Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первый аудит острого верхних желудочно-кишечных кровотечений (AUGIB) в районе Большого залива (GBA) Китая (AUGIB Audit)

27 мая 2025 г. обновлено: James Yun-wong Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Исследователи намерены провести крупномасштабное проспективное когортное исследование в районе Большого залива Южного Китая. Исследователи стремятся выявить последовательных пациентов с AUGIB в этом районе в течение двухмесячного периода во втором квартале 2025 года.

Это исследование охватывает район Большого залива Гуандун-Гонконг-Макао (GBA), а также западные, восточные и северные регионы провинции Гуандун. В его состав входят 2 специальных административных района Гонконга и Макао и 21 муниципалитет в провинции Гуандун (Гуанчжоу, Шэньчжэнь, Фошань, Дунгуань, Чжуншань, Чжухай, Цзянмэнь, Чжаоцин, Хуэйчжоу, Шаньтоу, Чаочжоу, Цзеян, Шаньвэй, Чжаньцзян, Маомин, Янцзян). , Юньфу, Шаогуань, Цинъюань, Мэйчжоу, Хэюань). Общая численность населения района Гуандун-Гонконг-Макао оценивается в 135,24 миллиона человек. Исследователи стремятся понять текущую эпидемиологию AUGIB в Южном Китае, собирая характеристики пациентов, модели ухода и стратегии ведения, включая использование эндоскопии, интервенционной радиологии и хирургии, а также связанную с ними смертность.

Цель состоит в том, чтобы определить области улучшения результатов лечения пациентов и снижения смертности. Аудит также обеспечивает эталонный стандарт для будущих аудитов и сравнение с минимальным международным стандартом.

Острое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (AUGIB) остается частым неотложным состоянием. Хотя ежегодная заболеваемость AUGIB снизилась примерно с 100 на 100 000 взрослых в 1990-х годах до 61-78 на 100 000 человек в 2009-2012 годах, 30-дневная смертность остается на уровне 11%. Общая этиология и эпидемиология острого УГИБ претерпели существенные изменения. Широкое искоренение H. pylori, использование более безопасных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и ингибиторов протонной помпы (ИПП) снизили частоту кровотечений из пептических язв. Растущая распространенность заболеваний печени, связанных с употреблением алкоголя, частое использование антикоагулянтной или антиагрегантной терапии, а также старение населения (с сопутствующими заболеваниями) часто ухудшают прогноз. В целом при ведении больных с АУГИБ усовершенствовались такие методы диагностики и лечения, как эндоскопический гемостаз. Все это вместе с лучшим доступом как к высокозависимой помощи, так и к интервенционной радиологии может способствовать улучшению исходов пациентов при острой форме UGIB.

Эпидемиологические исследования острых кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в Азии в основном основаны на исследованиях в больницах с ограниченным числом случаев. Эти исследования носят в основном ретроспективный характер. В Китае отсутствуют популяционные исследования AUGIB. Также существуют неопределенности в том, как вести себя с этими пациентами, особенно в отношении принятия инструментов стратификации риска, своевременного оказания помощи, использования эндоскопического гемостатического лечения, использования лекарств и переливания эритроцитов, а также интервенционной радиологии.

Чтобы понять текущую эпидемиологию AUGIB в GBA, исследователи стремятся провести крупномасштабное проспективное когортное исследование в районе Большого залива Южного Китая. В ходе этого аудита исследователи выявляют пациентов с AUGIB, поступивших в участвующие больницы, и собирают их демографические данные, клиническую картину, ведение и результаты. Цель состоит в том, чтобы определить области возможностей для снижения смертности и улучшения результатов лечения пациентов.

Это популяционное, невыборочное, многоцентровое, проспективное исследование. Выявляются последовательные пациенты с признаками AUGIB в возрасте > 18 лет, поступившие в участвующие больницы с 1 августа 2024 г. по 30 сентября 2024 г. К таким пациентам относятся пациенты, поступившие через отделение неотложной помощи и клиники, а также пациенты, у которых во время госпитализации по другим причинам развилось кровотечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

К участию в этом исследовании приглашены до сорока больниц, получающих экстренную госпитализацию в районе Гуандун-Гонконг-Макао в Китае. Выявлены невыбранные взрослые пациенты с острым UGIB (≥18 лет), госпитализированные в течение 2-месячного периода во втором квартале 2025 г. Эти пациенты — это недавно поступившие пациенты как из отделения неотложной помощи, так и из клиник с явными признаками AUGIB, а также пациенты, у которых во время госпитализации по другим причинам развилось кровотечение. В каждом центре назначается «ведущий» консультант, который представляет больницу в проекте. Ведущий научный сотрудник и назначенный исследовательский персонал выявляют случаи путем проверки записей о поступлении в отделение неотложной помощи и приемных палат, записей в эндоскопическом центре, кабинетах интервенционной радиологии и операционной, а также посредством прямого общения с приемным персоналом в соответствующем клиническом отделении. Чтобы обеспечить полноту установления случая, координатор аудита сверит введенные данные с записями о госпитализации и выписке, включая записи об умершем. Для каждого выявленного ИП на объекте и назначенный исследовательский персонал извлекут соответствующие данные для заполнения анкеты аудита и введут данные в безопасную веб-форму отчета о случае, доступ к которой можно получить только с помощью уникального идентификатора больницы и пароля. Все записи анонимизированы. Собирается следующая информация. Центральный координатор аудита еженедельно проверяет полноту заполнения анкеты и связывается с исследовательским персоналом на объекте для получения разъяснений.

Извлеченная информация включала демографические данные, историю болезни (например, дату поступления, время, клинические области, схему направления, прошлую историю болезни, признаки и симптомы при обращении, наблюдения во время обращения за клиническим эпизодом), лабораторные тесты, лекарства, вмешательства и клинические данные. результаты

Острое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта определяется как прохождение мелены и/или убедительные клинические и лабораторные доказательства острой кровопотери из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (УЖК).

Это наблюдательное исследование. Все пациенты получают лечение в соответствии со стандартами лечения каждого центра. Таким образом, никаких дополнительных вмешательств не проводится, и, следовательно, от настоящего исследования не ожидается никаких побочных эффектов. В каждом зарегистрированном центре «ведущий» консультант вместе с назначенным исследовательским персоналом, включая как минимум врача и координатора аудита, будут следить за тем, чтобы все данные собирались правильно и достоверно. Ведущий исследователь исследования будет находиться в прямом контакте с каждым центром по любым проблемам, связанным с исследованием.

Это наблюдательное исследование. Все пациенты получают лечение и наблюдение в соответствии со стандартами лечения каждого центра. Поэтому никаких дополнительных вмешательств не проводится.

Данные представлены в процентах с числителем/знаменателем и в виде сводной статистики медианы и межквартильного диапазона (IQR) или среднего значения (стандартное отклонение) в зависимости от обстоятельств. Методы бинарной регрессии используются для расчета коэффициентов риска и 95% доверительных интервалов для оценки связи клинических факторов с исходами (стационарная смертность, повторное кровотечение, переливание эритроцитов). Коэффициенты риска для типа госпитализации, сопутствующих заболеваний и злоупотребления алкоголем рассчитывались после поправки на возраст пациентов, который был разделен на квинтили.

В каждом центре назначается «ведущий» консультант, который представляет больницу в проекте. Ведущий научный сотрудник и назначенный исследовательский персонал выявляют случаи путем проверки записей о поступлении в отделение неотложной помощи и приемных палат, записей в эндоскопическом центре, кабинетах интервенционной радиологии и операционной, а также посредством прямого общения с приемным персоналом в соответствующем клиническом отделении. Чтобы обеспечить полноту установления случая, координатор аудита сверит введенные данные с записями о госпитализации и выписке, включая записи об умершем. Для каждого выявленного ИП на объекте и назначенный исследовательский персонал извлекут соответствующие данные для заполнения анкеты аудита и введут данные в безопасную веб-форму отчета о случае, доступ к которой можно получить только с помощью уникального идентификатора больницы и пароля. Все записи анонимизированы. Собирается следующая информация. Центральный координатор аудита еженедельно проверяет полноту заполнения анкеты и связывается с исследовательским персоналом на объекте для получения разъяснений.

Извлеченная информация включала демографические данные, историю болезни (например, дату поступления, время, клинические области, схему направления, прошлую историю болезни, признаки и симптомы при обращении, наблюдения во время обращения за клиническим эпизодом), лабораторные тесты, лекарства, вмешательства и клинические данные. результаты

Острое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта определяется как прохождение мелены и/или убедительные клинические и лабораторные доказательства острой кровопотери из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (УЖК).

Это наблюдательное исследование. Все пациенты получают лечение в соответствии со стандартами лечения каждого центра. Таким образом, никаких дополнительных вмешательств не проводится, и, следовательно, от настоящего исследования не ожидается никаких побочных эффектов. В каждом зарегистрированном центре «ведущий» консультант вместе с назначенным исследовательским персоналом, включая как минимум врача и координатора аудита, будут следить за тем, чтобы все данные собирались правильно и достоверно. Ведущий исследователь исследования будет находиться в прямом контакте с каждым центром по любым проблемам, связанным с исследованием.

