) přijatí do 2 měsíců ve druhém čtvrtletí roku 2025. Tito pacienti jsou nově přijatí pacienti jak z oddělení urgentního příjmu a klinik se zjevnými příznaky AUGIB, tak i pacienti, u kterých se rozvine krvácení při hospitalizaci z jiných důvodů. V každém centru je určen „vedoucí“ konzultant, který bude nemocnici na projektu zastupovat. Vedoucí PI a určení výzkumní pracovníci identifikují případy screeningem záznamů o přijetí na oddělení úrazů a urgentního příjmu a na přijímacích odděleních, záznamů v endoskopickém centru, intervenční radiologii a operačních sálech a prostřednictvím přímé komunikace s přijímajícím personálem v příslušné klinické oblasti. Aby byla zajištěna úplnost zjištění případu, koordinátor auditu provede křížovou kontrolu zadávaných dat proti přijetí do nemocnice, záznamy o propuštění včetně záznamů o zemřelých. Pro každý identifikovaný PI a určený výzkumný personál vytěží relevantní data pro vyplnění auditního dotazníku a zadají data do zabezpečeného webového formuláře pro hlášení případu, ke kterému lze přistupovat pouze pomocí jedinečného identifikátoru nemocnice a hesla. Všechny záznamy jsou anonymizovány. Shromažďují se následující informace. Centrální koordinátor auditu kontroluje v týdenních intervalech úplnost zadání dotazníku a komunikuje s pracovníky průzkumu lokality za účelem vyjasnění.

Extrahované informace zahrnovaly demografické údaje, klinickou historii (jako je datum přijetí, čas, klinické oblasti, vzor doporučení, minulou lékařskou anamnézu, známky a příznaky při prezentaci, pozorování v době prezentace klinické epizody), laboratorní testy, léky, intervence a klinické výsledky

Akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu je definováno jako průchod melény a/nebo pevný klinický důkaz a laboratorní podpora akutní ztráty krve z horní části gastrointestinálního traktu (UGI).

Toto je pozorovací studie. Všichni pacienti jsou vedeni podle standardu péče každého centra. Proto není prováděn žádný extra zásah, a proto by se od této studie neočekávaly žádné nežádoucí účinky. V každém zapsaném centru se "vedoucí" konzultant spolu s určeným výzkumným personálem, včetně alespoň lékaře a koordinátora auditu, postarají o to, aby byla všechna data shromažďována správně a věrně. Vedoucí výzkumník studie bude v přímém kontaktu s každým centrem pro jakýkoli problém související se studií.

Toto je pozorovací studie. Všichni pacienti jsou vedeni a sledováni podle standardu péče každého centra. Proto není prováděn žádný extra zásah.

Data jsou prezentována jako procenta s čitatelem/jmenovatelem a jako souhrnná statistika mediánových a mezikvartilových rozsahů (IQR) nebo průměru (směrodatná odchylka) podle potřeby. Binární regresní metody se používají k výpočtu rizikových poměrů a 95% intervalů spolehlivosti k posouzení asociace klinických faktorů s výsledky (úmrtnost hospitalizovaných pacientů, opětovné krvácení, transfuze červených krvinek). Poměry rizika pro typ přijetí, komorbidity a abúzus alkoholu byly vypočítány po úpravě podle věku pacienta, který byl kategorizován do kvintilů.

V každém centru je určen „vedoucí“ konzultant, který bude nemocnici v projektu zastupovat. Vedoucí PI a určení výzkumní pracovníci identifikují případy screeningem záznamů o přijetí na oddělení úrazů a urgentního příjmu a na přijímacích odděleních, záznamů v endoskopickém centru, intervenční radiologii a operačních sálech a prostřednictvím přímé komunikace s přijímajícím personálem v příslušné klinické oblasti. Aby byla zajištěna úplnost zjištění případu, koordinátor auditu provede křížovou kontrolu zadávaných dat proti přijetí do nemocnice, záznamy o propuštění včetně záznamů o zemřelých. Pro každý identifikovaný PI a určený výzkumný personál vytěží relevantní data pro vyplnění auditního dotazníku a zadají data do zabezpečeného webového formuláře pro hlášení případu, ke kterému lze přistupovat pouze pomocí jedinečného identifikátoru nemocnice a hesla. Všechny záznamy jsou anonymizovány. Shromažďují se následující informace. Centrální koordinátor auditu kontroluje v týdenních intervalech úplnost zadání dotazníku a komunikuje s pracovníky průzkumu lokality za účelem vyjasnění.

Extrahované informace zahrnovaly demografické údaje, klinickou historii (jako je datum přijetí, čas, klinické oblasti, vzor doporučení, minulou lékařskou anamnézu, známky a příznaky při prezentaci, pozorování v době prezentace klinické epizody), laboratorní testy, léky, intervence a klinické výsledky

Akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu je definováno jako průchod melény a/nebo pevný klinický důkaz a laboratorní podpora akutní ztráty krve z horní části gastrointestinálního traktu (UGI).

Toto je pozorovací studie. Všichni pacienti jsou vedeni podle standardu péče každého centra. Proto není prováděn žádný extra zásah, a proto by se od této studie neočekávaly žádné nežádoucí účinky. V každém zapsaném centru se "vedoucí" konzultant spolu s určeným výzkumným personálem, včetně alespoň lékaře a koordinátora auditu, postarají o to, aby byla všechna data shromažďována správně a věrně. Vedoucí výzkumník studie bude v přímém kontaktu s každým centrem pro jakýkoli problém související se studií.

Toto je pozorovací studie. Všichni pacienti jsou vedeni a sledováni podle standardu péče každého centra. Proto není prováděn žádný extra zásah.

Data jsou prezentována jako procenta s čitatelem/jmenovatelem a jako souhrnná statistika mediánových a mezikvartilových rozsahů (IQR) nebo průměru (směrodatná odchylka) podle potřeby. Binární regresní metody se používají k výpočtu rizikových poměrů a 95% intervalů spolehlivosti k posouzení asociace klinických faktorů s výsledky (úmrtnost hospitalizovaných pacientů, opětovné krvácení, transfuze červených krvinek). Poměry rizika pro typ přijetí, komorbidity a abúzus alkoholu byly vypočítány po úpravě podle věku pacienta, který byl kategorizován do kvintilů.

Pro každý zahrnutý případ koordinátor auditu extrahuje relevantní data pro vyplnění auditních dotazníků a zadá data do zabezpečeného webového formuláře pro hlášení případu, ke kterému lze přistupovat pouze pomocí jedinečného identifikátoru nemocnice a hesla. Data budou elektronicky exportována z webu do SPSS. Jakékoli duplicitní případy budou identifikovány a odstraněny z datové sady před analýzou. Data (např. datum přijetí, datum endoskopie, datum propuštění) budou ověřena a komentáře ve volném textu týkající se prezentace a diagnóz byly překlasifikovány tam, kde to bylo možné. V případě potřeby budou kontaktováni klinickí svodové pro objasnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4534

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Hong Kong SAR
      • Shatin, Hong Kong SAR, Hongkong, 0000
        • Chinese University of Hong Kong
  • Čína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Dongguan People's Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Dongguan Songshan Lake Tungwah Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Donghua Hospital, Dongguan
      • Dongguan, Guangdong, Čína
        • Houjie Hospital of Dongguan
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 0000
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 123
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 123
        • Huadu District People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 123
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 123
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 123
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 123
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Čína
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Čína
        • Huizhou First People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Čína
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Čína
        • Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 123
        • Huazhong University of Science and Technology Union Hospital (Nanshan Hospital)
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 123
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 123
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Longgang Central Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Longgang District People's Hospital, Shenzhen (The Second Affiliated Hospital of The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen)
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Longhua New District People's Hospital, Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Southern Medical University Shenzhen Hospital
      • Zhaoqing, Guangdong, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Zhaoqing Hospital
      • Zhaoqing, Guangdong, Čína
        • Zhaoqing first people's hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Čína
        • Zhongshan People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Čína
        • Huoju Development District Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • Zhuhai People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • Foshan First People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • Foshan Second People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • Southern Medical University Shunde Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Čína
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University, Zhuhai - Foshan City (3 Centers)
    • Macao
      • Macao, Macao, Čína, 123
        • Kiang Wu Hospital
    • guangzhou
      • Guangdong, guangzhou, Čína, 123
        • Guangzhou First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti na této studii je vyzváno 40 nemocnic, které přijímají urgentní příjem v oblasti Guangdong-Hong Kong-Macao v Číně. Nevybraní dospělí pacienti s akutní UGIB (≥18 let) přijatí během 2 měsíců ve druhém čtvrtletí roku 2025. Tito pacienti jsou nově přijatí pacienti jak z oddělení urgentního příjmu a klinik se zjevnými příznaky AUGIB, tak i pacienti, u kterých se rozvine krvácení při hospitalizaci z jiných důvodů.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Do studie by byli zařazeni pacienti, kteří jsou ve věku 18 let nebo starší a mají klinický průkaz AUGIB při přijetí nebo klinický průkaz AUGIB, když byli hospitalizováni z jakéhokoli jiného důvodu. Zahrnujeme také pacienty s hematochezií, protože někteří pacienti s rychlým AUGIB mohou mít rektální krvácení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti s anémií z nedostatku železa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nevybraní dospělí pacienti s akutní UGIB přijatí se zjevnými známkami AUGIB nebo s krvácením
K účasti na této studii je vyzváno 40 nemocnic, které přijímají urgentní příjem v oblasti Guangdong-Hong Kong-Macao v Číně. Jsou identifikováni neselektovaní dospělí pacienti s akutní UGIB (≥18 let) přijatí do 2 měsíců ve druhém čtvrtletí roku 2025. Tito pacienti jsou nově přijatí pacienti jak z oddělení urgentního příjmu a klinik se zjevnými příznaky AUGIB, tak i pacienti, u kterých se rozvine krvácení při hospitalizaci z jiných důvodů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost ze všech příčin
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Side Liu, PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUGIB Audit GBA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit