Pään ja kaulan syöpäpotilaat, joilla on suun mukosiitti, hoidettu ketamiinilla

Sisällön kriteerit:

1. Potilaan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen suostumus ennen tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
2. Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
3. Potilaat, joilla on histologisesti todistettu HNSCC ja jotka saavat samanaikaisesti säteilytystä tai kemosäteilyä osana hoitosuunnitelmaansa.
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0, 1 tai 2.
5. Potilaat ovat saaneet ainakin yhden sädehoidon (HNSCC) nykyiseen sairauteen.
6. CTCAE v. 5.0, aste 2 tai suurempi suuontelon tai nielun mukosiitti, jonka on dokumentoitu kehittyneen sädehoidon aloittamisen jälkeen.
7. Mies- tai naispotilaat. Miespotilaiden, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, ja naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien yksi estemenetelmä, osallistuessaan tutkimukseen ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen. Miespotilaiden on myös pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä osallistuessaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
2. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu tai hoidettu 10 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
3. Mikä tahansa dokumentoitu yliherkkyys ketamiinille.
4. Ketamiinin käytön vasta-aihe, mukaan lukien allergia.
5. Potilaat, joilla on skitsofrenia, akuutti psykoosi tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka voi olla vaarallista pahentuessaan.
6. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja vähintään <<6>> kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen.
7. Miehet, jotka suunnittelevat lapsen hankkimista tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
8. Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes mellitus, aktiivinen verenvuotodiateesi tai aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus. Kroonisten sairauksien seulontaa ei vaadita.
9. Mukaan tulee ottaa potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain koko luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
10. Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan ja/tai pöytäkirjassa esitettyjen seurantamenettelyjen noudattamista.