Den første akutte øvre gastrointestinale blødning (AUGIB) audit i Greater Bay Area (GBA) i Kina (AUGIB Audit)
Efterforskere sigter mod at udføre en storstilet, prospektiv kohorteundersøgelse i Greater Bay Area i Sydkina. Efterforskere sigter mod at identificere på hinanden følgende patienter med AUGIB i området over en 2-måneders periode i andet kvartal af 2025.
Denne undersøgelse dækker Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay Area (GBA) samt de vestlige, østlige og nordlige regioner i Guangdong-provinsen. Det består af 2 særlige administrative regioner i Hong Kong og Macao og 21 kommuner i Guangdong-provinsen (Guangzhou, Shenzhen, Foshan, Dongguan, Zhongshan, Zhuhai, Jiangmen, Zhaoqing, Huizhou, Shantou, Chaozhou, Jieyang, Shanwei, Zhanjiang, Maoming, Yangjiang, Yangjiang , Yunfu, Shaoguan, Qingyuan, Meizhou, Heyuan). Den samlede befolkning i området Guangdong-Hong Kong-Macao anslås at være 135,24 millioner. Efterforskere sigter mod at forstå den nuværende epidemiologi af AUGIB i Sydkina ved at indsamle patientkarakteristika, plejemodellen og håndteringsstrategier, herunder brugen af endoskopi, interventionel radiologi og kirurgi og den tilhørende dødelighed.
Målet er at identificere områder til at forbedre patienternes resultater og reducere dødeligheden. Revisionen giver også en referencestandard for fremtidige revisioner og en sammenligning med en minimal international standard.
Akut øvre gastrointestinal blødning (AUGIB) er fortsat en almindelig medicinsk nødsituation. Selvom den årlige forekomst af AUGIB er faldet fra cirka 100 pr. 100.000 voksne i 1990'erne til 61-78 pr. 100.000 personer i 2009-2012, forbliver 30-dages dødelighed så høj som 11%. Den overordnede ætiologi og epidemiologi af akut UGIB har undergået betydelige ændringer. Den udbredte udryddelse af H. pylori, brugen af sikrere ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og brugen af protonpumpehæmmere (PPI'er) har reduceret forekomsten af blødende mavesår. Den stigende udbredelse af alkoholrelateret leversygdom, almindelig brug af antikoagulantia eller blodpladehæmmende behandling og en aldrende befolkning (med tilhørende følgesygdomme) forværrer ofte prognosen. Generelt er diagnosticering og behandlingsmetoder såsom endoskopisk hæmostase blevet forbedret i behandlingen af patienter med AUGIB. Dette sammen med bedre adgang til både højafhængig pleje og interventionel radiologi kan alle bidrage til et bedre patientforløb ved akut UGIB.
Epidemiologiske undersøgelser af akut øvre gastrointestinal blødning fra Asien kommer for det meste fra hospitalsbaserede undersøgelser med begrænset antal tilfælde. Disse undersøgelser er i høj grad retrospektive i deres natur. I Kina mangler der befolkningsbaserede undersøgelser af AUGIB. Der er også usikkerheder i, hvordan disse patienter håndteres, især med hensyn til anvendelse af risikostratificeringsværktøjer, rettidig levering af pleje, brug af endoskopisk hæmostatisk behandling, brug af lægemidler og transfusion af røde blodlegemer og interventionel radiologi.
For at forstå den nuværende epidemiologi af AUGIB i GBA, sigter efterforskerne mod at udføre en storstilet, prospektiv kohorteundersøgelse i Greater Bay Area i Sydkina. I denne audit identificerer efterforskerne patienter med AUGIB indlagt på deltagende hospitaler og indsamler deres demografiske data, kliniske præsentationer, ledelse og resultater. Målet er at identificere områder med muligheder for at reducere dødeligheden og forbedre patientresultaterne.
Dette er en befolkningsbaseret, uvalgt multicenter, prospektiv undersøgelse. På hinanden følgende patienter, der viser tegn på AUGIB, i alderen >18, indlagt på de deltagende hospitaler fra 1. august 2024 til 30. september 2024, identificeres. Disse patienter omfatter dem, der er indlagt gennem skadestuen og klinikker, og patienter, der udvikler blødninger, mens de er indlagt af andre årsager.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Op til fyrre hospitaler, der modtager akutte indlæggelser i Guangdong-Hong Kong-Macao-området i Kina, er inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Ikke-selekterede akutte UGIB voksne patienter (≥18 år) indlagt inden for en 2-måneders periode i andet kvartal af 2025 identificeres. Disse patienter er nyindlagte patienter fra både akutmodtagelse og klinikker med åbenlyse tegn på AUGIB, samt patienter, der udvikler blødninger under indlæggelse af andre årsager. På hvert center er der udpeget en "lead" konsulent til at repræsentere hospitalet på projektet. Lead PI og udpeget forskningspersonale identificerer tilfælde ved at screene indlæggelsesjournaler på ulykkes- og akutafdelingen og indlæggelsesafdelingerne, journaler i endoskopicenteret, interventionsradiologisuiter og operationsstuen og gennem direkte kommunikation med indlæggelsespersonalet på det respektive kliniske område. For at sikre fuldstændigheden af sagskonstateringen vil en revisionskoordinator krydstjekke dataindtastning i forhold til hospitalsindlæggelse, udskrivelsesjournaler, herunder optegnelser om afdøde. For hver identificeret vil webstedets PI og det udpegede forskningspersonale udtrække relevante data for at udfylde et revisionsspørgeskema og indtaste dataene i en sikker webbaseret sagsrapportformular, som kun kan tilgås ved hjælp af en unik hospitalsidentifikation og adgangskode. Alle optegnelser er anonymiserede. Følgende oplysninger bliver indsamlet. En central revisionskoordinator kontrollerer med ugentlige intervaller, at spørgeskemaet er fuldstændigt, og kommunikerer med personalet på stedets research for at få afklaring.
Udtrukne oplysninger omfattede demografi, klinisk historie (såsom indlæggelsesdato, tidspunkt, kliniske områder, henvisningsmønster, tidligere sygehistorie, tegn og symptomer ved præsentationen, observationer på tidspunktet for præsentationen for den kliniske episode), laboratorietests, medicin, interventioner og kliniske resultater
Akut øvre gastrointestinal blødning defineres som passage af melaena og/eller faste kliniske beviser og laboratoriestøtte for akut blodtab fra den øvre mave-tarmkanal (UGI).
Dette er et observationsstudie. Alle patienter behandles i henhold til hvert centers plejestandard. Derfor administreres der ingen ekstra intervention, og der forventes derfor ingen negative virkninger fra denne undersøgelse. I hvert tilmeldt center vil en "ledende" konsulent sammen med udpeget forskningspersonale, herunder mindst en læge og en revisionskoordinator, sørge for, at alle data er indsamlet korrekt og trofast. Studiets ledende investigator vil være i direkte kontakt med hvert center for ethvert problem relateret til undersøgelsen.
Dette er et observationsstudie. Alle patienter styres og følges op i henhold til hvert centers plejestandard. Der foretages derfor ingen ekstra intervention.
Data præsenteres som procenter med tæller/nævner og som opsummerende statistikker over median- og interkvartilintervaller (IQR) eller middelværdi (standardafvigelse) efter behov. Binære regressionsmetoder bruges til at beregne risikoforhold og 95 % konfidensintervaller for at vurdere sammenhængen mellem kliniske faktorer og resultater (indlæggelsesdødelighed, genblødning, transfusion af røde blodlegemer). Risikoforhold for typen af indlæggelse, komorbiditeter og alkoholmisbrug blev beregnet efter justering for patientens alder, som blev kategoriseret i kvintiler.
På hvert center udpeges en "lead" konsulent til at repræsentere hospitalet i projektet. Lead PI og udpeget forskningspersonale identificerer tilfælde ved at screene indlæggelsesjournaler på ulykkes- og akutafdelingen og indlæggelsesafdelingerne, journaler i endoskopicenteret, interventionsradiologisuiter og operationsstuen og gennem direkte kommunikation med indlæggelsespersonalet på det respektive kliniske område. For at sikre fuldstændigheden af sagskonstateringen vil en revisionskoordinator krydstjekke dataindtastning i forhold til hospitalsindlæggelse, udskrivelsesjournaler, herunder optegnelser om afdøde. For hver identificeret vil webstedets PI og det udpegede forskningspersonale udtrække relevante data for at udfylde et revisionsspørgeskema og indtaste dataene i en sikker webbaseret sagsrapportformular, som kun kan tilgås ved hjælp af en unik hospitalsidentifikation og adgangskode. Alle optegnelser er anonymiserede. Følgende oplysninger bliver indsamlet. En central revisionskoordinator kontrollerer med ugentlige intervaller, at spørgeskemaet er fuldstændigt, og kommunikerer med personalet på stedets research for at få afklaring.
Udtrukne oplysninger omfattede demografi, klinisk historie (såsom indlæggelsesdato, tidspunkt, kliniske områder, henvisningsmønster, tidligere sygehistorie, tegn og symptomer ved præsentationen, observationer på tidspunktet for præsentationen for den kliniske episode), laboratorietests, medicin, interventioner og kliniske resultater
Akut øvre gastrointestinal blødning defineres som passage af melaena og/eller faste kliniske beviser og laboratoriestøtte for akut blodtab fra den øvre mave-tarmkanal (UGI).
Dette er et observationsstudie. Alle patienter behandles i henhold til hvert centers plejestandard. Derfor administreres der ingen ekstra intervention, og der forventes derfor ingen negative virkninger fra denne undersøgelse. I hvert tilmeldt center vil en "ledende" konsulent sammen med udpeget forskningspersonale, herunder mindst en læge og en revisionskoordinator, sørge for, at alle data er indsamlet korrekt og trofast. Studiets ledende investigator vil være i direkte kontakt med hvert center for ethvert problem relateret til undersøgelsen.
Dette er et observationsstudie. Alle patienter styres og følges op i henhold til hvert centers plejestandard. Der foretages derfor ingen ekstra intervention.
Data præsenteres som procenter med tæller/nævner og som opsummerende statistikker over median- og interkvartilintervaller (IQR) eller middelværdi (standardafvigelse) efter behov. Binære regressionsmetoder bruges til at beregne risikoforhold og 95 % konfidensintervaller for at vurdere sammenhængen mellem kliniske faktorer og resultater (indlæggelsesdødelighed, genblødning, transfusion af røde blodlegemer). Risikoforhold for typen af indlæggelse, komorbiditeter og alkoholmisbrug blev beregnet efter justering for patientens alder, som blev kategoriseret i kvintiler.
For hver inkluderet sag vil revisionskoordinatoren udtrække relevante data for at udfylde revisionsspørgeskemaerne og indtaste dataene i en sikker webbaseret sagsrapportformular, som kun kan tilgås ved hjælp af en unik hospitalsidentifikation og adgangskode. Data vil blive elektronisk eksporteret fra hjemmesiden til SPSS. Eventuelle duplikattilfælde vil blive identificeret og fjernet fra datasættet før analyse. Datoer (f.eks. dato for indlæggelse, dato for endoskopi, dato for udskrivning) vil blive verificeret, og fritekstkommentarer vedrørende præsentation og diagnoser blev omklassificeret, hvor det var muligt. Kliniske ledere vil blive kontaktet for afklaring, når det er nødvendigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hong Kong SAR
-
Shatin, Hong Kong SAR, Hong Kong, 0000
- Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Dongguan People's Hospital
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Dongguan Songshan Lake Tungwah Hospital
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Donghua Hospital, Dongguan
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Houjie Hospital of Dongguan
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 0000
- Nanfang Hospital Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 123
- Guangzhou Red Cross Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 123
- Huadu District People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 123
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 123
- The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 123
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 123
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Southern Medical University Zhujiang Hospital
-
Huizhou, Guangdong, Kina
- Huizhou Central People's Hospital
-
Huizhou, Guangdong, Kina
- Huizhou First People's Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Kina
- Jiangmen Central Hospital
-
Jiangmen, Guangdong, Kina
- Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 123
- Huazhong University of Science and Technology Union Hospital (Nanshan Hospital)
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 123
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 123
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Longgang Central Hospital of Shenzhen
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Longgang District People's Hospital, Shenzhen (The Second Affiliated Hospital of The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen)
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Longhua New District People's Hospital, Shenzhen
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Southern Medical University Shenzhen Hospital
-
Zhaoqing, Guangdong, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Zhaoqing Hospital
-
Zhaoqing, Guangdong, Kina
- Zhaoqing first people's hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Kina
- Zhongshan People's Hospital
-
Zhongshan, Guangdong, Kina
- Huoju Development District Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- Zhuhai People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- Foshan First People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- Foshan Second People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- Southern Medical University Shunde Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Kina
- The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University, Zhuhai - Foshan City (3 Centers)
-
-
Macao
-
Macao, Macao, Kina, 123
- Kiang Wu Hospital
-
-
guangzhou
-
Guangdong, guangzhou, Kina, 123
- Guangzhou First People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de er 18 år eller ældre og har klinisk evidens for AUGIB ved indlæggelse eller klinisk evidens for AUGIB, mens de er indlagt af en hvilken som helst anden grund. Vi inkluderer også patienter med hæmatochezi, da nogle patienter med rask AUGIB kan have rektal blødning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter med jernmangelanæmi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ikke-selekterede akutte UGIB voksne patienter indlagt med åbenlyse tegn på AUGIB eller in-bleeder
40 hospitaler, der modtager akutte indlæggelser i Guangdong-Hong Kong-Macao-området i Kina, er inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
Ikke-selekterede akutte UGIB voksne patienter (≥18 år) indlagt inden for en 2-måneders periode i andet kvartal af 2025 identificeres.
Disse patienter er nyindlagte patienter fra både akutmodtagelse og klinikker med åbenlyse tegn på AUGIB, samt patienter, der udvikler blødninger under indlæggelse af andre årsager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighed af alle årsager
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Side Liu, PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barkun AN, Almadi M, Kuipers EJ, Laine L, Sung J, Tse F, Leontiadis GI, Abraham NS, Calvet X, Chan FKL, Douketis J, Enns R, Gralnek IM, Jairath V, Jensen D, Lau J, Lip GYH, Loffroy R, Maluf-Filho F, Meltzer AC, Reddy N, Saltzman JR, Marshall JK, Bardou M. Management of Nonvariceal Upper Gastrointestinal Bleeding: Guideline Recommendations From the International Consensus Group. Ann Intern Med. 2019 Dec 3;171(11):805-822. doi: 10.7326/M19-1795. Epub 2019 Oct 22.
- Hearnshaw SA, Logan RF, Lowe D, Travis SP, Murphy MF, Palmer KR. Acute upper gastrointestinal bleeding in the UK: patient characteristics, diagnoses and outcomes in the 2007 UK audit. Gut. 2011 Oct;60(10):1327-35. doi: 10.1136/gut.2010.228437. Epub 2011 Apr 13.
- Laine L, Spiegel B, Rostom A, Moayyedi P, Kuipers EJ, Bardou M, Sung J, Barkun AN. Methodology for randomized trials of patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding: recommendations from an international consensus conference. Am J Gastroenterol. 2010 Mar;105(3):540-50. doi: 10.1038/ajg.2009.702. Epub 2009 Dec 22.
- Siau K, Hearnshaw S, Stanley AJ, Estcourt L, Rasheed A, Walden A, Thoufeeq M, Donnelly M, Drummond R, Veitch AM, Ishaq S, Morris AJ. British Society of Gastroenterology (BSG)-led multisociety consensus care bundle for the early clinical management of acute upper gastrointestinal bleeding. Frontline Gastroenterol. 2020 Mar 27;11(4):311-323. doi: 10.1136/flgastro-2019-101395. eCollection 2020.
- Wuerth BA, Rockey DC. Changing Epidemiology of Upper Gastrointestinal Hemorrhage in the Last Decade: A Nationwide Analysis. Dig Dis Sci. 2018 May;63(5):1286-1293. doi: 10.1007/s10620-017-4882-6. Epub 2017 Dec 27.
- Laine L, Yang H, Chang SC, Datto C. Trends for incidence of hospitalization and death due to GI complications in the United States from 2001 to 2009. Am J Gastroenterol. 2012 Aug;107(8):1190-5; quiz 1196. doi: 10.1038/ajg.2012.168. Epub 2012 Jun 12.
- Abougergi MS, Travis AC, Saltzman JR. The in-hospital mortality rate for upper GI hemorrhage has decreased over 2 decades in the United States: a nationwide analysis. Gastrointest Endosc. 2015 Apr;81(4):882-8.e1. doi: 10.1016/j.gie.2014.09.027. Epub 2014 Dec 5.
- Sung JJ, Chiu PW, Chan FKL, Lau JY, Goh KL, Ho LH, Jung HY, Sollano JD, Gotoda T, Reddy N, Singh R, Sugano K, Wu KC, Wu CY, Bjorkman DJ, Jensen DM, Kuipers EJ, Lanas A. Asia-Pacific working group consensus on non-variceal upper gastrointestinal bleeding: an update 2018. Gut. 2018 Oct;67(10):1757-1768. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316276. Epub 2018 Apr 24. Erratum In: Gut. 2019 Feb;68(2):380. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316276corr1.
- Kwan I, Bunn F, Chinnock P, Roberts I. Timing and volume of fluid administration for patients with bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 5;2014(3):CD002245. doi: 10.1002/14651858.CD002245.pub2.
- Rosenstock SJ, Moller MH, Larsson H, Johnsen SP, Madsen AH, Bendix J, Adamsen S, Jensen AG, Zimmermann-Nielsen E, Nielsen AS, Kallehave F, Oxholm D, Skarbye M, Jolving LR, Jorgensen HS, Schaffalitzky de Muckadell OB, Thomsen RW. Improving quality of care in peptic ulcer bleeding: nationwide cohort study of 13,498 consecutive patients in the Danish Clinical Register of Emergency Surgery. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1449-57. doi: 10.1038/ajg.2013.162. Epub 2013 Jun 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUGIB Audit GBA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .