Pacientes com câncer de cabeça e pescoço com mucosite oral tratados com enxágue oral de cetamina

Critérios de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito assinado e datado pelo paciente antes da realização do procedimento específico do estudo.
2. Ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
3. Pacientes com HNSCC comprovado histologicamente submetidos à radiação de quimiorradiação concomitante como parte de seu plano de tratamento.
4. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
5. Os pacientes receberam pelo menos um tratamento de radiação para (HNSCC) a doença atual.
6. CTCAE v. 5.0 grau 2 ou superior cavidade oral ou mucosite faríngea documentada como tendo se desenvolvido após o início da radioterapia.
7. Pacientes do sexo masculino ou feminino. Pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar e pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar são obrigados a usar duas formas de contracepção aceitável, incluindo um método de barreira, durante sua participação no estudo e por 30 dias após a última dose. Pacientes do sexo masculino também devem evitar doar esperma durante a participação no estudo.

Critérios de exclusão:

1. Incapacidade de assinar um termo de consentimento informado.
2. Qualquer outra doença maligna diagnosticada ou tratada nos 10 anos anteriores à inscrição.
3. Qualquer hipersensibilidade documentada à cetamina.
4. Contraindicação para uso de cetamina, inclusive alergia.
5. Pacientes com esquizofrenia, psicose aguda ou qualquer distúrbio psiquiátrico que possa ser perigoso se exacerbado.
6. Mulheres que estão grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo e por pelo menos <<6>> meses após a última administração do tratamento do estudo.
7. Homens que planejam ter um filho durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a última administração do tratamento do estudo.
8. Conforme julgado pelo Investigador, qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada, diabetes mellitus não controlada, diátese hemorrágica ativa ou infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana. A triagem para condições crônicas não é necessária.
9. Devem ser incluídos pacientes com história natural de malignidade anterior ou concomitante ou tratamento que não tenha potencial para interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental.
10. Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitem o cumprimento do protocolo e/ou procedimentos de acompanhamento descritos no protocolo.