Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De eerste acute gastro-intestinale bloeding (AUGIB)-audit in de Greater Bay Area (GBA) van China (AUGIB Audit)

27 mei 2025 bijgewerkt door: James Yun-wong Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers willen een grootschalige, prospectieve cohortstudie uitvoeren in de Greater Bay Area van Zuid-China. Onderzoekers streven ernaar om in het tweede kwartaal van 2025 gedurende een periode van twee maanden opeenvolgende patiënten met AUGIB in het gebied te identificeren.

Deze studie bestrijkt de Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay Area (GBA) en de westelijke, oostelijke en noordelijke regio's van de provincie Guangdong. Het bestaat uit 2 speciale administratieve regio's Hong Kong en Macao en 21 gemeenten in de provincie Guangdong (Guangzhou, Shenzhen, Foshan, Dongguan, Zhongshan, Zhuhai, Jiangmen, Zhaoqing, Huizhou, Shantou, Chaozhou, Jieyang, Shanwei, Zhanjiang, Maoming, Yangjiang , Yunfu, Shaoguan, Qingyuan, Meizhou, Heyuan). De totale bevolking van het gebied Guangdong-Hong Kong-Macao wordt geschat op 135,24 miljoen. Onderzoekers streven ernaar de huidige epidemiologie van AUGIB in Zuid-China te begrijpen door patiëntkenmerken, het zorgmodel en de managementstrategieën, waaronder het gebruik van endoscopie, interventionele radiologie en chirurgie, en de daarmee samenhangende sterfte te verzamelen.

Het doel is om gebieden te identificeren waarop de resultaten van patiënten kunnen worden verbeterd en de sterfte kan worden teruggedrongen. De audit biedt ook een referentiestandaard voor toekomstige audits en een vergelijking met een minimale internationale standaard.

Acute bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal (AUGIB) blijven een veel voorkomende medische noodsituatie. Hoewel de jaarlijkse incidentie van AUGIB is afgenomen van ongeveer 100 per 100.000 volwassenen in de jaren negentig tot 61-78 per 100.000 personen in 2009-2012, blijft het sterftecijfer na 30 dagen even hoog als 11%. De algehele etiologie en epidemiologie van acute UGIB hebben aanzienlijke veranderingen ondergaan. De wijdverbreide uitroeiing van H. pylori, het gebruik van veiliger niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en het gebruik van protonpompremmers (PPI's) hebben de incidentie van bloedende maagzweren verminderd. De toenemende prevalentie van aan alcohol gerelateerde leverziekten, het veelvuldig gebruik van antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers, en een vergrijzende bevolking (met bijbehorende comorbiditeiten) verslechteren vaak de prognose. Over het geheel genomen zijn bij de behandeling van patiënten met AUGIB de diagnostische en behandelmethoden, zoals endoscopische hemostase, verbeterd. Dit, samen met een betere toegang tot zowel hoogwaardige zorg als interventionele radiologie, kan allemaal bijdragen aan een beter resultaat voor de patiënt bij acute UGIB.

Epidemiologische onderzoeken naar acute bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal uit Azië zijn meestal afkomstig van ziekenhuisstudies met een beperkt aantal gevallen. Deze onderzoeken zijn grotendeels retrospectief van aard. In China is er een gebrek aan bevolkingsonderzoek naar AUGIB. Er zijn ook onzekerheden over de manier waarop deze patiënten worden behandeld, vooral als het gaat om de toepassing van instrumenten voor risicostratificatie, tijdige zorgverlening, het gebruik van endoscopische hemostatische behandeling, het gebruik van medicijnen en transfusie van rode bloedcellen, en interventionele radiologie.

Om de huidige epidemiologie van AUGIB in de GBA te begrijpen, willen onderzoekers een grootschalige, prospectieve cohortstudie uitvoeren in de Greater Bay Area van Zuid-China. Bij deze audit identificeren onderzoekers patiënten met AUGIB die zijn opgenomen in deelnemende ziekenhuizen en verzamelen ze hun demografische gegevens, klinische presentatie, behandeling en resultaten. Het doel is om mogelijkheden te identificeren voor het terugdringen van de sterfte en het verbeteren van de patiëntresultaten.

Dit is een op de populatie gebaseerd, niet-geselecteerd, multicenter, prospectief onderzoek. Opeenvolgende patiënten met tekenen van AUGIB, ouder dan 18 jaar, opgenomen in de deelnemende ziekenhuizen van 1 augustus 2024 tot 30 september 2024, worden geïdentificeerd. Deze patiënten omvatten degenen die zijn opgenomen via de afdeling spoedeisende hulp en klinieken, en patiënten die bloedingen krijgen terwijl ze om andere redenen in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal veertig ziekenhuizen met spoedopnames in de regio Guangdong-Hong Kong-Macao in China zijn uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Er worden niet-geselecteerde volwassen patiënten met acute UGIB (≥18 jaar oud) geïdentificeerd die binnen een periode van 2 maanden in het tweede kwartaal van 2025 zijn opgenomen. Deze patiënten zijn nieuw opgenomen patiënten van zowel de afdeling spoedeisende hulp als klinieken met duidelijke tekenen van AUGIB, evenals patiënten die bloedingen krijgen terwijl ze om andere redenen in het ziekenhuis zijn opgenomen. Bij elk centrum wordt een 'hoofdconsulent' aangewezen om het ziekenhuis bij het project te vertegenwoordigen. Leidende PI en aangewezen onderzoekspersoneel identificeren gevallen door het screenen van opnamegegevens op de afdeling spoedeisende hulp en de opnameafdelingen, gegevens in het endoscopiecentrum, interventionele radiologiesuites en operatiekamer, en door directe communicatie met het opnamepersoneel op het betreffende klinische gebied. Om de volledigheid van de beoordeling van de zaak te garanderen, zal een auditcoördinator de gegevensinvoer vergelijken met de ziekenhuisopname en de ontslaggegevens, inclusief de gegevens van de overledene. Voor elke geïdentificeerde persoon zullen de PI van de locatie en het aangewezen onderzoekspersoneel relevante gegevens extraheren om een auditvragenlijst in te vullen en de gegevens in te voeren in een beveiligd webgebaseerd Case Report Form, dat alleen toegankelijk is met behulp van een unieke ziekenhuis-ID en wachtwoord. Alle gegevens zijn geanonimiseerd. De volgende informatie wordt verzameld. Een centrale auditcoördinator controleert wekelijks de volledigheid van de ingevulde vragenlijst en communiceert met het onderzoekspersoneel ter plaatse voor opheldering.

De geëxtraheerde informatie omvatte demografische gegevens, klinische geschiedenis (zoals opnamedatum, tijd, klinische gebieden, verwijzingspatroon, medische geschiedenis in het verleden, tekenen en symptomen bij presentatie, observaties op het moment van presentatie voor de klinische episode), laboratoriumtests, medicijnen, interventies en klinische uitkomsten

Acute bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal worden gedefinieerd als de passage van melena en/of stevig klinisch bewijs en laboratoriumondersteuning voor acuut bloedverlies uit het bovenste deel van het maagdarmkanaal.

Dit is een observationeel onderzoek. Alle patiënten worden behandeld volgens de zorgstandaard van elk centrum. Daarom wordt er geen extra interventie toegepast en zijn er dus geen nadelige effecten te verwachten van het huidige onderzoek. In elk ingeschreven centrum zal een "leidende" consultant samen met aangewezen onderzoekspersoneel, waaronder ten minste een arts en een auditcoördinator, ervoor zorgen dat alle gegevens correct en getrouw worden verzameld. De hoofdonderzoeker van het onderzoek zal in direct contact staan met elk centrum voor eventuele problemen die verband houden met het onderzoek.

Dit is een observationeel onderzoek. Alle patiënten worden behandeld en opgevolgd volgens de zorgstandaard van elk centrum. Er wordt dus geen extra interventie toegepast.

Gegevens worden gepresenteerd als percentages met teller/noemer en als samenvattende statistieken van mediaan- en interkwartielbereiken (IQR) of gemiddelde (standaarddeviatie), indien van toepassing. Binaire regressiemethoden worden gebruikt om risicoverhoudingen en 95%-betrouwbaarheidsintervallen te berekenen om de associatie van klinische factoren met uitkomsten (sterfte tijdens ziekenhuisopname, nieuwe bloedingen, transfusie van rode bloedcellen) te beoordelen. Risicoverhoudingen voor het type opname, comorbiditeit en alcoholmisbruik werden berekend na correctie voor de leeftijd van de patiënt, die werd onderverdeeld in kwintielen.

Bij elk centrum wordt een 'hoofdconsulent' aangewezen die het ziekenhuis bij het project vertegenwoordigt. Leidende PI en aangewezen onderzoekspersoneel identificeren gevallen door het screenen van opnamegegevens op de afdeling spoedeisende hulp en de opnameafdelingen, gegevens in het endoscopiecentrum, interventionele radiologiesuites en operatiekamer, en door directe communicatie met het opnamepersoneel op het betreffende klinische gebied. Om de volledigheid van de beoordeling van de zaak te garanderen, zal een auditcoördinator de gegevensinvoer vergelijken met de ziekenhuisopname en de ontslaggegevens, inclusief de gegevens van de overledene. Voor elke geïdentificeerde persoon zullen de PI van de locatie en het aangewezen onderzoekspersoneel relevante gegevens extraheren om een auditvragenlijst in te vullen en de gegevens in te voeren in een beveiligd webgebaseerd Case Report Form, dat alleen toegankelijk is met behulp van een unieke ziekenhuis-ID en wachtwoord. Alle gegevens zijn geanonimiseerd. De volgende informatie wordt verzameld. Een centrale auditcoördinator controleert wekelijks de volledigheid van de ingevulde vragenlijst en communiceert met het onderzoekspersoneel ter plaatse voor opheldering.

Dit is een observationeel onderzoek. Alle patiënten worden behandeld en opgevolgd volgens de zorgstandaard van elk centrum. Er wordt dus geen extra interventie toegepast.

Voor elk opgenomen geval zal de auditcoördinator relevante gegevens extraheren om de auditvragenlijsten in te vullen en de gegevens invoeren in een beveiligd webgebaseerd Case Report Form, dat alleen toegankelijk is met behulp van een unieke ziekenhuisidentificatie en wachtwoord. Gegevens worden elektronisch van de website naar SPSS geëxporteerd. Eventuele dubbele gevallen worden voorafgaand aan de analyse geïdentificeerd en uit de dataset verwijderd. Data (bijv. datum van opname, datum van endoscopie, datum van ontslag) zullen worden geverifieerd en opmerkingen in vrije tekst over de presentatie en diagnoses zijn waar mogelijk opnieuw geclassificeerd. Indien nodig zullen klinische leads worden gecontacteerd voor opheldering.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4534

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Guangdong
  - Dongguan, Guangdong, China
    - Dongguan People's Hospital
  - Dongguan, Guangdong, China
    - Dongguan Songshan Lake Tungwah Hospital
  - Dongguan, Guangdong, China
    - Donghua Hospital, Dongguan
  - Dongguan, Guangdong, China
    - Houjie Hospital of Dongguan
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - Guangdong Provincial People's Hospital
  - Guangzhou, Guangdong, China, 0000
    - Nanfang Hospital Southern Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, China, 123
    - Guangzhou Red Cross Hospital
  - Guangzhou, Guangdong, China, 123
    - Huadu District People's Hospital
  - Guangzhou, Guangdong, China, 123
    - The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, China, 123
    - The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
  - Guangzhou, Guangdong, China, 123
    - The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  - Guangzhou, Guangdong, China, 123
    - The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - Southern Medical University Zhujiang Hospital
  - Huizhou, Guangdong, China
    - Huizhou Central People's Hospital
  - Huizhou, Guangdong, China
    - Huizhou First People's Hospital
  - Jiangmen, Guangdong, China
    - Jiangmen Central Hospital
  - Jiangmen, Guangdong, China
    - Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
  - Shenzhen, Guangdong, China, 123
    - Huazhong University of Science and Technology Union Hospital (Nanshan Hospital)
  - Shenzhen, Guangdong, China, 123
    - Shenzhen People's Hospital
  - Shenzhen, Guangdong, China, 123
    - Shenzhen Second People's Hospital
  - Shenzhen, Guangdong, China
    - Longgang Central Hospital of Shenzhen
  - Shenzhen, Guangdong, China
    - Longgang District People's Hospital, Shenzhen (The Second Affiliated Hospital of The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen)
  - Shenzhen, Guangdong, China
    - Longhua New District People's Hospital, Shenzhen
  - Shenzhen, Guangdong, China
    - Southern Medical University Shenzhen Hospital
  - Zhaoqing, Guangdong, China
    - The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Zhaoqing Hospital
  - Zhaoqing, Guangdong, China
    - Zhaoqing first people's hospital
  - Zhongshan, Guangdong, China
    - Zhongshan People's Hospital
  - Zhongshan, Guangdong, China
    - Huoju Development District Hospital
  - Zhuhai, Guangdong, China
    - Zhuhai People's Hospital
  - Zhuhai, Guangdong, China
    - Foshan First People's Hospital
  - Zhuhai, Guangdong, China
    - Foshan Second People's Hospital
  - Zhuhai, Guangdong, China
    - Southern Medical University Shunde Hospital
  - Zhuhai, Guangdong, China
    - The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University, Zhuhai - Foshan City (3 Centers)
- Macao
  - Macao, Macao, China, 123
    - Kiang Wu Hospital
- guangzhou
  - Guangdong, guangzhou, China, 123
    - Guangzhou First People's Hospital
Hongkong
- Hong Kong SAR
  - Shatin, Hong Kong SAR, Hongkong, 0000
    - Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

40 ziekenhuizen die spoedopnames ontvangen in de regio Guangdong-Hong Kong-Macao in China zijn uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Niet-geselecteerde volwassen patiënten met acute UGIB (≥18 jaar oud) die binnen een periode van 2 maanden in het tweede kwartaal van 2025 werden opgenomen. Deze patiënten zijn nieuw opgenomen patiënten van zowel de afdeling spoedeisende hulp als klinieken met duidelijke tekenen van AUGIB, evenals patiënten die bloedingen krijgen terwijl ze om andere redenen in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten zouden in het onderzoek worden opgenomen als ze 18 jaar of ouder zijn en bij opname klinisch bewijs van AUGIB hebben, of om een andere reden klinisch bewijs van AUGIB hebben terwijl ze in het ziekenhuis verblijven. We nemen ook patiënten met hematochezie op, omdat sommige patiënten met een stevige AUGIB rectale bloedingen kunnen vertonen

Uitsluitingscriteria:

Patiënten jonger dan 18 jaar.
Patiënten die zich presenteren met bloedarmoede door ijzertekort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Niet-geselecteerde volwassen patiënten met acute UGIB die zijn opgenomen met duidelijke tekenen van AUGIB of een bloeding 40 ziekenhuizen die spoedopnames ontvangen in de regio Guangdong-Hong Kong-Macao in China zijn uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Er worden niet-geselecteerde volwassen patiënten met acute UGIB (≥18 jaar oud) geïdentificeerd die binnen een periode van 2 maanden in het tweede kwartaal van 2025 zijn opgenomen. Deze patiënten zijn nieuw opgenomen patiënten van zowel de afdeling spoedeisende hulp als klinieken met duidelijke tekenen van AUGIB, evenals patiënten die bloedingen krijgen terwijl ze om andere redenen in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Groep / Cohort

Niet-geselecteerde volwassen patiënten met acute UGIB die zijn opgenomen met duidelijke tekenen van AUGIB of een bloeding

40 ziekenhuizen die spoedopnames ontvangen in de regio Guangdong-Hong Kong-Macao in China zijn uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Er worden niet-geselecteerde volwassen patiënten met acute UGIB (≥18 jaar oud) geïdentificeerd die binnen een periode van 2 maanden in het tweede kwartaal van 2025 zijn opgenomen. Deze patiënten zijn nieuw opgenomen patiënten van zowel de afdeling spoedeisende hulp als klinieken met duidelijke tekenen van AUGIB, evenals patiënten die bloedingen krijgen terwijl ze om andere redenen in het ziekenhuis zijn opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sterfte Tijdsspanne: 30 dagen	Sterfte door alle oorzaken	30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Side Liu, PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AUGIB Audit GBA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .