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Frühzeitige Rehabilitation mittels Kopfimpulstest bei akutem Vestibulardefizit (KINE HIT)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Der Vestibulo-Augenreflex (VOR) löst beim Drehen des Kopfes eine Ausgleichsbewegung im Auge aus, um bei Bewegungen eine stabile Sicht aufrechtzuerhalten. Es hat seinen Ursprung im peripheren Vestibularsystem, das Kopfbewegungen erkennt. Es ist besonders effektiv bei schnellen Kopfbewegungen, wie im Head Impulse Test (HIT) getestet. Bei einem akuten einseitigen Vestibulardefizit (AUVD) wird das VOR-Defizit durch eine Substitutionssakkade, besser bekannt als Aufholsakkade, ausgeglichen, die dazu beiträgt, den Blick neu zu fokussieren und das Sehvermögen bei Kopfdrehungen aufrechtzuerhalten.

Jüngste technologische Fortschritte haben es ermöglicht, beim HIT (Video Head Impulse Test, vHIT) qualitativ hochwertige Aufzeichnungen zu machen, was zur Identifizierung von Substitutionssakkaden mit variabler Latenz führte. Unser Team hat gezeigt, dass Sakkaden mit kürzerer Latenzzeit zu einer besseren Sehfunktion führen (Hermann et al., 2017) und dass das Kleinhirn an der Entwicklung dieser Sakkaden beteiligt ist (Hermann et al., 2023), was eher auf einen Lerneffekt als auf einen Lerneffekt schließen lässt De-novo-Erscheinen bestimmter Sakkaden.

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die Mechanismen, die den Substitutionssakkaden mit kurzer Latenzzeit zugrunde liegen, die eine gute funktionelle Erholung zu garantieren scheinen, vom Lernen abhängen, das in den ersten Tagen nach einem akuten einseitigen Vestibulardefizit auftritt. Wir gehen außerdem davon aus, dass eine frühe physiotherapeutische Rehabilitation des VOR unter Bedingungen des Kopfimpulstests diesen Lernprozess und die Entwicklung früher Aufholsakkaden fördern würde.

Eine der Ursachen für AVD ist die Resektion von Cochleovestibularschwannomen. Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine Neurotomie, d. h. eine vollständige Deafferenzierung des Vestibulums, die aufgrund der geplanten Operation genau bekannt ist. Im Gegensatz zu anderen Vestibularpathologien ist daher der genaue Zeitpunkt des Auftretens einer Vestibularschädigung bekannt. Unmittelbar nach der Operation ist ein Krankenhausaufenthalt mit Anwesenheit von Physiotherapeuten auf den Stationen erforderlich. Darüber hinaus kommt es zu keiner spontanen Erholung des Vestibulardefizits. Diese Patienten stellen daher das ideale Modell für ein akutes einseitiges Vestibulardefizit zur Überprüfung unserer Hypothese dar. Zwei Studien mit vHIT nach einer Vestibularisschwannom-Resektion (Pogson et al. 2022; Mantokoudis et al. 2014) ermöglichen es uns auch, die Sicherheit und Durchführbarkeit unseres Protokolls bei dieser Patientenpopulation zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Pierre Wertheimer Hospital - Neurological Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einseitigem Vestibularisschwannom und programmierter Operation

  • Verstärkung des vestibulo-okulären Reflexes:

    • auf der pathologischen Seite > 0,50
    • auf der gesunden Seite > 0,80
  • Alle Informationen zur Studie wurden mehr als 15 Tage vor der Operation übermittelt und die Einwilligung wurde am Tag vor der Operation eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Strahlentherapie-Behandlung vor der Operation.
  • Wiederaufnahme der Operation
  • Vorliegen bilateraler Vestibularisschwannome
  • Normale oder auf normale Entfernung korrigierte Sehschärfe < 5/10
  • Vorliegen anderer Ursachen, die das ataktische Syndrom und/oder die Oszillopsien erklären können
  • Okulomotorische Lähmung, Augeninstabilität in Primärposition
  • Einnahme von Medikamenten, die die Augenbewegung beeinträchtigen (Psychopharmaka)
  • Pathologie der Halswirbelsäule mit Instabilität (Kontraindikation für vHIT)
  • Cochlea-Implantation
  • Nicht stabilisierter medizinischer Zustand
  • Schwangere Frauen. Dieses Ausschlusskriterium wird durch eine Befragung des Patienten untersucht.
  • Patient unter Vormundschaft
  • Der Patient ist keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen
  • Patient, der an einer anderen interventionellen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

Die zu dieser Gruppe gehörenden Teilnehmer werden wie unten beschrieben einer experimentellen Behandlung unterzogen.

Kopfbewegungen
Verfahren: Experimentelle Behandlung: Kopfbewegungen

Hierbei handelt es sich um Blickstabilisierungsübungen unter vHIT-Kontrolle zwischen dem 1. und 6. postoperativen Tag.

Der Patient sitzt mit dem Gesicht zu einer 2 Meter entfernten Wand. Der Prüfer platziert das vHIT-Gerät auf dem Kopf des Teilnehmers und stellt sicher, dass es richtig sitzt.

Darauf folgt eine erste Kalibrierungsphase (der Patient muss mit den Augen einem Laserpunkt folgen).

Dann kommt die Stimulationsphase: Der Untersucher steht hinter dem Patienten und legt seine Hände seitlich auf den Unterkiefer des Patienten, den er dann anspannen soll. Der Untersucher bittet die Testperson, auf ein visuelles Ziel an der Wand vor dem Patienten zu starren. Der Untersucher führt dann eine Reihe von Kopfbewegungen mit geringer Amplitude und hoher Geschwindigkeit in der Ebene der Seitenkanäle und auf der Seite des Vestibulardefizits aus.

Der Patient wird aufgefordert, die Fixierung des visuellen Ziels so schnell wie möglich fortzusetzen.

Pro Behandlungssitzung sollten die Patienten mindestens 10 Impulse und maximal 30 Impulse auf der deafferenzierten Seite durchführen. Jede

Andere Namen:
  • Kopfbewegungen
Schein-Komparator: Kontrollgruppe

Teilnehmer dieser Gruppe werden einer Scheinbehandlung unterzogen, wie unten beschrieben.

Augenbewegungen ohne Kopfbewegungen
Verfahren: Scheinbehandlung: nur Augenbewegungen

Hierbei handelt es sich um visuell geführte Sakkadenübungen unter vHIT-Gerätesteuerung, jedoch ohne Kopfbewegungen (Sakkadenmodul), zwischen dem 1. und 6. postoperativen Tag.

Bei dieser Scheinbehandlung sind die Modalitäten bis auf die oben beschriebene Kalibrierungsphase mit denen der experimentellen Behandlungssitzung identisch.

Für die Stimulationsphase legt der Untersucher, der hinter dem Patienten steht, seine Hände seitlich auf den Unterkiefer des Patienten und fordert ihn auf, diese anzuspannen. Der Untersucher bittet die Testperson, auf ein visuelles Ziel an der Wand vor dem Patienten zu starren. Das Ziel springt dann horizontal, um visuell geführte Sakkaden auszulösen, oder gleitet horizontal, um eine Eye-Tracking-Bewegung auszulösen. Der Untersucher stabilisiert den Kopf des Patienten, um jegliche Kopfbewegung zu verhindern. Der Patient wird ermutigt, die Fixierung des visuellen Ziels so schnell wie möglich wieder aufzunehmen oder beizubehalten.

Es werden mindestens 5 horizontale Sakkadensequenzen und 5 horizontale Eye-Tracking-Sequenzen durchgeführt. Jede Trainingseinheit dauert ca

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz der ersten Substitutionssakkade nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag 7

Mittlere Latenzen (in Millisekunden) der ersten Substitutionssakkade, ermittelt durch vHIT-Untersuchung, in beiden Gruppen.

Während der vHIT-Untersuchung werden Augenbewegungen aufgezeichnet, die von einem der die Studie untersuchenden Fachärzte (Physiotherapeuten oder Arzt) durchgeführt werden. Daten aus dem vHIT werden extrahiert und ermöglichen eine Offline-Analyse okulomotorischer Parameter, einschließlich der Latenz der ersten Substitutionssakkade in Millisekunden. Diese Analysen werden offline vom Hauptforscher durchgeführt, der in dieser Art von Analyse geschult und erfahren ist, und zwar unter Verwendung einer Software, die standardisierte und automatisierte Analysen ermöglicht, blind für die Gruppe.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz der ersten Substitutionssakkade während der ersten Woche
Zeitfenster: Täglich vom 1. bis zum 6. Tag nach der Operation

Mittlere Latenzen (in Millisekunden) der ersten Substitutionssakkade, ermittelt durch vHIT-Untersuchung, in der Versuchsgruppe.

Dieses sekundäre Ergebnismaß wird mit derselben Methode analysiert, die für das Hauptergebnis beschrieben wurde
Täglich vom 1. bis zum 6. Tag nach der Operation
Erste Sakkadenlatenz nach der Behandlung (Follow-up)
Zeitfenster: Am 45. Tag nach der Operation und im 3. Monat

Mittlere Latenzen (in Millisekunden) der ersten Substitutionssakkade, ermittelt durch vHIT-Untersuchung, für beide Gruppen

Dieses sekundäre Ergebnismaß wird mit derselben Methode analysiert, die für das Hauptergebnis beschrieben wurde
Am 45. Tag nach der Operation und im 3. Monat
Erste Sakkadenamplitude nach der Behandlung
Zeitfenster: Nach der Operation Tag 7, Tag 45 und 3. Monat

Mittlere Amplituden (Grad) der ersten Substitutionssakkade, ermittelt durch vHIT-Untersuchung, in beiden Gruppen.

Während der vHIT-Untersuchung werden Augenbewegungen aufgezeichnet, die von einem der die Studie untersuchenden Fachärzte (Physiotherapeuten oder Arzt) durchgeführt werden. Daten aus dem vHIT werden extrahiert und ermöglichen eine Offline-Analyse okulomotorischer Parameter, einschließlich der Amplitude der ersten Substitutionssakkade in Millisekunden. Diese Analysen werden offline vom Hauptforscher durchgeführt, der in dieser Art von Analyse geschult und erfahren ist, und zwar unter Verwendung einer Software, die standardisierte und automatisierte Analysen ermöglicht, blind für die Gruppe.
Nach der Operation Tag 7, Tag 45 und 3. Monat
Die Amplitude der ersten Sakkaden während der ersten Woche
Zeitfenster: Täglich vom 1. bis zum 6. Tag nach der Operation

Mittlere Amplituden (Grad) der ersten Substitutionssakkade, ermittelt durch vHIT-Untersuchung, in der Versuchsgruppe

Dieses sekundäre Ergebnismaß wird mit derselben Methode analysiert, die für das Hauptergebnis beschrieben wurde.
Täglich vom 1. bis zum 6. Tag nach der Operation
Gleichgewichts- und Gangbeurteilung
Zeitfenster: Am Tag -1 (vor der Operation) und am 7. Tag, 45. Tag und im 3. Monat nach der Operation
Bewertung des modifizierten Dynamic Gait Index (m-DGI) in beiden Gruppen.
Am Tag -1 (vor der Operation) und am 7. Tag, 45. Tag und im 3. Monat nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Am Tag -1 (vor der Operation) und am 7. Tag, 45. Tag und im 3. Monat nach der Operation
Bewertung des selbst durchgeführten Dizziness Handicap Inventory (DHI) in beiden Gruppen.
Am Tag -1 (vor der Operation) und am 7. Tag, 45. Tag und im 3. Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL24_0718
  • 2024-A02268-39 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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