Pacientes con cáncer de cabeza y cuello con mucositis oral tratados con enjuague bucal con ketamina

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el paciente antes de la realización del procedimiento específico del estudio.
2. Tener al menos 18 años de edad al momento de la firma del formulario de consentimiento informado (FCI).
3. Pacientes con HNSCC histológicamente probado que se someten a radiación o quimiorradiación simultánea como parte de su plan de tratamiento.
4. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
5. Los pacientes han recibido al menos un tratamiento de radiación para (HNSCC) la enfermedad actual.
6. CTCAE v. 5.0 grado 2 o superior, se ha documentado que se desarrolló mucositis de la cavidad oral o faríngea después del inicio de la radioterapia.
7. Pacientes masculinos o femeninos. Los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil y las pacientes femeninas en edad fértil deben utilizar dos formas de anticoncepción aceptable, incluido un método de barrera, durante su participación en el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis. Los pacientes masculinos también deben abstenerse de donar esperma durante su participación en el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Incapacidad para firmar un formulario de consentimiento informado.
2. Cualquier otra neoplasia maligna diagnosticada o tratada dentro de los 10 años anteriores a la inscripción.
3. Cualquier hipersensibilidad documentada a la ketamina.
4. Contraindicación para el uso de ketamina, incluida la alergia.
5. Pacientes con esquizofrenia, psicosis aguda o cualquier trastorno psiquiátrico que pueda resultar peligroso si se exacerba.
6. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el estudio y durante al menos <<6>> meses después de la última administración del tratamiento del estudio.
7. Hombres que planean tener un hijo durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la última administración del tratamiento del estudio.
8. A juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida la hipertensión no controlada, la diabetes mellitus no controlada, la diátesis hemorrágica activa o la infección activa, incluida la hepatitis B, la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana. No se requieren pruebas de detección de enfermedades crónicas.
9. Se deben incluir pacientes con una historia natural completa de una neoplasia maligna previa o concurrente o que el tratamiento no tenga potencial para interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación.
10. Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo y/o procedimientos de seguimiento descritos en el mismo.