Это наблюдательное исследование. Все пациенты получают лечение и наблюдение в соответствии со стандартами лечения каждого центра. Поэтому никаких дополнительных вмешательств не проводится.

Данные представлены в процентах с числителем/знаменателем и в виде сводной статистики медианы и межквартильного диапазона (IQR) или среднего значения (стандартное отклонение) в зависимости от обстоятельств. Методы бинарной регрессии используются для расчета коэффициентов риска и 95% доверительных интервалов для оценки связи клинических факторов с исходами (стационарная смертность, повторное кровотечение, переливание эритроцитов). Коэффициенты риска для типа госпитализации, сопутствующих заболеваний и злоупотребления алкоголем рассчитывались после поправки на возраст пациентов, который был разделен на квинтили.

Для каждого включенного случая координатор аудита извлечет соответствующие данные для заполнения анкет аудита и введет данные в безопасную веб-форму отчета о случае, доступ к которой можно получить только с помощью уникального идентификатора больницы и пароля. Данные будут в электронном виде экспортированы с веб-сайта в SPSS. Любые повторяющиеся случаи будут выявлены и удалены из набора данных перед анализом. Даты (например, дата госпитализации, дата эндоскопии, дата выписки) будут проверены, а текстовые комментарии относительно представлений и диагнозов будут реклассифицированы, где это возможно. При необходимости к клиническим руководителям будут обращаться за разъяснениями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4534

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
    • Hong Kong SAR
      • Shatin, Hong Kong SAR, Гонконг, 0000
        • Chinese University of Hong Kong
  • Китай
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай
        • Dongguan People's Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Китай
        • Dongguan Songshan Lake Tungwah Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Китай
        • Donghua Hospital, Dongguan
      • Dongguan, Guangdong, Китай
        • Houjie Hospital of Dongguan
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 0000
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 123
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 123
        • Huadu District People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 123
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 123
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 123
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 123
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Китай
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Китай
        • Huizhou First People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Китай
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Китай
        • Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 123
        • Huazhong University of Science and Technology Union Hospital (Nanshan Hospital)
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 123
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 123
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Longgang Central Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Longgang District People's Hospital, Shenzhen (The Second Affiliated Hospital of The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen)
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Longhua New District People's Hospital, Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Southern Medical University Shenzhen Hospital
      • Zhaoqing, Guangdong, Китай
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Zhaoqing Hospital
      • Zhaoqing, Guangdong, Китай
        • Zhaoqing first people's hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Китай
        • Zhongshan People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Китай
        • Huoju Development District Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Китай
        • Zhuhai People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Китай
        • Foshan First People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Китай
        • Foshan Second People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Китай
        • Southern Medical University Shunde Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Китай
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University, Zhuhai - Foshan City (3 Centers)
    • Macao
      • Macao, Macao, Китай, 123
        • Kiang Wu Hospital
    • guangzhou
      • Guangdong, guangzhou, Китай, 123
        • Guangzhou First People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию в этом исследовании приглашены 40 больниц, получающих экстренную госпитализацию в районе Гуандун-Гонконг-Макао в Китае. Неотобранные взрослые пациенты с острым UGIB (≥18 лет), госпитализированные в течение 2-месячного периода во втором квартале 2025 г. К таким пациентам относятся вновь поступившие пациенты как из отделения неотложной помощи, так и из поликлиники с выраженными признаками АУГИБ, а также пациенты, у которых во время госпитализации по другим причинам развилось кровотечение.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты будут включены в исследование, если они в возрасте 18 лет и старше и имеют клинические признаки AUGIB при поступлении или клинические признаки AUGIB во время пребывания в стационаре по любой другой причине. Мы также включаем пациентов с гематохезией, поскольку у некоторых пациентов с оживленной AUGIB могут наблюдаться ректальные кровотечения.

Критерии исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет.
  • Пациенты с железодефицитной анемией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Неотобранные взрослые пациенты с острым UGIB, поступившие с явными признаками AUGIB или кровотечением.
К участию в этом исследовании приглашены 40 больниц, получающих экстренную госпитализацию в районе Гуандун-Гонконг-Макао в Китае. Выявлены невыбранные взрослые пациенты с острым UGIB (≥18 лет), госпитализированные в течение 2-месячного периода во втором квартале 2025 г. К таким пациентам относятся вновь поступившие пациенты как из отделения неотложной помощи, так и из поликлиники с выраженными признаками АУГИБ, а также пациенты, у которых во время госпитализации по другим причинам развилось кровотечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Смертность от всех причин
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Side Liu, PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUGIB Audit GBA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться