ケタミン口腔洗浄剤で治療された口腔粘膜炎の頭頸部がん患者
2026年8月17日 更新者：University of Oklahoma
放射線治療を受けている頭頸部がん患者の口腔粘膜炎の管理におけるケタミン口腔洗浄剤
この2群第II相試験は、放射線治療を受けている頭頸部がん患者の粘膜炎による鎮痛におけるケタミン経口リンスの有効性を判定することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
組織学的に証明された頭頸部がんを患い、治療計画の一環として放射線治療または同時化学放射線療法を受けている患者は、放射線治療中に口腔粘膜炎を発症した場合、ケタミン口腔リンスまたは非薬用口腔リンスのいずれかを1日4回使用することになります。
患者は治療中および治療後30日間までモニタリングされ、痛み日記を利用して毎日記録します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lead Nurse
- 電話番号：45403 405-271-8001
- メール：SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
研究場所
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
主任研究者：
- Rusha Patel, MD
-
コンタクト：
- Lead Nurse
- 電話番号：405-271-8777
- メール：SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究固有の手順を実行する前に、患者によって署名され日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
- インフォームドコンセントフォーム (ICF) への署名時に 18 歳以上であること。
- 組織学的に証明されたHNSCCを患い、治療計画の一環として放射線照射と化学放射線療法を同時に受けている患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0、1、または 2。
- 患者は、現在の疾患（HNSCC）に対して少なくとも 1 回の放射線治療を受けています。
- CTCAE v. 5.0 グレード 2 以上の口腔または咽頭粘膜炎が放射線療法の開始後に発症したと記録されている。
- 男性または女性の患者。 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者、および妊娠の可能性のある女性患者は、研究参加中および最後の投与後30日間、1つのバリア方法を含む2つの許容可能な避妊法を使用する必要がある。 男性患者も研究参加中は精子の提供を控えなければならない。
除外基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名できない。
- 登録前10年以内に診断または治療されたその他の悪性腫瘍。
- ケタミンに対する過敏症が記録されている場合。
- アレルギーを含むケタミンの使用は禁忌です。
- 統合失調症、急性精神病、または悪化すると危険となる可能性のある精神疾患を患っている患者。
- 妊娠中、授乳中、または治験期間中、および治験治療の最後の投与後少なくとも<<<<<<<>>>ヶ月間妊娠を計画している女性。
- 研究期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも6か月間、子供を出産する予定の男性。
- 治験責任医師の判断によると、コントロールされていない高血圧、コントロールされていない糖尿病、活動性出血素因、またはB型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルスなどの活動性感染症を含む、重度またはコントロールされていない全身性疾患の証拠。 慢性疾患のスクリーニングは必要ありません。
- 悪性腫瘍の全自然歴または治療歴があり、または同時に悪性腫瘍を患っており、治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない患者も含めるべきである。
- プロトコルの遵守および/またはプロトコルに概要が記載されているフォローアップ手順の遵守を許可しない心理的、家族的、社会学的、または地理的条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ
局所用の非薬用シロップベース + 口腔粘膜炎の標準治療。
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この治療群の患者は、以下の標準治療のいずれかを受けることに加えて、1日4回、20mg/5mlとして調合された無薬シロップ溶液を受けます。マジックマウスウォッシュ、唾液代替リンス、ハチミツや塩とソーダのリンスなどの市販薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）、またはオピオイド薬。
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実験的：介入グループ
シロップ中の局所ケタミン + 口腔粘膜炎の標準治療。
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この群の患者は、以下の標準治療のいずれかを受けることに加えて、ケタミン経口リンスを 20mg/5ml で 1 日 4 回投与されます。マジックマウスウォッシュ、唾液代替リンス、ハチミツや塩とソーダのリンスなどの市販薬、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）、またはオピオイド薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケタミン経口リンスの使用により放射線治療を受けている頭頸部がんの粘膜炎による疼痛反応が変化した患者の数。
時間枠：6ヶ月
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ケタミン経口リンスを受けた患者の毎週のアンケートを検討し、それが頭頸部がん患者の放射線によって引き起こされる粘膜炎の痛みに効果があるかどうかを評価します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線療法を受けている頭頸部がん患者において、ケタミン経口リンスの使用により嚥下障害が軽減された患者の数。
時間枠：6ヶ月。
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MDADI によって評価された嚥下障害。
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6ヶ月。
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放射線療法を受けている頭頸部がん患者において、ケタミン経口リンスの使用後に生活の質が向上した患者の数。
時間枠：6ヶ月
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FACT-HN によって評価された生活の質。
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6ヶ月
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ケタミン経口リンスの使用により、モルヒネ処方と同等の削減が必要な患者の数。
時間枠：6ヶ月
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鎮痛剤の必要量はモルヒネ相当量で測定されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rusha Patel, MD、OU Health Stephenson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月24日
最初の投稿 (実際)
2024年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。