A primeira auditoria de sangramento gastrointestinal superior agudo (AUGIB) na área da Grande Baía (GBA) da China (AUGIB Audit)
Os investigadores pretendem conduzir um estudo de coorte prospectivo em grande escala na área da Grande Baía, no sul da China. Os investigadores pretendem identificar pacientes consecutivos com AUGIB na área durante um período de 2 meses no segundo trimestre de 2025.
Este estudo abrange a Grande Área da Baía Guangdong-Hong Kong-Macau (GBA), bem como as regiões oeste, leste e norte da província de Guangdong. É composto por 2 Regiões Administrativas Especiais de Hong Kong e Macau e 21 municípios da província de Guangdong (Guangzhou, Shenzhen, Foshan, Dongguan, Zhongshan, Zhuhai, Jiangmen, Zhaoqing, Huizhou, Shantou, Chaozhou, Jieyang, Shanwei, Zhanjiang, Maoming, Yangjiang , Yunfu, Shaoguan, Qingyuan, Meizhou, Heyuan). A população total da área Guangdong-Hong Kong-Macau é estimada em 135,24 milhões. Os investigadores pretendem compreender a epidemiologia atual do AUGIB no sul da China, coletando características do paciente, o modelo de atendimento e estratégias de gestão, incluindo o uso de endoscopia, radiologia intervencionista e cirurgia, e a mortalidade associada.
O objetivo é identificar áreas para melhorar os resultados dos pacientes e reduzir a mortalidade. A auditoria também fornece um padrão de referência para futuras auditorias e uma comparação com um padrão internacional mínimo.
O sangramento gastrointestinal superior agudo (AUGIB) continua sendo uma emergência médica comum. Embora a incidência anual de AUGIB tenha diminuído de aproximadamente 100 por 100.000 adultos na década de 1990 para 61-78 por 100.000 pessoas em 2009-2012, a taxa de mortalidade em 30 dias permanece tão alta quanto 11%. A etiologia geral e a epidemiologia da HDA aguda sofreram mudanças significativas. A erradicação generalizada do H. pylori, o uso de antiinflamatórios não esteróides (AINEs) mais seguros e o uso de inibidores da bomba de prótons (IBP) reduziram a incidência de úlceras pépticas hemorrágicas. A crescente prevalência de doença hepática relacionada ao álcool, o uso comum de terapia anticoagulante ou antiplaquetária e o envelhecimento da população (com comorbidades associadas) muitas vezes pioram o prognóstico. No geral, no manejo de pacientes com AUGIB, os métodos de diagnóstico e tratamento, como a hemostasia endoscópica, melhoraram. Isto, juntamente com um melhor acesso aos cuidados de alta dependência e à radiologia intervencionista, podem contribuir para melhores resultados para os pacientes na HDA aguda.
Os estudos epidemiológicos sobre hemorragia gastrointestinal superior aguda na Ásia provêm principalmente de estudos hospitalares com número limitado de casos. Esses estudos são em grande parte retrospectivos em sua natureza. Na China, faltam estudos de base populacional sobre AUGIB. Há também incertezas sobre como esses pacientes são tratados, especialmente em relação à adoção de ferramentas de estratificação de risco, à prestação oportuna de cuidados, ao uso de tratamento hemostático endoscópico, ao uso de medicamentos e transfusão de hemácias e à radiologia intervencionista.
Para compreender a epidemiologia atual do AUGIB no GBA, os investigadores pretendem realizar um estudo de coorte prospectivo em grande escala na área da Grande Baía, no sul da China. Nesta auditoria, os investigadores identificam pacientes com AUGIB internados nos hospitais participantes e coletam seus dados demográficos, apresentação clínica, manejo e resultados. O objetivo é identificar áreas de oportunidades na redução da mortalidade e na melhoria dos resultados dos pacientes.
Esta é uma pesquisa prospectiva multicêntrica, não selecionada, de base populacional. São identificados pacientes consecutivos que apresentam sinais de AUGIB, com idade >18 anos, internados nos hospitais participantes de 1º de agosto de 2024 a 30 de setembro de 2024. Esses pacientes incluem aqueles internados no pronto-socorro e nas clínicas, e pacientes que desenvolvem sangramento durante a hospitalização por outros motivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Até quarenta hospitais que recebem internações de emergência na área de Guangdong-Hong Kong-Macau, na China, estão convidados a participar neste estudo. São identificados pacientes adultos com HDA aguda não selecionados (≥18 anos) admitidos dentro de um período de 2 meses no segundo trimestre de 2025. Esses pacientes são pacientes recém-admitidos, tanto do pronto-socorro quanto de clínicas, com sinais evidentes de AUGIB, bem como pacientes que desenvolvem sangramento enquanto estão hospitalizados por outros motivos. Em cada centro, um consultor "líder" é designado para representar o hospital no projeto. O PI líder e a equipe de pesquisa designada identificam os casos através da triagem de registros de admissão no departamento de acidentes e emergências e nas enfermarias de admissão, registros no centro de endoscopia, salas de radiologia intervencionista e sala de operações, e através de comunicação direta com a equipe de admissão na respectiva área clínica. Para garantir a integridade da apuração do caso, um coordenador de auditoria cruzará a entrada de dados com a admissão hospitalar, os registros de alta, incluindo os registros do falecido. Para cada identificado, o PI do local e a equipe de pesquisa designada extrairão dados relevantes para preencher um questionário de auditoria e inserir os dados em um Formulário de Relato de Caso seguro baseado na web, que só pode ser acessado usando um identificador hospitalar exclusivo e uma senha. Todos os registros são anonimizados. As seguintes informações estão sendo coletadas. Um coordenador de auditoria central verifica semanalmente a integridade da entrada do questionário e comunica-se com a equipe de pesquisa do local para esclarecimentos.
As informações extraídas incluíram dados demográficos, histórico clínico (como data de admissão, horário, áreas clínicas, padrão de encaminhamento, histórico médico passado, sinais e sintomas na apresentação, observações no momento da apresentação do episódio clínico), exames laboratoriais, medicamentos, intervenções e dados clínicos resultados
O sangramento gastrointestinal superior agudo é definido como a passagem de melena e/ou evidências clínicas sólidas e suporte laboratorial para perda aguda de sangue do trato gastrointestinal superior (UGI).
Este é um estudo observacional. Todos os pacientes são tratados de acordo com o padrão de atendimento de cada centro. Portanto, nenhuma intervenção extra é administrada e, portanto, não haveria efeitos adversos esperados do presente estudo. Em cada centro inscrito, um consultor “líder”, juntamente com pessoal de investigação designado, incluindo pelo menos um médico e um coordenador de auditoria, garantirão que todos os dados sejam recolhidos de forma correta e fiel. O investigador principal do estudo estará em contato direto com cada centro para qualquer problema relacionado ao estudo.
Este é um estudo observacional. Todos os pacientes são gerenciados e acompanhados de acordo com o padrão de atendimento de cada centro. Portanto, nenhuma intervenção extra é administrada.
Os dados são apresentados como percentagens com numerador/denominador e como estatísticas resumidas de mediana e intervalos interquartis (IQR) ou média (desvio padrão), conforme apropriado. Métodos de regressão binária são usados para calcular taxas de risco e intervalos de confiança de 95% para avaliar a associação de fatores clínicos com desfechos (mortalidade hospitalar, ressangramento, transfusão de glóbulos vermelhos). As razões de risco para o tipo de admissão, comorbidades e abuso de álcool foram calculadas após ajuste para a idade do paciente, que foi categorizada em quintis.
Em cada centro é designado um consultor “líder” para representar o hospital no projeto. O PI líder e a equipe de pesquisa designada identificam os casos através da triagem de registros de admissão no departamento de acidentes e emergências e nas enfermarias de admissão, registros no centro de endoscopia, salas de radiologia intervencionista e sala de operações, e através de comunicação direta com a equipe de admissão na respectiva área clínica. Para garantir a integridade da apuração do caso, um coordenador de auditoria cruzará a entrada de dados com a admissão hospitalar, os registros de alta, incluindo os registros do falecido. Para cada identificado, o PI do local e a equipe de pesquisa designada extrairão dados relevantes para preencher um questionário de auditoria e inserir os dados em um Formulário de Relato de Caso seguro baseado na web, que só pode ser acessado usando um identificador hospitalar exclusivo e uma senha. Todos os registros são anonimizados. As seguintes informações estão sendo coletadas. Um coordenador de auditoria central verifica semanalmente a integridade da entrada do questionário e comunica-se com a equipe de pesquisa do local para esclarecimentos.
As informações extraídas incluíram dados demográficos, histórico clínico (como data de admissão, horário, áreas clínicas, padrão de encaminhamento, histórico médico passado, sinais e sintomas na apresentação, observações no momento da apresentação do episódio clínico), exames laboratoriais, medicamentos, intervenções e dados clínicos resultados
O sangramento gastrointestinal superior agudo é definido como a passagem de melena e/ou evidências clínicas sólidas e suporte laboratorial para perda aguda de sangue do trato gastrointestinal superior (UGI).
Este é um estudo observacional. Todos os pacientes são tratados de acordo com o padrão de atendimento de cada centro. Portanto, nenhuma intervenção extra é administrada e, portanto, não haveria efeitos adversos esperados do presente estudo. Em cada centro inscrito, um consultor “líder”, juntamente com pessoal de investigação designado, incluindo pelo menos um médico e um coordenador de auditoria, garantirão que todos os dados sejam recolhidos de forma correta e fiel. O investigador principal do estudo estará em contato direto com cada centro para qualquer problema relacionado ao estudo.
Este é um estudo observacional. Todos os pacientes são gerenciados e acompanhados de acordo com o padrão de atendimento de cada centro. Portanto, nenhuma intervenção extra é administrada.
Os dados são apresentados como percentagens com numerador/denominador e como estatísticas resumidas de mediana e intervalos interquartis (IQR) ou média (desvio padrão), conforme apropriado. Métodos de regressão binária são usados para calcular taxas de risco e intervalos de confiança de 95% para avaliar a associação de fatores clínicos com desfechos (mortalidade hospitalar, ressangramento, transfusão de glóbulos vermelhos). As razões de risco para o tipo de admissão, comorbidades e abuso de álcool foram calculadas após ajuste para a idade do paciente, que foi categorizada em quintis.
Para cada caso incluído, o coordenador de auditoria extrairá dados relevantes para preencher os questionários de auditoria e inserir os dados em um Formulário de Relato de Caso seguro baseado na web, que só pode ser acessado usando um identificador hospitalar exclusivo e uma senha. Os dados serão exportados eletronicamente do site para o SPSS. Quaisquer casos duplicados serão identificados e removidos do conjunto de dados antes da análise. As datas (por exemplo, data de admissão, data da endoscopia, data de alta) serão verificadas e comentários em texto livre sobre apresentação e diagnósticos serão reclassificados sempre que possível. Os líderes clínicos serão contatados para esclarecimentos quando necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, China
- Dongguan People's Hospital
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Dongguan, Guangdong, China
- Dongguan Songshan Lake Tungwah Hospital
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Dongguan, Guangdong, China
- Donghua Hospital, Dongguan
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Dongguan, Guangdong, China
- Houjie Hospital of Dongguan
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 0000
- Nanfang Hospital Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 123
- Guangzhou Red Cross Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 123
- Huadu District People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 123
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 123
- The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
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Guangzhou, Guangdong, China, 123
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 123
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Southern Medical University Zhujiang Hospital
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Huizhou, Guangdong, China
- Huizhou Central People's Hospital
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Huizhou, Guangdong, China
- Huizhou First People's Hospital
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Jiangmen, Guangdong, China
- Jiangmen Central Hospital
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Jiangmen, Guangdong, China
- Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shenzhen, Guangdong, China, 123
- Huazhong University of Science and Technology Union Hospital (Nanshan Hospital)
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Shenzhen, Guangdong, China, 123
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China, 123
- Shenzhen Second People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, China
- Longgang Central Hospital of Shenzhen
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Shenzhen, Guangdong, China
- Longgang District People's Hospital, Shenzhen (The Second Affiliated Hospital of The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen)
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Shenzhen, Guangdong, China
- Longhua New District People's Hospital, Shenzhen
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Shenzhen, Guangdong, China
- Southern Medical University Shenzhen Hospital
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Zhaoqing, Guangdong, China
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Zhaoqing Hospital
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Zhaoqing, Guangdong, China
- Zhaoqing first people's hospital
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Zhongshan, Guangdong, China
- Zhongshan People's Hospital
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Zhongshan, Guangdong, China
- Huoju Development District Hospital
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Zhuhai, Guangdong, China
- Zhuhai People's Hospital
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Zhuhai, Guangdong, China
- Foshan First People's Hospital
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Zhuhai, Guangdong, China
- Foshan Second People's Hospital
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Zhuhai, Guangdong, China
- Southern Medical University Shunde Hospital
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Zhuhai, Guangdong, China
- The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University, Zhuhai - Foshan City (3 Centers)
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Macao
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Macao, Macao, China, 123
- Kiang Wu Hospital
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guangzhou
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Guangdong, guangzhou, China, 123
- Guangzhou First People's Hospital
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Hong Kong SAR
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Shatin, Hong Kong SAR, Hong Kong, 0000
- Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes seriam incluídos no estudo se tivessem 18 anos ou mais e tivessem evidência clínica de AUGIB na admissão, ou evidência clínica de AUGIB durante a internação por qualquer outro motivo. Também incluímos pacientes com hematoquezia, pois alguns pacientes com AUGIB rápida podem apresentar sangramento retal
Critérios de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos.
- Pacientes que apresentam anemia por deficiência de ferro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes adultos com UGIB aguda não selecionados admitidos com sinais evidentes de AUGIB ou sangramento interno
40 hospitais que recebem internações de emergência na área de Guangdong-Hong Kong-Macau, na China, são convidados a participar deste estudo.
São identificados pacientes adultos com HDA aguda não selecionados (≥18 anos) admitidos dentro de um período de 2 meses no segundo trimestre de 2025.
Esses pacientes são pacientes recém-admitidos tanto no pronto-socorro quanto nas clínicas com sinais evidentes de AUGIB, bem como pacientes que desenvolvem sangramento enquanto estão hospitalizados por outros motivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Mortalidade por todas as causas
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Side Liu, PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barkun AN, Almadi M, Kuipers EJ, Laine L, Sung J, Tse F, Leontiadis GI, Abraham NS, Calvet X, Chan FKL, Douketis J, Enns R, Gralnek IM, Jairath V, Jensen D, Lau J, Lip GYH, Loffroy R, Maluf-Filho F, Meltzer AC, Reddy N, Saltzman JR, Marshall JK, Bardou M. Management of Nonvariceal Upper Gastrointestinal Bleeding: Guideline Recommendations From the International Consensus Group. Ann Intern Med. 2019 Dec 3;171(11):805-822. doi: 10.7326/M19-1795. Epub 2019 Oct 22.
- Hearnshaw SA, Logan RF, Lowe D, Travis SP, Murphy MF, Palmer KR. Acute upper gastrointestinal bleeding in the UK: patient characteristics, diagnoses and outcomes in the 2007 UK audit. Gut. 2011 Oct;60(10):1327-35. doi: 10.1136/gut.2010.228437. Epub 2011 Apr 13.
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- Sung JJ, Chiu PW, Chan FKL, Lau JY, Goh KL, Ho LH, Jung HY, Sollano JD, Gotoda T, Reddy N, Singh R, Sugano K, Wu KC, Wu CY, Bjorkman DJ, Jensen DM, Kuipers EJ, Lanas A. Asia-Pacific working group consensus on non-variceal upper gastrointestinal bleeding: an update 2018. Gut. 2018 Oct;67(10):1757-1768. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316276. Epub 2018 Apr 24. Erratum In: Gut. 2019 Feb;68(2):380. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316276corr1.
- Kwan I, Bunn F, Chinnock P, Roberts I. Timing and volume of fluid administration for patients with bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Mar 5;2014(3):CD002245. doi: 10.1002/14651858.CD002245.pub2.
- Rosenstock SJ, Moller MH, Larsson H, Johnsen SP, Madsen AH, Bendix J, Adamsen S, Jensen AG, Zimmermann-Nielsen E, Nielsen AS, Kallehave F, Oxholm D, Skarbye M, Jolving LR, Jorgensen HS, Schaffalitzky de Muckadell OB, Thomsen RW. Improving quality of care in peptic ulcer bleeding: nationwide cohort study of 13,498 consecutive patients in the Danish Clinical Register of Emergency Surgery. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1449-57. doi: 10.1038/ajg.2013.162. Epub 2013 Jun 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUGIB Audit GBA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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