Пациенты с раком головы и шеи и мукозитом полости рта, получающие полоскание для полости рта с кетамином
17 августа 2026 г. обновлено: University of Oklahoma
Полоскание кетамином для перорального лечения мукозита полости рта у пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию
В этом двухгрупповом исследовании фазы II предлагается определить эффективность полоскания рта кетамином для облегчения боли при мукозите у пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевое лечение.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с гистологически подтвержденным раком головы и шеи, проходящие лучевую или одновременную химиолучевую терапию в рамках своего плана лечения, будут либо получать полоскание для полости рта с кетамином, либо немедикаментозное полоскание для полости рта, которое будет использоваться 4 раза в день, если во время облучения у них разовьется мукозит полости рта.
Пациенты будут находиться под наблюдением во время лечения и в течение 30 дней после него и будут ежедневно вести дневник боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lead Nurse
- Номер телефона: 45403 405-271-8001
- Электронная почта: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
Главный следователь:
- Rusha Patel, MD
-
Контакт:
- Lead Nurse
- Номер телефона: 405-271-8777
- Электронная почта: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, подписанное и датированное пациентом до выполнения процедуры, специфичной для исследования.
- Возраст не менее 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
- Пациенты с гистологически подтвержденным HNSCC, подвергающиеся лучевой терапии и одновременной химиолучевой терапии в рамках своего плана лечения.
- Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
- Пациенты получили по крайней мере одну лучевую терапию по поводу (HNSCC) текущего заболевания.
- CTCAE v. 5.0 степени 2 или выше, мукозит полости рта или глотки, который документально развился после начала лучевой терапии.
- Пациенты мужского или женского пола. Пациенты мужского пола с партнерами-женщинами детородного возраста и пациентки женского пола детородного возраста должны использовать две формы приемлемой контрацепции, включая один барьерный метод, во время их участия в исследовании и в течение 30 дней после последней дозы. Пациенты мужского пола также должны воздерживаться от донорства спермы во время участия в исследовании.
Критерии исключения:
- Невозможность подписать форму информированного согласия.
- Любое другое злокачественное новообразование, диагностированное или пролеченное в течение 10 лет до включения в исследование.
- Любая документированная гиперчувствительность к кетамину.
- Противопоказания к применению кетамина, в том числе аллергия.
- Пациенты с шизофренией, острым психозом или любым психическим расстройством, обострение которого может быть опасным.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании и в течение как минимум <<6>> месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
- Мужчины, которые планируют стать отцом ребенка во время участия в исследовании и в течение как минимум 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
- По мнению исследователя, любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая неконтролируемую гипертонию, неконтролируемый сахарный диабет, активные кровоточащие диатезы или активную инфекцию, включая гепатит В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека. Скрининг на хронические заболевания не требуется.
- Должны быть включены пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием в естественном анамнезе или лечение, которое не может повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.
- Психологические, семейные, социологические или географические условия, которые не позволяют соблюдать протокол и/или последующие процедуры, изложенные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Немедикаментозный сироп для местного применения + любое стандартное лечение мукозита полости рта.
|
Пациенты в этой группе будут получать немедикаментозный раствор сиропа по 20 мг/5 мл 4 раза в день в дополнение к одному из следующих стандартных курсов лечения: Волшебная жидкость для полоскания рта, полоскания-заменители слюны, безрецептурные средства, включая полоскания с медом или солью и содой, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или опиоидные препараты.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Кетамин в сиропе для местного применения + любое стандартное лечение мукозита полости рта.
|
Пациенты в этой группе будут получать полоскание для полости рта с кетамином в дозе 20 мг/5 мл 4 раза в день в дополнение к одному из следующих стандартных методов лечения: Волшебная жидкость для полоскания рта, полоскания-заменители слюны, безрецептурные средства, включая полоскания с медом или солью и содой, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или опиоидные препараты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов, у которых изменилась болевая реакция из-за мукозита при раке головы и шеи, проходящих лучевую терапию в результате полоскания рта кетамином.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Просматривайте еженедельные анкеты пациентов, получавших полоскание рта кетамином, чтобы оценить, помогло ли оно облегчить боль, вызванную мукозитом, вызванным радиацией, у пациентов с раком головы и шеи.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов, у которых дисфагия уменьшилась при использовании полоскания рта кетамином среди пациентов с раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию.
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Дисфагия по оценке MDADI.
|
6 месяцев.
|
|
Число пациентов, качество жизни которых улучшилось после использования полоскания рта кетамином среди больных раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни по оценке FACT-HN.
|
6 месяцев
|
|
Число пациентов, которым требуется сокращение количества рецептурных препаратов на морфин в результате использования полоскания рта кетамином.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Потребность в обезболивающих препаратах измеряется в морфиновом эквиваленте.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rusha Patel, MD, OU Health Stephenson Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OU-SCC-KORAL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .