Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den første akutte øvre gastrointestinale blødningen (AUGIB) revisjonen i Greater Bay Area (GBA) i Kina (AUGIB Audit)

27. mai 2025 oppdatert av: James Yun-wong Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en storstilt, prospektiv kohortstudie i Greater Bay Area i Sør-Kina. Etterforskerne tar sikte på å identifisere påfølgende pasienter med AUGIB i området over en 2-måneders periode i andre kvartal 2025.

Denne studien dekker Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay Area (GBA) så vel som de vestlige, østlige og nordlige regionene i Guangdong-provinsen. Den består av 2 spesielle administrative regioner i Hong Kong og Macao og 21 kommuner i Guangdong-provinsen (Guangzhou, Shenzhen, Foshan, Dongguan, Zhongshan, Zhuhai, Jiangmen, Zhaoqing, Huizhou, Shantou, Chaozhou, Jieyang, Shanwei, Zhanjiang, Maoming, Yangjiang, Yangjiang , Yunfu, Shaoguan, Qingyuan, Meizhou, Heyuan). Den totale befolkningen i området Guangdong-Hong Kong-Macao er estimert til å være 135,24 millioner. Etterforskere tar sikte på å forstå den nåværende epidemiologien til AUGIB i Sør-Kina ved å samle pasientkarakteristikker, pleiemodellen og styringsstrategier, inkludert bruk av endoskopi, intervensjonsradiologi og kirurgi, og den tilhørende dødeligheten.

Målet er å identifisere områder for å forbedre pasientenes utfall og redusere dødeligheten. Revisjonen gir også en referansestandard for fremtidige revisjoner og en sammenligning med en minimal internasjonal standard.

Akutt øvre gastrointestinal blødning (AUGIB) er fortsatt en vanlig medisinsk nødsituasjon. Selv om den årlige forekomsten av AUGIB har sunket fra omtrent 100 per 100 000 voksne på 1990-tallet til 61-78 per 100 000 personer i 2009-2012, forblir 30-dagers dødelighet så høy som 11%. Den generelle etiologien og epidemiologien til akutt UGIB har gjennomgått betydelige endringer. Den utbredte utryddelsen av H. pylori, bruken av sikrere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), og bruken av protonpumpehemmere (PPI) har redusert forekomsten av blødende magesår. Den økende forekomsten av alkoholrelatert leversykdom, vanlig bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmende terapi, og en aldrende befolkning (med tilhørende komorbiditeter) forverrer ofte prognosen. Generelt, i behandlingen av pasienter med AUGIB, har de diagnostiske og behandlingsmetodene som endoskopisk hemostase blitt forbedret. Dette sammen med bedre tilgang til både høyavhengighetspleie og intervensjonsradiologi kan alle bidra til bedre pasientresultat ved akutt UGIB.

Epidemiologiske studier av akutt øvre gastrointestinal blødning fra Asia kommer for det meste fra sykehusbaserte studier med begrenset antall tilfeller. Disse studiene er i stor grad retrospektive i sin natur. I Kina er det mangel på befolkningsbaserte studier på AUGIB. Det er også usikkerhet knyttet til hvordan disse pasientene håndteres, spesielt når det gjelder bruk av risikostratifiseringsverktøy, rettidig pleie, bruk av endoskopisk hemostatisk behandling, bruk av medikamenter og transfusjon av røde blodlegemer og intervensjonsradiologi.

For å forstå den nåværende epidemiologien til AUGIB i GBA, tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en storstilt, prospektiv kohortstudie i Greater Bay Area i Sør-Kina. I denne revisjonen identifiserer etterforskerne pasienter med AUGIB innlagt på deltakende sykehus og samler inn demografiske data, klinisk presentasjon, ledelse og utfall Målet er å identifisere områder med muligheter for å redusere dødelighet og forbedre pasientresultater.

Dette er en befolkningsbasert, uselektert multisenter, prospektiv undersøkelse. Påfølgende pasienter som viser tegn på AUGIB, >18 år, innlagt på de deltakende sykehusene fra 1. august 2024 til 30. september 2024, identifiseres. Disse pasientene inkluderer de som er innlagt gjennom akuttmottaket og klinikker, og pasienter som utvikler blødninger mens de er innlagt på sykehus av andre årsaker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Opptil førti sykehus som mottar akuttinnleggelser i Guangdong-Hong Kong-Macao-området i Kina er invitert til å delta i denne studien. Uselerte akutte UGIB voksne pasienter (≥18 år) innlagt innen en 2-måneders periode i andre kvartal 2025 identifiseres. Disse pasientene er nyinnlagte pasienter fra både akuttmottak og klinikker med åpenbare tegn på AUGIB, samt pasienter som utvikler blødninger mens de er innlagt av andre årsaker. Ved hvert senter er det utpekt en «lead»-konsulent som skal representere sykehuset i prosjektet. Ledende PI og utpekt forskningspersonell identifiserer tilfeller ved å screene innleggelsesjournaler til ulykkes- og akuttmottak og innleggelsesavdelinger, journaler i endoskopisenteret, intervensjonsradiologisuiter og operasjonsstue, og gjennom direkte kommunikasjon med innleggende personale ved respektive klinisk område. For å sikre fullstendigheten av saksavklaringen, vil en revisjonskoordinator krysssjekke dataregistrering mot sykehusinnleggelse, utskrivningsjournaler inkludert journal over avdøde. For hver identifisert vil nettstedets PI og utpekte forskningspersonell trekke ut relevante data for å fylle ut et revisjonsspørreskjema og legge inn dataene i et sikkert nettbasert skjema for saksrapport, som kun kan nås ved hjelp av en unik sykehusidentifikator og passord. Alle poster er anonymiserte. Følgende informasjon blir samlet inn. En sentral revisjonskoordinator kontrollerer ved ukentlig intervall fullstendigheten av spørreskjemaet og kommuniserer med stedsforskningspersonalet for avklaring.

Informasjon som ble hentet ut inkluderte demografi, klinisk historie (som innleggelsesdato, klokkeslett, kliniske områder, henvisningsmønster, tidligere medisinsk historie, tegn og symptomer ved presentasjon, observasjoner ved presentasjonstidspunktet for den kliniske episoden), laboratorietester, medisiner, intervensjoner og kliniske resultater

Akutt øvre gastrointestinal blødning er definert som passasje av melena og/eller fast klinisk bevis og laboratoriestøtte for akutt blodtap fra øvre gastrointestinal (UGI)-kanal.

Dette er en observasjonsstudie. Alle pasienter behandles i henhold til hvert senters standard for omsorg. Derfor blir ingen ekstra intervensjon administrert, og det vil derfor ikke være noen negative effekter som forventes fra denne studien. I hvert registrerte senter vil en "ledende" konsulent sammen med utpekt forskningspersonell, inkludert minst en lege og en revisjonskoordinator, sørge for at alle data samles inn riktig og trofast. Studielederen for studien vil være i direkte kontakt med hvert senter for ethvert problem relatert til studien.

Dette er en observasjonsstudie. Alle pasienter blir administrert og fulgt opp i henhold til hvert senters standard for omsorg. Derfor gis det ingen ekstra intervensjon.

Data presenteres som prosenter med teller/nevner og som oppsummerende statistikk over median- og interkvartilområder (IQR) eller gjennomsnitt (standardavvik) etter behov. Binære regresjonsmetoder brukes til å beregne risikoforhold og 95 % konfidensintervaller for å vurdere sammenhengen mellom kliniske faktorer og utfall (dødelighet på sykehus, ny blødning, transfusjon av røde blodlegemer). Risikoforhold for type innleggelse, komorbiditeter og alkoholmisbruk ble beregnet etter justering for pasientens alder, som ble kategorisert i kvintiler.

Ved hvert senter er det utpekt en "lead" konsulent som skal representere sykehuset i prosjektet. Ledende PI og utpekt forskningspersonell identifiserer tilfeller ved å screene innleggelsesjournaler til ulykkes- og akuttmottak og innleggelsesavdelinger, journaler i endoskopisenteret, intervensjonsradiologisuiter og operasjonsstue, og gjennom direkte kommunikasjon med innleggende personale ved respektive klinisk område. For å sikre fullstendigheten av saksavklaringen, vil en revisjonskoordinator krysssjekke dataregistrering mot sykehusinnleggelse, utskrivningsjournaler inkludert journal over avdøde. For hver identifisert vil nettstedets PI og utpekte forskningspersonell trekke ut relevante data for å fylle ut et revisjonsspørreskjema og legge inn dataene i et sikkert nettbasert skjema for saksrapport, som kun kan nås ved hjelp av en unik sykehusidentifikator og passord. Alle poster er anonymiserte. Følgende informasjon blir samlet inn. En sentral revisjonskoordinator kontrollerer ved ukentlig intervall fullstendigheten av spørreskjemaet og kommuniserer med stedsforskningspersonalet for avklaring.

Informasjon som ble hentet ut inkluderte demografi, klinisk historie (som innleggelsesdato, klokkeslett, kliniske områder, henvisningsmønster, tidligere medisinsk historie, tegn og symptomer ved presentasjon, observasjoner ved presentasjonstidspunktet for den kliniske episoden), laboratorietester, medisiner, intervensjoner og kliniske resultater

Akutt øvre gastrointestinal blødning er definert som passasje av melena og/eller fast klinisk bevis og laboratoriestøtte for akutt blodtap fra øvre gastrointestinal (UGI)-kanal.

Dette er en observasjonsstudie. Alle pasienter behandles i henhold til hvert senters standard for omsorg. Derfor blir ingen ekstra intervensjon administrert, og det vil derfor ikke være noen negative effekter som forventes fra denne studien. I hvert registrerte senter vil en "ledende" konsulent sammen med utpekt forskningspersonell, inkludert minst en lege og en revisjonskoordinator, sørge for at alle data samles inn riktig og trofast. Studielederen for studien vil være i direkte kontakt med hvert senter for ethvert problem relatert til studien.

Dette er en observasjonsstudie. Alle pasienter blir administrert og fulgt opp i henhold til hvert senters standard for omsorg. Derfor gis det ingen ekstra intervensjon.

Data presenteres som prosenter med teller/nevner og som oppsummerende statistikk over median- og interkvartilområder (IQR) eller gjennomsnitt (standardavvik) etter behov. Binære regresjonsmetoder brukes til å beregne risikoforhold og 95 % konfidensintervaller for å vurdere sammenhengen mellom kliniske faktorer og utfall (dødelighet på sykehus, ny blødning, transfusjon av røde blodlegemer). Risikoforhold for type innleggelse, komorbiditeter og alkoholmisbruk ble beregnet etter justering for pasientens alder, som ble kategorisert i kvintiler.

For hver inkluderte sak vil revisjonskoordinatoren trekke ut relevante data for å fylle ut revisjonsspørreskjemaene og legge inn dataene i et sikkert nettbasert saksrapportskjema, som kun kan nås ved hjelp av en unik sykehusidentifikator og passord. Data vil bli elektronisk eksportert fra nettsiden til SPSS. Eventuelle dupliserte tilfeller vil bli identifisert og fjernet fra datasettet før analyse. Datoer (f.eks. dato for innleggelse, dato for endoskopi, dato for utskrivning) vil bli verifisert, og fritekstkommentarer angående presentasjon og diagnoser ble omklassifisert der det var mulig. Kliniske ledere vil bli kontaktet for avklaring når det er nødvendig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4534

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hong Kong SAR
      • Shatin, Hong Kong SAR, Hong Kong, 0000
        • Chinese University of Hong Kong
  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan People's Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan Songshan Lake Tungwah Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Donghua Hospital, Dongguan
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Houjie Hospital of Dongguan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 0000
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 123
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 123
        • Huadu District People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 123
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 123
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 123
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 123
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Kina
        • Huizhou First People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Kina
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Kina
        • Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 123
        • Huazhong University of Science and Technology Union Hospital (Nanshan Hospital)
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 123
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 123
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Longgang Central Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Longgang District People's Hospital, Shenzhen (The Second Affiliated Hospital of The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen)
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Longhua New District People's Hospital, Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Southern Medical University Shenzhen Hospital
      • Zhaoqing, Guangdong, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Zhaoqing Hospital
      • Zhaoqing, Guangdong, Kina
        • Zhaoqing first people's hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Zhongshan People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Kina
        • Huoju Development District Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Zhuhai People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Foshan First People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Foshan Second People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • Southern Medical University Shunde Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Kina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University, Zhuhai - Foshan City (3 Centers)
    • Macao
      • Macao, Macao, Kina, 123
        • Kiang Wu Hospital
    • guangzhou
      • Guangdong, guangzhou, Kina, 123
        • Guangzhou First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

40 sykehus som mottar akuttinnleggelser i Guangdong-Hong Kong-Macao-området i Kina er invitert til å delta i denne studien. Uselerte akutte UGIB voksne pasienter (≥18 år) innlagt innen en 2-måneders periode i andre kvartal 2025. Disse pasientene er nyinnlagte pasienter fra både akuttmottak og klinikker med åpenlyse tegn på AUGIB, samt pasienter som utvikler blødninger mens de er innlagt på sykehus av andre årsaker.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli inkludert i studien hvis de er 18 år eller eldre og har kliniske bevis på AUGIB ved innleggelse, eller kliniske bevis på AUGIB mens de er innlagt av en annen grunn. Vi inkluderer også pasienter med hematochezi da noen pasienter med rask AUGIB kan ha rektal blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år.
  • Pasienter med jernmangelanemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Uslekterte akutte UGIB voksne pasienter innlagt med tydelige tegn på AUGIB eller in-blødning
40 sykehus som mottar akuttinnleggelser i Guangdong-Hong Kong-Macao-området i Kina er invitert til å delta i denne studien. Uselerte akutte UGIB voksne pasienter (≥18 år) innlagt innen en 2-måneders periode i andre kvartal 2025 identifiseres. Disse pasientene er nyinnlagte pasienter fra både akuttmottak og klinikker med åpenlyse tegn på AUGIB, samt pasienter som utvikler blødninger mens de er innlagt på sykehus av andre årsaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet av alle årsaker
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Side Liu, PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUGIB Audit GBA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere