Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il primo audit sul sanguinamento gastrointestinale superiore acuto (AUGIB) nella Greater Bay Area (GBA) in Cina (AUGIB Audit)

27 maggio 2025 aggiornato da: James Yun-wong Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Gli investigatori mirano a condurre uno studio di coorte prospettico su larga scala nella Greater Bay Area della Cina meridionale. Gli investigatori mirano a identificare pazienti consecutivi con AUGIB nell'area per un periodo di 2 mesi nel secondo trimestre del 2025.

Questo studio copre la Greater Bay Area (GBA) di Guangdong-Hong Kong-Macao, nonché le regioni occidentali, orientali e settentrionali della provincia del Guangdong. Comprende 2 regioni amministrative speciali di Hong Kong e Macao e 21 comuni nella provincia di Guangdong (Guangzhou, Shenzhen, Foshan, Dongguan, Zhongshan, Zhuhai, Jiangmen, Zhaoqing, Huizhou, Shantou, Chaozhou, Jieyang, Shanwei, Zhanjiang, Maoming, Yangjiang , Yunfu, Shaoguan, Qingyuan, Meizhou, Heyuan). Si stima che la popolazione totale dell'area Guangdong-Hong Kong-Macao sia di 135,24 milioni. Gli investigatori mirano a comprendere l'attuale epidemiologia dell'AUGIB nel sud della Cina raccogliendo le caratteristiche dei pazienti, il modello di cura e le strategie di gestione compreso l'uso dell'endoscopia, della radiologia interventistica e della chirurgia e la mortalità associata.

L'obiettivo è identificare le aree in cui migliorare i risultati dei pazienti e ridurre la mortalità. L'audit fornisce inoltre uno standard di riferimento per futuri audit e un confronto con uno standard minimo internazionale.

Il sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore (AUGIB) rimane un’emergenza medica comune. Sebbene l’incidenza annuale dell’AUGIB sia diminuita da circa 100 per 100.000 adulti negli anni ’90 a 61-78 per 100.000 persone nel 2009-2012, il tasso di mortalità a 30 giorni rimane pari all’11%. L’eziologia e l’epidemiologia complessiva dell’UGIB acuta hanno subito cambiamenti significativi. La diffusa eradicazione dell’H. pylori, l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) più sicuri e l’uso di inibitori della pompa protonica (PPI) hanno ridotto l’incidenza delle ulcere peptiche sanguinanti. La crescente prevalenza di malattie epatiche legate all’alcol, l’uso comune di terapie anticoagulanti o antipiastriniche e l’invecchiamento della popolazione (con comorbilità associate) spesso peggiorano la prognosi. Nel complesso, nella gestione dei pazienti con AUGIB, i metodi diagnostici e terapeutici come l’emostasi endoscopica sono migliorati. Tutto questo, insieme a un migliore accesso sia alle cure per i soggetti ad alta dipendenza che alla radiologia interventistica, può contribuire a migliorare l’esito dei pazienti affetti da UGIB acuta.

Gli studi epidemiologici sull’emorragia gastrointestinale superiore acuta in Asia provengono principalmente da studi ospedalieri con un numero limitato di casi. Questi studi sono in gran parte retrospettivi nella loro natura. In Cina mancano studi basati sulla popolazione sull’AUGIB. Ci sono anche incertezze sul modo in cui questi pazienti vengono gestiti, soprattutto per quanto riguarda l’adozione di strumenti di stratificazione del rischio, la fornitura tempestiva di cure, l’uso del trattamento emostatico endoscopico, l’uso di farmaci e trasfusioni di globuli rossi e la radiologia interventistica.

Per comprendere l’attuale epidemiologia dell’AUGIB nella GBA, i ricercatori mirano a condurre uno studio prospettico di coorte su larga scala nella Greater Bay Area della Cina meridionale. In questo audit, gli investigatori identificano i pazienti con AUGIB ricoverati negli ospedali partecipanti e raccolgono i loro dati demografici, presentazione clinica, gestione e risultati. L'obiettivo è identificare aree di opportunità per ridurre la mortalità e migliorare i risultati dei pazienti.

Si tratta di un'indagine prospettica, multicentrica e non selezionata, basata sulla popolazione. Vengono identificati i pazienti consecutivi che presentano segni di AUGIB, di età superiore a 18 anni, ricoverati negli ospedali partecipanti dal 1 agosto 2024 al 30 settembre 2024. Questi pazienti includono quelli ricoverati al pronto soccorso e nelle cliniche e i pazienti che sviluppano emorragia durante il ricovero in ospedale per altri motivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sono invitati a partecipare a questo studio fino a quaranta ospedali che ricevono ricoveri di emergenza nell’area cinese di Guangdong-Hong Kong-Macao. Vengono identificati pazienti adulti UGIB acuti non selezionati (≥18 anni) ricoverati entro un periodo di 2 mesi nel secondo trimestre del 2025. Questi pazienti sono pazienti appena ricoverati sia dal pronto soccorso che dalle cliniche con segni evidenti di AUGIB, così come pazienti che sviluppano emorragia durante il ricovero in ospedale per altri motivi. In ciascun centro viene designato un consulente "principale" per rappresentare l'ospedale nel progetto. Il PI principale e il personale di ricerca designato identificano i casi esaminando i registri di ricovero al pronto soccorso e ai reparti di ricovero, i registri nel centro di endoscopia, nelle suite di radiologia interventistica e nella sala operatoria e attraverso la comunicazione diretta con il personale di ricovero nella rispettiva area clinica. Per garantire la completezza dell'accertamento del caso, un coordinatore dell'audit effettuerà un controllo incrociato dei dati immessi con i dati di ricovero ospedaliero e di dimissione, compresi i dati del deceduto. Per ciascun identificatore, il PI del sito e il personale di ricerca designato estrarranno i dati rilevanti per completare un questionario di audit e inserire i dati in un modulo di segnalazione dei casi sicuro basato sul web, a cui è possibile accedere solo utilizzando un identificatore ospedaliero e una password univoci. Tutti i record sono anonimizzati. Vengono raccolte le seguenti informazioni. Un coordinatore centrale dell'audit controlla a intervalli settimanali la completezza del questionario e comunica con il personale di ricerca del sito per chiarimenti.

Le informazioni estratte includevano dati demografici, storia clinica (come data di ricovero, ora, aree cliniche, modello di riferimento, storia medica passata, segni e sintomi alla presentazione, osservazioni al momento della presentazione per l'episodio clinico), test di laboratorio, farmaci, interventi e dati clinici risultati

Il sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore è definito come il passaggio di melena e/o una solida evidenza clinica e supporto di laboratorio per la perdita acuta di sangue dal tratto gastrointestinale superiore (UGI).

Questo è uno studio osservazionale. Tutti i pazienti sono gestiti secondo lo standard di cura di ciascun centro. Pertanto, non viene somministrato alcun intervento aggiuntivo e quindi non ci sarebbero effetti avversi attesi dal presente studio. In ogni centro iscritto, un consulente "capo" insieme ad uno staff di ricerca designato che comprenda almeno un medico e un coordinatore dell'audit, si assicureranno che tutti i dati siano raccolti correttamente e fedelmente. Il ricercatore principale dello studio sarà in contatto diretto con ciascun centro per qualsiasi problema relativo allo studio.

Questo è uno studio osservazionale. Tutti i pazienti sono gestiti e seguiti secondo lo standard di cura di ciascun centro. Pertanto non viene somministrato alcun intervento aggiuntivo.

I dati sono presentati come percentuali con numeratore/denominatore e come statistiche riassuntive degli intervalli mediana e interquartile (IQR) o media (deviazione standard), a seconda dei casi. Vengono utilizzati metodi di regressione binaria per calcolare i rapporti di rischio e gli intervalli di confidenza al 95% per valutare l'associazione dei fattori clinici con gli esiti (mortalità ospedaliera, risanguinamento, trasfusione di globuli rossi). I rapporti di rischio per il tipo di ricovero, le comorbilità e l'abuso di alcol sono stati calcolati dopo aver aggiustato l'età del paziente, che è stata classificata in quintili.

In ogni centro viene designato un consulente "capo" per rappresentare l'ospedale nel progetto. Il PI principale e il personale di ricerca designato identificano i casi esaminando i registri di ricovero al pronto soccorso e ai reparti di ricovero, i registri nel centro di endoscopia, nelle suite di radiologia interventistica e nella sala operatoria e attraverso la comunicazione diretta con il personale di ricovero nella rispettiva area clinica. Per garantire la completezza dell'accertamento del caso, un coordinatore dell'audit effettuerà un controllo incrociato dei dati immessi con i dati di ricovero ospedaliero e di dimissione, compresi i dati del deceduto. Per ciascun identificatore, il PI del sito e il personale di ricerca designato estrarranno i dati rilevanti per completare un questionario di audit e inserire i dati in un modulo di segnalazione dei casi sicuro basato sul web, a cui è possibile accedere solo utilizzando un identificatore ospedaliero e una password univoci. Tutti i record sono anonimizzati. Vengono raccolte le seguenti informazioni. Un coordinatore centrale dell'audit controlla a intervalli settimanali la completezza del questionario e comunica con il personale di ricerca del sito per chiarimenti.

Le informazioni estratte includevano dati demografici, storia clinica (come data di ricovero, ora, aree cliniche, modello di riferimento, storia medica passata, segni e sintomi alla presentazione, osservazioni al momento della presentazione per l'episodio clinico), test di laboratorio, farmaci, interventi e dati clinici risultati

Il sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore è definito come il passaggio di melena e/o una solida evidenza clinica e supporto di laboratorio per la perdita acuta di sangue dal tratto gastrointestinale superiore (UGI).

Questo è uno studio osservazionale. Tutti i pazienti sono gestiti secondo lo standard di cura di ciascun centro. Pertanto, non viene somministrato alcun intervento aggiuntivo e quindi non ci sarebbero effetti avversi attesi dal presente studio. In ogni centro iscritto, un consulente "capo" insieme ad uno staff di ricerca designato che comprenda almeno un medico e un coordinatore dell'audit, si assicureranno che tutti i dati siano raccolti correttamente e fedelmente. Il ricercatore principale dello studio sarà in contatto diretto con ciascun centro per qualsiasi problema relativo allo studio.

Questo è uno studio osservazionale. Tutti i pazienti sono gestiti e seguiti secondo lo standard di cura di ciascun centro. Pertanto non viene somministrato alcun intervento aggiuntivo.

I dati sono presentati come percentuali con numeratore/denominatore e come statistiche riassuntive degli intervalli mediana e interquartile (IQR) o media (deviazione standard), a seconda dei casi. Vengono utilizzati metodi di regressione binaria per calcolare i rapporti di rischio e gli intervalli di confidenza al 95% per valutare l'associazione dei fattori clinici con gli esiti (mortalità ospedaliera, risanguinamento, trasfusione di globuli rossi). I rapporti di rischio per il tipo di ricovero, le comorbilità e l'abuso di alcol sono stati calcolati dopo aver aggiustato l'età del paziente, che è stata classificata in quintili.

Per ciascun caso incluso, il coordinatore dell'audit estrarrà i dati rilevanti per completare i questionari dell'audit e inserirà i dati in un modulo di segnalazione dei casi sicuro basato sul web, a cui è possibile accedere solo utilizzando un identificatore ospedaliero e una password univoci. I dati verranno esportati elettronicamente dal sito web a SPSS. Eventuali casi duplicati verranno identificati e rimossi dal set di dati prima dell'analisi. Le date (ad esempio, data di ricovero, data dell'endoscopia, data di dimissione) saranno verificate e, ove possibile, i commenti a testo libero riguardanti la presentazione e le diagnosi saranno riclassificati. I responsabili clinici verranno contattati per chiarimenti quando necessario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4534

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Dongguan People's Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Dongguan Songshan Lake Tungwah Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Donghua Hospital, Dongguan
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Houjie Hospital of Dongguan
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 0000
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 123
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 123
        • Huadu District People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 123
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 123
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 123
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 123
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Cina
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Cina
        • Huizhou First People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Cina
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Cina
        • Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 123
        • Huazhong University of Science and Technology Union Hospital (Nanshan Hospital)
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 123
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 123
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Longgang Central Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Longgang District People's Hospital, Shenzhen (The Second Affiliated Hospital of The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen)
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Longhua New District People's Hospital, Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Southern Medical University Shenzhen Hospital
      • Zhaoqing, Guangdong, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Zhaoqing Hospital
      • Zhaoqing, Guangdong, Cina
        • Zhaoqing first people's hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Cina
        • Zhongshan People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, Cina
        • Huoju Development District Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • Zhuhai People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • Foshan First People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • Foshan Second People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • Southern Medical University Shunde Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Cina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University, Zhuhai - Foshan City (3 Centers)
    • Macao
      • Macao, Macao, Cina, 123
        • Kiang Wu Hospital
    • guangzhou
      • Guangdong, guangzhou, Cina, 123
        • Guangzhou First People's Hospital
  • Hong Kong
    • Hong Kong SAR
      • Shatin, Hong Kong SAR, Hong Kong, 0000
        • Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

40 ospedali che ricevono ricoveri di emergenza nell'area Guangdong-Hong Kong-Macao in Cina sono invitati a partecipare a questo studio. Pazienti adulti UGIB acuti non selezionati (≥18 anni) ricoverati entro un periodo di 2 mesi nel secondo trimestre del 2025. Questi pazienti sono pazienti appena ricoverati sia dal pronto soccorso che dalle cliniche con segni evidenti di AUGIB, nonché pazienti che sviluppano sanguinamento durante il ricovero in ospedale per altri motivi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti verranno inclusi nello studio se hanno età pari o superiore a 18 anni e presentano evidenza clinica di AUGIB al momento del ricovero o evidenza clinica di AUGIB durante il ricovero per qualsiasi altro motivo. Includiamo anche pazienti con ematochezia poiché alcuni pazienti con AUGIB vivace possono presentare sanguinamento rettale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Pazienti che presentano anemia da carenza di ferro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti adulti con UGIB acuto non selezionati ricoverati con segni evidenti di AUGIB o sanguinamento in atto
40 ospedali che ricevono ricoveri di emergenza nell'area Guangdong-Hong Kong-Macao in Cina sono invitati a partecipare a questo studio. Vengono identificati pazienti adulti UGIB acuti non selezionati (≥18 anni) ricoverati entro un periodo di 2 mesi nel secondo trimestre del 2025. Questi pazienti sono pazienti appena ricoverati sia dal pronto soccorso che dalle cliniche con segni evidenti di AUGIB, nonché pazienti che sviluppano sanguinamento durante il ricovero in ospedale per altri motivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità per tutte le cause
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Side Liu, PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUGIB Audit GBA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi