Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patienten mit Kopf- und Halskrebs mit oraler Mukositis, behandelt mit Ketamin-Mundspülung

17. August 2026 aktualisiert von: University of Oklahoma

Ketamin-Mundspülung bei der Behandlung oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

Diese zweiarmige Phase-II-Studie schlägt vor, die Wirksamkeit einer Ketamin-Mundspülung bei der Schmerzlinderung bei Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu bestimmen, die sich einer Strahlenbehandlung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit histologisch nachgewiesenem Kopf- und Halskrebs, die sich im Rahmen ihres Behandlungsplans einer Bestrahlung oder gleichzeitigen Radiochemotherapie unterziehen, erhalten entweder eine Ketamin-Mundspülung oder eine nicht medikamentöse Mundspülung zur viermal täglichen Anwendung, wenn sie während der Bestrahlung eine orale Mukositis entwickeln.

Die Patienten werden während der Behandlung und bis zu 30 Tage danach überwacht und nutzen täglich ein Schmerztagebuch zur Dokumentation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Rusha Patel, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vom Patienten vor der Durchführung des studienspezifischen Verfahrens unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  3. Patienten mit histologisch nachgewiesenem HNSCC, die sich im Rahmen ihres Behandlungsplans einer Bestrahlung oder gleichzeitigen Radiochemotherapie unterziehen.
  4. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  5. Der Patient hat mindestens eine Strahlenbehandlung wegen (HNSCC) der aktuellen Krankheit erhalten.
  6. CTCAE v. 5.0 Grad 2 oder höher: Mundhöhlen- oder Rachenschleimhautentzündung hat sich nachweislich nach Beginn der Strahlentherapie entwickelt.
  7. Männliche oder weibliche Patienten. Männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter und Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während ihrer Teilnahme an der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis zwei Formen der akzeptablen Empfängnisverhütung anwenden, darunter eine Barrieremethode. Auch männliche Patienten müssen während der Studienteilnahme auf eine Samenspende verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Jede andere bösartige Erkrankung, die innerhalb von 10 Jahren vor der Einschreibung diagnostiziert oder behandelt wurde.
  3. Jede dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Ketamin.
  4. Kontraindikation für die Verwendung von Ketamin, einschließlich Allergie.
  5. Patienten mit Schizophrenie, akuter Psychose oder einer anderen psychiatrischen Störung, die bei einer Verschlimmerung gefährlich sein könnte.
  6. Frauen, die während der Studie und für mindestens <<6>> Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  7. Männer, die planen, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen.
  8. Nach Einschätzung des Prüfers alle Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter Diabetes mellitus, aktive Blutungsdiathesen oder aktive Infektionen, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und humanes Immundefizienzvirus. Ein Screening auf chronische Erkrankungen ist nicht erforderlich.
  9. Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, deren gesamte natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen, sollten einbezogen werden.
  10. Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die die Einhaltung des Protokolls und/oder der im Protokoll beschriebenen Folgemaßnahmen nicht zulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Topische, nicht medikamentöse Sirupbasis + jede Standardbehandlung für orale Mukositis.
Arzneimittel: Placebo
Patienten in diesem Arm erhalten viermal täglich eine nicht medikamentöse Siruplösung in einer Dosierung von 20 mg/5 ml zusätzlich zu einer der folgenden Standardbehandlungen; Magic Mouthwash, Speichelersatzspülungen, rezeptfreie Heilmittel wie Honig- oder Salz- und Sodaspülungen, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS) oder Opioidmedikamente.
Experimental: Interventionsgruppe
Topisches Ketamin in Sirup + jede Standardbehandlung für orale Mukositis.
Arzneimittel: Ketamin topisch
Patienten in diesem Arm erhalten zusätzlich zu einer der folgenden Standardbehandlungen viermal täglich eine Ketamin-Mundspülung in einer Dosierung von 20 mg/5 ml; Magic Mouthwash, Speichelersatzspülungen, rezeptfreie Heilmittel wie Honig- oder Salz- und Sodaspülungen, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS) oder Opioidmedikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine veränderte Schmerzreaktion aufgrund von Mukositis bei Kopf- und Halskrebs hatten und sich einer Strahlenbehandlung durch die Verwendung von Ketamin-Mundspülungen unterzogen.
Zeitfenster: 6 Monate
Überprüfen Sie die wöchentlichen Fragebögen von Patienten, die eine Ketamin-Mundspülung erhalten haben, um festzustellen, ob diese bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs bei den durch die Strahlung verursachten Schmerzen der Mukositis geholfen hat.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, deren Dysphagie durch die Verwendung einer Ketamin-Mundspülung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer Strahlentherapie unterzogen, verringert wurde.
Zeitfenster: 6 Monate.
Dysphagie gemäß MDADI-Beurteilung.
6 Monate.
Anzahl der Patienten, deren Lebensqualität sich nach der Verwendung einer Ketamin-Mundspülung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs verbesserte, die sich einer Strahlentherapie unterzogen.
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität gemäß FACT-HN.
6 Monate
Anzahl der Patienten, die aufgrund der Verwendung einer Ketamin-Mundspülung eine Reduzierung des verschreibungspflichtigen Morphinäquivalents benötigen.
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzmittelbedarf gemessen in Morphinäquivalenten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Rusha Patel, MD, OU Health Stephenson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OU-SCC-KORAL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren