케타민 구강 세정제로 치료받은 구강 점막염이 있는 두경부암 환자
2026년 8월 17일 업데이트: University of Oklahoma
방사선 치료를 받는 두경부암 환자의 구강 점막염 관리에 있어서 케타민 구강 세정제
이 2군 제2상 연구는 방사선 치료를 받는 두경부암 환자의 점막염으로 인한 통증 완화에 있어 케타민 구강 세정제의 효능을 결정하는 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
치료 계획의 일환으로 방사선 치료 또는 동시 화학방사선 요법을 받고 있는 조직학적으로 입증된 두경부암 환자는 방사선 치료 중 구강 점막염이 발생한 경우 케타민 경구 린스 또는 비약물 경구 린스를 하루 4회 투여받게 됩니다.
환자는 치료 중과 치료 후 최대 30일까지 모니터링되며 통증 일기를 활용하여 매일 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lead Nurse
- 전화번호: 45403 405-271-8001
- 이메일: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
연구 장소
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Rusha Patel, MD
-
연락하다:
- Lead Nurse
- 전화번호: 405-271-8777
- 이메일: SCC-IIT-Office@ouhsc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구별 절차를 수행하기 전에 환자가 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서.
- 사전 동의서(ICF) 서명 당시 최소 18세 이상.
- 치료 계획의 일환으로 동시 화학방사선 요법을 받고 있는 조직학적으로 입증된 HNSCC 환자.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0, 1 또는 2입니다.
- 환자는 현재 질병(HNSCC)에 대해 적어도 1회 방사선 치료를 받았습니다.
- CTCAE v. 5.0 2등급 이상의 구강 또는 인두 점막염이 방사선 치료 개시 후 발생한 것으로 기록되었습니다.
- 남성 또는 여성 환자. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자와 가임기 여성 환자는 연구에 참여하는 동안과 마지막 투여 후 30일 동안 하나의 장벽 방법을 포함하여 두 가지 형태의 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다. 남성 환자 역시 연구에 참여하는 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다.
제외 기준:
- 사전 동의서에 서명할 수 없음.
- 등록 전 10년 이내에 진단되거나 치료된 기타 악성 종양.
- 케타민에 대한 모든 문서화된 과민증.
- 알레르기를 포함한 케타민 사용에 대한 금기 사항.
- 정신분열증, 급성 정신병 또는 악화될 경우 위험할 수 있는 모든 정신 질환이 있는 환자.
- 연구 기간 중 및 연구 치료제 마지막 투여 후 최소 <<6>>개월 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성.
- 연구에 참여하는 동안 및 연구 치료제를 마지막으로 투여한 후 최소 6개월 동안 아이의 아버지가 될 계획을 갖고 있는 남성.
- 연구자의 판단에 따라, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 출혈 체질, B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 활동성 감염을 포함한 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거. 만성질환에 대한 선별검사는 필요하지 않습니다.
- 과거 또는 현재 악성종양 전체 자연사 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 환자가 포함되어야 합니다.
- 프로토콜 및/또는 프로토콜에 설명된 후속 절차를 준수하는 것을 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 통제그룹
국소용 비의료 시럽 베이스 + 구강 점막염에 대한 표준 치료법.
|
이 팔의 환자는 다음 표준 치료 중 하나를 받는 것 외에도 하루에 4번 20mg/5ml씩 분배되는 비의료 시럽 용액을 받게 됩니다. Magic Mouthwash, 타액 대체 린스, 꿀이나 소금 및 소다 린스를 포함한 일반 의약품, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 또는 오피오이드 약물.
|
|
실험적: 개입 그룹
시럽에 함유된 국소 케타민 + 구강 점막염에 대한 표준 치료법.
|
이 팔의 환자는 다음 표준 치료 중 하나를 받는 것 외에 하루에 4번 20mg/5ml로 케타민 구강 세정제를 투여받게 됩니다. Magic Mouthwash, 타액 대체 린스, 꿀이나 소금 및 소다 린스를 포함한 일반 의약품, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 또는 오피오이드 약물.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
케타민 구강 세정제 사용으로 인해 방사선 치료를 받는 두경부암의 점막염으로 인한 통증 반응이 변화된 환자 수.
기간: 6개월
|
케타민 경구 세정제를 투여받은 환자의 주간 설문지를 검토하여 두경부암 환자의 방사선으로 인한 점막염 통증에 도움이 되었는지 평가합니다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 치료를 받는 두경부암 환자 중 케타민 구강청결제 사용으로 삼킴곤란이 감소한 환자 수.
기간: 6개월.
|
MDADI가 평가한 연하곤란.
|
6개월.
|
|
방사선 치료를 받는 두경부암 환자 중 케타민 구강청정제 사용 후 삶의 질이 향상된 환자 수.
기간: 6개월
|
FACT-HN이 평가한 삶의 질.
|
6개월
|
|
케타민 구강 세정제 사용으로 인해 모르핀 처방에 상응하는 감소가 필요한 환자 수.
기간: 6개월
|
모르핀 등가물로 측정된 진통제 요구량.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rusha Patel, MD, OU Health Stephenson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .