急性前庭機能不全に対する頭部インパルス検査を使用した早期リハビリテーション (KINE HIT)
前庭動眼反射 (VOR) は、頭を回転させると目の代償運動を誘発し、移動時に安定した視力を維持します。 それは、頭部の動きを検出する末梢前庭系に由来します。 ヘッドインパルステスト (HIT) でテストされたように、急速な頭の動きに特に効果的です。 急性片側前庭欠損（AUVD）では、VOR 欠損は置換サッカード（より一般的にはキャッチアップサッカードとして知られています）によって補われ、視線の焦点を再調整し、頭の回転中に視力を維持します。
最近の技術の進歩により、HIT (ビデオ ヘッド インパルス テスト、vHIT) 中に高品質の録画を行うことが可能になり、可変遅延の置換サッカードの特定につながりました。 私たちのチームは、潜時のサッカードがより良い視覚機能につながること（Hermann et al., 2017）、および小脳がこれらのサッカードの発達に関与していること（Hermann et al., 2023）を示しており、これは、サッカードの潜時よりもむしろ学習効果を示唆しています。特定のサッカードの新たな出現。
この研究の主な仮説は、良好な機能回復を保証すると思われる短潜時置換サッカードの根底にあるメカニズムは、急性片側前庭欠損後の最初の数日から起こる学習に依存しているというものである。 また、頭部インパルステスト条件下での VOR の早期理学療法リハビリテーションが、この学習プロセスと早期のキャッチアップサッカードの発達を促進するのではないかという仮説も立てています。
AVD の原因の 1 つは、蝸牛前庭神経鞘腫の切除です。 この手術には神経切開、つまり完全な前庭求心路遮断が含まれますが、これは手術の予定された性質により正確に知られています。 したがって、他の前庭病変とは異なり、前庭損傷の正確な発症の瞬間がわかっています。 手術直後は入院が必要となり、病棟には理学療法士が常駐します。 さらに、前庭欠損は自然に回復することはありません。 したがって、これらの患者は、我々の仮説を検証するための理想的な急性片側前庭障害モデルを代表します。 前庭神経鞘腫切除手術後の vHIT を使用した 2 つの研究 (Pogson et al. 2022; Mantokoudis et al. 2014) によっても、この患者集団における私たちのプロトコールの安全性と実現可能性を確認できます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：LAGADEC VL VINCENT
- 電話番号：0033643537713
- メール：Vincent.lagadec@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：HERMANN RH Ruben, MD
- メール：ruben.hermann@chu-lyon.fr
研究場所
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Bron、フランス、69677
- 募集
- Pierre Wertheimer Hospital - Neurological Hospital
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コンタクト：
- LAGADEC VINCENT
- 電話番号：00336.43.53.77.13
- メール：Vincent.lagadec@chu-lyon.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片側前庭神経鞘腫およびプログラム手術を有する患者
前庭眼球反射ゲイン:
- 病理学的側面 > 0.50
- 健康な側 > 0.80
- 研究に関するすべての情報は手術の15日前以上に提供され、手術の前日に収集された同意
除外基準:
- 手術前の放射線治療。
- 手術の再開
- 両側前庭神経鞘腫の存在
- 正常または正常に補正された遠距離視力 < 5/10
- 運動失調症候群および/または動揺症を説明できる可能性のある他の病因の存在
- 眼球運動麻痺、眼球位置の不安定性
- 目の動きを妨げる薬（向精神薬）の使用
- 不安定性を伴う頸椎の病状（vHITの禁忌）
- 人工内耳
- 病状が安定していない
- 妊婦。 この除外基準は、患者に質問することによって調査されます。
- 後見患者
- 社会保障制度に加入していない患者
- 他の介入研究に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
このグループに含まれる参加者は、以下に説明する実験的な治療を受けます。 頭の動き |
これらは、術後 1 日から 6 日までの、vHIT 制御下での視線安定化訓練です。 患者は 2 メートル離れた壁に向かって座っています。 研究者は vHIT デバイスを参加者の頭に置き、適切にフィットすることを確認します。 この後に、初期校正段階が続きます (患者は目でレーザー ドットを追跡する必要があります)。 次に、刺激フェーズが始まります。研究者は患者の後ろに立って、患者の下顎の側面に手を置き、それを握り締めるよう求められます。 研究者は被験者に、患者の前の壁にある視覚的ターゲットを見つめるように依頼します。 次に、研究者は、側管の平面および前庭欠損の側で、一連の低振幅、高速の頭部運動を実行します。 患者には、できるだけ早く視覚目標の固視を再開することが奨励されます。 各治療セッションでは、患者は求心路遮断側で最低 10 回のインパルス、最大 30 回のインパルスを実行する必要があります。 それぞれ
他の名前：
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偽コンパレータ：コントロールグループ
このグループに含まれる参加者は、以下に説明する偽治療を受けます。 頭を動かさずに目の動きをする |
これらは、術後 1 日から 6 日の間、vHIT デバイスの制御下で頭部の動きを伴わない視覚的に誘導されたサッカード運動 (サッカード モジュール) です。 この偽治療の場合、モダリティは、上記のキャリブレーション段階までは実験治療セッションと同じです。 刺激段階では、研究者は患者の後ろに立って、患者の下顎の側面に手を置き、それを握り締めるよう求められます。 研究者は被験者に、患者の前の壁にある視覚的ターゲットを見つめるように依頼します。 次に、ターゲットは水平にジャンプして視覚的に誘導されたサッケードをトリガーするか、水平にスライドして視線追跡運動をトリガーします。 研究者は患者の頭を安定させ、頭が動かないようにします。 患者には、できるだけ早く視覚目標の固視を再開または維持することが奨励されます。 少なくとも 5 つの水平サッカード シーケンスと 5 つの水平アイトラッキング シーケンスが実行されます。 各トレーニングセッションの所要時間はおよそ |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の最初の置換サッカード潜時
時間枠：7日目
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両方のグループにおける、vHIT 検査によって評価された最初の置換サッカードの平均潜時 (ミリ秒)。 眼球運動は、研究を調査する専門実践者（理学療法士または医師）の 1 人によって実施される vHIT 検査中に記録されます。 vHIT からのデータが抽出され、ミリ秒単位での最初の置換サッカードの待ち時間を含む眼球運動パラメーターのオフライン分析が可能になります。 これらの分析は、このタイプの分析の訓練を受け、経験を積んだ主任研究者によって、標準化および自動化された分析を可能にするソフトウェアを使用して、グループに知らされていない状態でオフラインで実行されます。 |
7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の週の最初の置換サッカード潜時
時間枠：術後1日目から6日目まで毎日
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実験グループにおける、vHIT 検査によって評価された最初の置換サッカードの平均潜時 (ミリ秒)。 この副次的結果の尺度は、主な結果で説明したのと同じ方法を使用して分析されます。 |
術後1日目から6日目まで毎日
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治療後の最初のサッカード潜時（フォローアップ）
時間枠：術後45日目、3ヶ月目
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両グループの vHIT 検査によって評価された最初の置換サッカードの平均潜時 (ミリ秒) この副次的結果の尺度は、主な結果で説明したのと同じ方法を使用して分析されます。 |
術後45日目、3ヶ月目
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治療後の最初のサッカード振幅
時間枠：術後7日目、45日目、3ヶ月目
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両方のグループにおける、vHIT 検査によって評価された最初の置換サッカードの平均振幅 (度)。 眼球運動は、研究を調査する専門実践者（理学療法士または医師）の 1 人によって実施される vHIT 検査中に記録されます。 vHIT からのデータが抽出され、ミリ秒単位の最初の置換サッカードの振幅を含む眼球運動パラメーターのオフライン分析が可能になります。 これらの分析は、このタイプの分析の訓練を受け、経験を積んだ主任研究者によって、標準化および自動化された分析を可能にするソフトウェアを使用して、グループに知らされていない状態でオフラインで実行されます。 |
術後7日目、45日目、3ヶ月目
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最初の週の最初のサッカード振幅
時間枠：術後1日目から6日目まで毎日
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実験グループにおける vHIT 検査によって評価された最初の置換サッカードの平均振幅 (度) この副次的結果の尺度は、主な結果で説明したのと同じ方法を使用して分析されます。 |
術後1日目から6日目まで毎日
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バランスと歩行の評価
時間枠：-1 日目（手術前）、手術後 7 日目、45 日目、および 3 か月目
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両方のグループの修正動的歩行指数 (m-DGI) のスコア。
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-1 日目（手術前）、手術後 7 日目、45 日目、および 3 か月目
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生活の質の評価
時間枠：-1 日目（手術前）、手術後 7 日目、45 日目、および 3 か月目
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両方のグループにおける自己管理のめまいハンディキャップ目録 (DHI) のスコア。
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-1 日目（手術前）、手術後 7 日目、45 日目、および 3 か月目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL24_0718
- 2024-A02268-39 (その他の識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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