Hoved- og nakkekræftpatienter med oral mucositis behandlet med ketamin oral skylning

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af patienten forud for udførelsen af ​​den undersøgelsesspecifikke procedure.
2. Mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
3. Patienter med histologisk dokumenteret HNSCC, der gennemgår stråling af samtidig kemoradiation som en del af deres behandlingsplan.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2.
5. Patienterne har modtaget mindst én strålebehandling for (HNSCC) den aktuelle sygdom.
6. CTCAE v. 5.0 grad 2 eller større mundhule eller pharyngeal mucositis dokumenteret at være udviklet efter påbegyndelse af strålebehandling.
7. Mandlige eller kvindelige patienter. Mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge to former for acceptabel prævention, inklusive én barrieremetode, under deres deltagelse i undersøgelsen og i 30 dage efter sidste dosis. Mandlige patienter skal også afstå fra at donere sæd under deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at underskrive en informeret samtykkeformular.
2. Enhver anden malignitet diagnosticeret eller behandlet inden for 10 år før indskrivning.
3. Enhver dokumenteret overfølsomhed over for ketamin.
4. Kontraindikation for brug af ketamin, herunder allergi.
5. Patienter med skizofreni, akut psykose eller enhver psykiatrisk lidelse, der kan være farlig, hvis den forværres.
6. Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i undersøgelsen og i mindst <<6>> måneder efter den sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling.
7. Mænd, der planlægger at blive far til et barn, mens de er i undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling.
8. Som vurderet af investigator, ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus, aktive blødningsdiateser eller aktiv infektion inklusive hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirus. Screening for kroniske lidelser er ikke påkrævet.
9. Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, som hel naturlig historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet bør inkluderes.
10. Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen og/eller opfølgningsprocedurer, der er beskrevet i protokollen.