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Das erste Audit zu akuten oberen gastrointestinalen Blutungen (AUGIB) in der Greater Bay Area (GBA) in China (AUGIB Audit)

27. Mai 2025 aktualisiert von: James Yun-wong Lau, MD, Chinese University of Hong Kong

Ziel der Forscher ist die Durchführung einer groß angelegten, prospektiven Kohortenstudie in der Greater Bay Area in Südchina. Ziel der Forscher ist es, im zweiten Quartal 2025 über einen Zeitraum von zwei Monaten aufeinanderfolgende Patienten mit AUGIB in der Region zu identifizieren.

Diese Studie deckt die Greater Bay Area (GBA) Guangdong-Hong Kong-Macao sowie die westlichen, östlichen und nördlichen Regionen der Provinz Guangdong ab. Es umfasst die beiden Sonderverwaltungsregionen Hongkong und Macau sowie 21 Gemeinden in der Provinz Guangdong (Guangzhou, Shenzhen, Foshan, Dongguan, Zhongshan, Zhuhai, Jiangmen, Zhaoqing, Huizhou, Shantou, Chaozhou, Jieyang, Shanwei, Zhanjiang, Maoming, Yangjiang). , Yunfu, Shaoguan, Qingyuan, Meizhou, Heyuan). Die Gesamtbevölkerung der Region Guangdong-Hongkong-Macau wird auf 135,24 Millionen geschätzt. Ziel der Forscher ist es, die aktuelle Epidemiologie von AUGIB in Südchina zu verstehen, indem sie Patientenmerkmale, das Pflegemodell und Managementstrategien einschließlich des Einsatzes von Endoskopie, interventioneller Radiologie und Chirurgie sowie die damit verbundene Mortalität erfassen.

Ziel ist es, Bereiche zu identifizieren, in denen sich die Behandlungsergebnisse der Patienten verbessern und die Sterblichkeit senken lässt. Das Audit bietet auch einen Referenzstandard für zukünftige Audits und einen Vergleich mit einem minimalen internationalen Standard.

Akute Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (AUGIB) sind nach wie vor ein häufiger medizinischer Notfall. Obwohl die jährliche Inzidenz von AUGIB von etwa 100 pro 100.000 Erwachsene in den 1990er Jahren auf 61–78 pro 100.000 Personen im Zeitraum 2009–2012 zurückgegangen ist, liegt die 30-Tage-Sterblichkeitsrate immer noch bei 11 %. Die allgemeine Ätiologie und Epidemiologie der akuten UGIB hat erhebliche Veränderungen erfahren. Die weit verbreitete Ausrottung von H. pylori, der Einsatz sichererer nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) und der Einsatz von Protonenpumpenhemmern (PPIs) haben die Häufigkeit blutender Magengeschwüre verringert. Die zunehmende Prävalenz alkoholbedingter Lebererkrankungen, die häufige Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern sowie eine alternde Bevölkerung (mit damit verbundenen Komorbiditäten) verschlechtern häufig die Prognose. Insgesamt haben sich bei der Behandlung von Patienten mit AUGIB die Diagnose- und Behandlungsmethoden wie die endoskopische Blutstillung verbessert. Dies kann zusammen mit einem besseren Zugang sowohl zur Pflege bei hoher Pflegebedürftigkeit als auch zur interventionellen Radiologie zu einem besseren Patientenergebnis bei akuter UGIB beitragen.

Epidemiologische Studien zu akuten oberen gastrointestinalen Blutungen aus Asien stammen größtenteils aus Krankenhausstudien mit begrenzter Fallzahl. Diese Studien sind größtenteils retrospektiver Natur. In China mangelt es an bevölkerungsbasierten Studien zu AUGIB. Es bestehen auch Unsicherheiten hinsichtlich der Behandlung dieser Patienten, insbesondere im Hinblick auf die Einführung von Instrumenten zur Risikostratifizierung, die rechtzeitige Bereitstellung von Pflege, den Einsatz endoskopischer hämostatischer Behandlungen, den Einsatz von Medikamenten und Erythrozytentransfusionen sowie die interventionelle Radiologie.

Um die aktuelle Epidemiologie von AUGIB in der GBA zu verstehen, wollen die Forscher eine groß angelegte, prospektive Kohortenstudie in der Greater Bay Area in Südchina durchführen. Bei diesem Audit identifizieren die Prüfer Patienten mit AUGIB, die in teilnehmenden Krankenhäusern aufgenommen wurden, und sammeln ihre demografischen Daten, ihr klinisches Erscheinungsbild, ihr Management und ihre Ergebnisse. Ziel ist es, Bereiche mit Möglichkeiten zur Reduzierung der Mortalität und zur Verbesserung der Patientenergebnisse zu identifizieren.

Hierbei handelt es sich um eine bevölkerungsbasierte, nicht ausgewählte, multizentrische, prospektive Umfrage. Es werden konsekutive Patienten mit Anzeichen von AUGIB identifiziert, die älter als 18 Jahre sind und vom 1. August 2024 bis zum 30. September 2024 in die teilnehmenden Krankenhäuser eingeliefert wurden. Zu diesen Patienten gehören Patienten, die über die Notaufnahme und Kliniken aufgenommen wurden, sowie Patienten, bei denen während eines Krankenhausaufenthalts aus anderen Gründen Blutungen auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bis zu vierzig Krankenhäuser im Raum Guangdong-Hongkong-Macao in China, die Notaufnahmen erhalten, sind eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Es werden nicht ausgewählte erwachsene Patienten mit akuter UGIB (≥ 18 Jahre alt) identifiziert, die innerhalb eines Zeitraums von zwei Monaten im zweiten Quartal 2025 aufgenommen wurden. Bei diesen Patienten handelt es sich um neu aufgenommene Patienten sowohl aus der Notaufnahme als auch aus Kliniken mit offensichtlichen Anzeichen von AUGIB sowie um Patienten, bei denen während des Krankenhausaufenthalts aus anderen Gründen Blutungen auftreten. In jedem Zentrum wird ein „leitender“ Berater benannt, der das Krankenhaus im Projekt vertritt. Der leitende PI und das benannte Forschungspersonal identifizieren Fälle, indem sie die Aufzeichnungen über die Aufnahme in der Unfall- und Notaufnahme und den Aufnahmestationen, die Aufzeichnungen im Endoskopiezentrum, in den Räumen der interventionellen Radiologie und im Operationssaal überprüfen und durch direkte Kommunikation mit dem aufnehmenden Personal im jeweiligen klinischen Bereich. Um die Vollständigkeit der Fallermittlung sicherzustellen, vergleicht ein Prüfungskoordinator die Dateneingabe mit den Aufzeichnungen über Krankenhauseinweisungen und Entlassungen, einschließlich der Aufzeichnungen des Verstorbenen. Für jeden identifizierten Fall extrahieren der PI des Standorts und bestimmte Forschungsmitarbeiter relevante Daten, um einen Audit-Fragebogen auszufüllen und die Daten in ein sicheres webbasiertes Fallberichtsformular einzugeben, auf das nur mit einer eindeutigen Krankenhauskennung und einem Passwort zugegriffen werden kann. Alle Datensätze werden anonymisiert. Die folgenden Informationen werden gesammelt. Ein zentraler Audit-Koordinator überprüft in wöchentlichen Abständen die Vollständigkeit der Fragebogeneingaben und kommuniziert zur Klärung mit dem Forschungspersonal vor Ort.

Zu den extrahierten Informationen gehörten demografische Daten, klinische Vorgeschichte (z. B. Aufnahmedatum, Uhrzeit, klinische Bereiche, Überweisungsmuster, frühere Krankengeschichte, Anzeichen und Symptome bei der Vorstellung, Beobachtungen zum Zeitpunkt der Vorstellung für die klinische Episode), Labortests, Medikamente, Interventionen und klinische Ergebnisse

Akute Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt werden definiert als der Abgang von Melana und/oder eindeutige klinische Beweise und Laborbelege für einen akuten Blutverlust aus dem oberen Gastrointestinaltrakt (UGI).

Dies ist eine Beobachtungsstudie. Alle Patienten werden gemäß dem Pflegestandard des jeweiligen Zentrums behandelt. Daher wird keine zusätzliche Intervention durchgeführt und daher sind von der vorliegenden Studie keine nachteiligen Auswirkungen zu erwarten. In jedem eingeschriebenen Zentrum stellt ein „leitender“ Berater zusammen mit ausgewiesenem Forschungspersonal, darunter mindestens ein Arzt und ein Audit-Koordinator, sicher, dass alle Daten korrekt und wahrheitsgetreu erfasst werden. Der leitende Prüfer der Studie steht bei Problemen im Zusammenhang mit der Studie in direktem Kontakt mit jedem Zentrum.

Dies ist eine Beobachtungsstudie. Alle Patienten werden gemäß dem Pflegestandard des jeweiligen Zentrums betreut und weiterverfolgt. Daher wird kein zusätzlicher Eingriff durchgeführt.

Die Daten werden als Prozentsätze mit Zähler/Nenner und als zusammenfassende Statistik des Medians und der Interquartilbereiche (IQR) bzw. des Mittelwerts (Standardabweichung) dargestellt. Mithilfe binärer Regressionsmethoden werden Risikoverhältnisse und 95 %-Konfidenzintervalle berechnet, um den Zusammenhang zwischen klinischen Faktoren und Ergebnissen (stationäre Mortalität, erneute Blutung, Transfusion roter Blutkörperchen) zu bewerten. Risikoverhältnisse für die Art der Aufnahme, Komorbiditäten und Alkoholmissbrauch wurden nach Anpassung an das Patientenalter berechnet, das in Quintile kategorisiert wurde.

In jedem Zentrum wird ein „leitender“ Berater benannt, der das Krankenhaus im Projekt vertritt. Der leitende PI und das benannte Forschungspersonal identifizieren Fälle, indem sie die Aufzeichnungen über die Aufnahme in der Unfall- und Notaufnahme und den Aufnahmestationen, die Aufzeichnungen im Endoskopiezentrum, in den Räumen der interventionellen Radiologie und im Operationssaal überprüfen und durch direkte Kommunikation mit dem aufnehmenden Personal im jeweiligen klinischen Bereich. Um die Vollständigkeit der Fallermittlung sicherzustellen, vergleicht ein Prüfungskoordinator die Dateneingabe mit den Aufzeichnungen über Krankenhauseinweisungen und Entlassungen, einschließlich der Aufzeichnungen des Verstorbenen. Für jeden identifizierten Fall extrahieren der PI des Standorts und bestimmte Forschungsmitarbeiter relevante Daten, um einen Audit-Fragebogen auszufüllen und die Daten in ein sicheres webbasiertes Fallberichtsformular einzugeben, auf das nur mit einer eindeutigen Krankenhauskennung und einem Passwort zugegriffen werden kann. Alle Datensätze werden anonymisiert. Die folgenden Informationen werden gesammelt. Ein zentraler Audit-Koordinator überprüft in wöchentlichen Abständen die Vollständigkeit der Fragebogeneingaben und kommuniziert zur Klärung mit dem Forschungspersonal vor Ort.

Zu den extrahierten Informationen gehörten demografische Daten, klinische Vorgeschichte (z. B. Aufnahmedatum, Uhrzeit, klinische Bereiche, Überweisungsmuster, frühere Krankengeschichte, Anzeichen und Symptome bei der Vorstellung, Beobachtungen zum Zeitpunkt der Vorstellung für die klinische Episode), Labortests, Medikamente, Interventionen und klinische Ergebnisse

Akute Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt werden definiert als der Abgang von Melana und/oder eindeutige klinische Beweise und Laborbelege für einen akuten Blutverlust aus dem oberen Gastrointestinaltrakt (UGI).

Dies ist eine Beobachtungsstudie. Alle Patienten werden gemäß dem Pflegestandard des jeweiligen Zentrums behandelt. Daher wird keine zusätzliche Intervention durchgeführt und daher sind von der vorliegenden Studie keine nachteiligen Auswirkungen zu erwarten. In jedem eingeschriebenen Zentrum stellt ein „leitender“ Berater zusammen mit ausgewiesenem Forschungspersonal, darunter mindestens ein Arzt und ein Audit-Koordinator, sicher, dass alle Daten korrekt und wahrheitsgetreu erfasst werden. Der leitende Prüfer der Studie steht bei Problemen im Zusammenhang mit der Studie in direktem Kontakt mit jedem Zentrum.

Dies ist eine Beobachtungsstudie. Alle Patienten werden gemäß dem Pflegestandard des jeweiligen Zentrums betreut und weiterverfolgt. Daher wird kein zusätzlicher Eingriff durchgeführt.

Die Daten werden als Prozentsätze mit Zähler/Nenner und als zusammenfassende Statistik des Medians und der Interquartilbereiche (IQR) bzw. des Mittelwerts (Standardabweichung) dargestellt. Mithilfe binärer Regressionsmethoden werden Risikoverhältnisse und 95 %-Konfidenzintervalle berechnet, um den Zusammenhang zwischen klinischen Faktoren und Ergebnissen (stationäre Mortalität, erneute Blutung, Transfusion roter Blutkörperchen) zu bewerten. Risikoverhältnisse für die Art der Aufnahme, Komorbiditäten und Alkoholmissbrauch wurden nach Anpassung an das Patientenalter berechnet, das in Quintile kategorisiert wurde.

Für jeden eingeschlossenen Fall extrahiert der Audit-Koordinator relevante Daten, um die Audit-Fragebögen auszufüllen, und gibt die Daten in ein sicheres webbasiertes Fallberichtsformular ein, auf das nur mit einer eindeutigen Krankenhauskennung und einem Passwort zugegriffen werden kann. Die Daten werden elektronisch von der Website in SPSS exportiert. Alle doppelten Fälle werden vor der Analyse identifiziert und aus dem Datensatz entfernt. Daten (z. B. Aufnahmedatum, Datum der Endoskopie, Datum der Entlassung) werden überprüft und Freitextkommentare zu Präsentation und Diagnosen wurden nach Möglichkeit neu klassifiziert. Bei Bedarf werden klinische Leiter zur Klärung kontaktiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4534

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan People's Hospital
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan Songshan Lake Tungwah Hospital
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Donghua Hospital, Dongguan
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Houjie Hospital of Dongguan
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 0000
        • Nanfang Hospital Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 123
        • Guangzhou Red Cross Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 123
        • Huadu District People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 123
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 123
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University (Guangzhou Overseas Chinese Hospital)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 123
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 123
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Huizhou First People's Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, China
        • Jiangmen Central Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, China
        • Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shenzhen, Guangdong, China, 123
        • Huazhong University of Science and Technology Union Hospital (Nanshan Hospital)
      • Shenzhen, Guangdong, China, 123
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 123
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Longgang Central Hospital of Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Longgang District People's Hospital, Shenzhen (The Second Affiliated Hospital of The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen)
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Longhua New District People's Hospital, Shenzhen
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Southern Medical University Shenzhen Hospital
      • Zhaoqing, Guangdong, China
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Zhaoqing Hospital
      • Zhaoqing, Guangdong, China
        • Zhaoqing first people's hospital
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Zhongshan People's Hospital
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Huoju Development District Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Zhuhai People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Foshan First People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Foshan Second People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • Southern Medical University Shunde Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, China
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University, Zhuhai - Foshan City (3 Centers)
    • Macao
      • Macao, Macao, China, 123
        • Kiang Wu Hospital
    • guangzhou
      • Guangdong, guangzhou, China, 123
        • Guangzhou First People's Hospital
  • Hongkong
    • Hong Kong SAR
      • Shatin, Hong Kong SAR, Hongkong, 0000
        • Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

40 Krankenhäuser im Raum Guangdong-Hongkong-Macau in China, die Notaufnahmen erhalten, sind eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Nicht ausgewählte erwachsene Patienten mit akuter UGIB (≥ 18 Jahre), die innerhalb eines Zeitraums von zwei Monaten im zweiten Quartal 2025 aufgenommen wurden. Bei diesen Patienten handelt es sich um neu aufgenommene Patienten sowohl aus der Notaufnahme als auch aus Kliniken mit offensichtlichen Anzeichen von AUGIB sowie um Patienten, bei denen es aus anderen Gründen während des Krankenhausaufenthalts zu Blutungen kommt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten würden in die Studie einbezogen, wenn sie mindestens 18 Jahre alt sind und bei der Aufnahme einen klinischen Nachweis von AUGIB oder aus einem anderen Grund während ihres stationären Aufenthaltes einen klinischen Nachweis von AUGIB aufweisen. Wir schließen auch Patienten mit Hämatochezie ein, da bei einigen Patienten mit lebhafter AUGIB rektale Blutungen auftreten können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten mit Eisenmangelanämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nicht ausgewählte erwachsene Patienten mit akuter UGIB, die mit offensichtlichen Anzeichen von AUGIB oder Unterblutung aufgenommen wurden
40 Krankenhäuser im Raum Guangdong-Hongkong-Macau in China, die Notaufnahmen erhalten, sind eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Es werden nicht ausgewählte erwachsene Patienten mit akuter UGIB (≥ 18 Jahre alt) identifiziert, die innerhalb eines Zeitraums von zwei Monaten im zweiten Quartal 2025 aufgenommen wurden. Bei diesen Patienten handelt es sich um neu aufgenommene Patienten sowohl aus der Notaufnahme als auch aus Kliniken mit offensichtlichen Anzeichen von AUGIB sowie um Patienten, bei denen es aus anderen Gründen während des Krankenhausaufenthalts zu Blutungen kommt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeit aller Ursachen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Side Liu, PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUGIB Audit GBA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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