Hoofd- en nekkankerpatiënten met orale mucositis behandeld met orale spoeling met ketamine

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd door de patiënt voorafgaand aan de uitvoering van de studiespecifieke procedure.
2. Tenminste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
3. Patiënten met histologisch bewezen HNSCC die bestraling of gelijktijdige chemoradiatie ondergaan als onderdeel van hun behandelplan.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0, 1 of 2.
5. De patiënt heeft ten minste één bestralingsbehandeling ondergaan voor (HNSCC) de huidige ziekte.
6. CTCAE v. 5.0 graad 2 of hoger mondholte- of faryngeale mucositis waarvan gedocumenteerd is dat deze zich heeft ontwikkeld na aanvang van de radiotherapie.
7. Mannelijke of vrouwelijke patiënten. Mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten twee vormen van aanvaardbare anticonceptie gebruiken, waaronder één barrièremethode, tijdens hun deelname aan het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis. Mannelijke patiënten moeten tijdens deelname aan het onderzoek ook afzien van het doneren van sperma.

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om een ​​geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
2. Elke andere maligniteit die binnen 10 jaar voorafgaand aan de inschrijving wordt gediagnosticeerd of behandeld.
3. Elke gedocumenteerde overgevoeligheid voor ketamine.
4. Contra-indicatie voor ketaminegebruik, inclusief allergie.
5. Patiënten met schizofrenie, acute psychose of een psychiatrische stoornis die gevaarlijk kan zijn als deze verergert.
6. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende ten minste <<6>> maanden na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling.
7. Mannen die van plan zijn een kind te verwekken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling.
8. Naar het oordeel van de onderzoeker: enig bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes mellitus, actieve bloedingsdiathesen of actieve infectie, waaronder hepatitis B, hepatitis C en het humaan immunodeficiëntievirus. Screening op chronische aandoeningen is niet nodig.
9. Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de gehele natuurlijke historie of behandeling niet de potentie heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, moeten worden geïncludeerd.
10. Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die naleving van het protocol en/of de in het protocol beschreven vervolgprocedures niet mogelijk maken.