Pazienti affetti da cancro della testa e del collo con mucosite orale trattati con risciacquo orale con ketamina

Criteri di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato e datato dal paziente prima dell'esecuzione della procedura specifica dello studio.
2. Avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
3. Pazienti con HNSCC istologicamente accertato sottoposti a radioterapia o chemioradioterapia concomitante come parte del loro piano di trattamento.
4. Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
5. I pazienti hanno ricevuto almeno un trattamento con radiazioni (HNSCC) per la malattia attuale.
6. CTCAE v. 5.0 grado 2 o superiore Mucosite della cavità orale o faringea documentata che si è sviluppata dopo l'inizio della radioterapia.
7. Pazienti maschi o femmine. I pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile e le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare due forme di contraccezione accettabile, incluso un metodo di barriera, durante la loro partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose. I pazienti di sesso maschile devono inoltre astenersi dal donare lo sperma durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Impossibilità di firmare un modulo di consenso informato.
2. Qualsiasi altra neoplasia maligna diagnosticata o trattata entro 10 anni prima dell'arruolamento.
3. Qualsiasi ipersensibilità documentata alla ketamina.
4. Controindicazione all'uso della ketamina, inclusa l'allergia.
5. Pazienti con schizofrenia, psicosi acuta o qualsiasi disturbo psichiatrico che potrebbe essere pericoloso se esacerbato.
6. Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio e per almeno <<6>> mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
7. Uomini che intendono diventare padri durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio.
8. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o non controllate, tra cui ipertensione non controllata, diabete mellito non controllato, diatesi emorragica attiva o infezione attiva inclusa l'epatite B, l'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana. Non è richiesto lo screening per le condizioni croniche.
9. Dovrebbero essere inclusi pazienti con storia naturale di tumore maligno precedente o concomitante o con un trattamento che non abbia il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale.
10. Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il rispetto del protocollo e/o delle procedure di follow-up delineate nel protocollo.