Pacienti s rakovinou hlavy a krku s orální mukozitidou léčeni ketaminovou ústní vodou

Kritéria zahrnutí:

1. Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem před provedením postupu specifického pro studii.
2. Minimálně 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
3. Pacienti s histologicky prokázaným HNSCC podstupující ozařování nebo souběžnou chemoradiaci jako součást jejich léčebného plánu.
4. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
5. Pacienti podstoupili alespoň jednu radiační léčbu (HNSCC) současného onemocnění.
6. CTCAE v. 5.0 stupeň 2 nebo vyšší ústní dutina nebo faryngeální mukozitida, u kterých je dokumentováno, že se vyvinuly po zahájení radioterapie.
7. Pacienti muži nebo ženy. Mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku a ženy ve fertilním věku musí během své účasti ve studii a 30 dnů po poslední dávce používat dvě formy přijatelné antikoncepce, včetně jedné bariérové ​​metody. Mužští pacienti se také během účasti ve studii musí zdržet darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost podepsat informovaný souhlas.
2. Jakákoli jiná malignita diagnostikovaná nebo léčená během 10 let před zařazením.
3. Jakákoli dokumentovaná přecitlivělost na ketamin.
4. Kontraindikace použití ketaminu, včetně alergie.
5. Pacienti se schizofrenií, akutní psychózou nebo jakoukoli psychiatrickou poruchou, která by mohla být v případě exacerbace nebezpečná.
6. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie a alespoň <<6>> měsíců po posledním podání studijní léčby.
7. Muži, kteří plánují zplodit dítě během studie a alespoň 6 měsíců po posledním podání studijní léčby.
8. Jak posoudil Zkoušející, jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného diabetes mellitus, aktivní krvácivé diatézy nebo aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C a viru lidské imunodeficience. Screening na chronické stavy není nutný.
9. Měli by být zahrnuti pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, která celá přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál ovlivňovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu.
10. Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu a/nebo následných postupů uvedených v protokolu.