Pacjenci z rakiem głowy i szyi z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej leczeni ketaminą do płukania jamy ustnej

Kryteria włączenia:

1. Pisemna świadoma zgoda podpisana i datowana przez pacjenta przed wykonaniem procedury specyficznej dla badania.
2. Co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
3. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym HNSCC poddawani radioterapii lub jednoczesnej chemioradioterapii w ramach planu leczenia.
4. Wynik stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2.
5. Pacjenci otrzymali co najmniej jedną radioterapię (HNSCC) z powodu obecnej choroby.
6. CTCAE v. 5.0 stopień 2 lub wyższy, udokumentowane zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, które rozwinęło się po rozpoczęciu radioterapii.
7. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej. Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym oraz pacjentki w wieku rozrodczym mają obowiązek stosowania dwóch dopuszczalnych form antykoncepcji, w tym jednej metody mechanicznej, w trakcie udziału w badaniu i przez 30 dni po ostatniej dawce. Pacjenci płci męskiej muszą także powstrzymać się od oddawania nasienia w trakcie udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Brak możliwości podpisania formularza świadomej zgody.
2. Każdy inny nowotwór złośliwy zdiagnozowany lub leczony w ciągu 10 lat przed włączeniem do badania.
3. Jakakolwiek udokumentowana nadwrażliwość na ketaminę.
4. Przeciwwskazania do stosowania ketaminy, w tym alergia.
5. Pacjenci chorzy na schizofrenię, ostrą psychozę lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które w przypadku zaostrzenia może być niebezpieczne.
6. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w czasie trwania badania i przez co najmniej <<6>> miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
7. Mężczyźni, którzy planują spłodzić dziecko w czasie trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
8. Według oceny Badacza, wszelkie dowody poważnych lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia, niekontrolowanej cukrzycy, aktywnej skazy krwotocznej lub czynnej infekcji, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności. Badania przesiewowe w kierunku chorób przewlekłych nie są wymagane.
9. Należy uwzględnić pacjentów z występującym w przeszłości lub współistniejącym nowotworem złośliwym, a cała historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
10. Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu i/lub procedur kontrolnych określonych w protokole.