- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06660082
급성 전정부전증에 대한 두부 충격 검사를 이용한 조기 재활 (KINE HIT)
전정안구반사(VOR)는 머리가 회전할 때 눈의 보상 운동을 유도하여 우리가 움직일 때 안정적인 시력을 유지합니다. 이는 머리 움직임을 감지하는 말초 전정 시스템에서 발생합니다. 머리 충격 테스트(HIT)에서 테스트한 것처럼 빠른 머리 움직임에 특히 효과적입니다. 급성 일측성 전정 결손(AUVD)에서 VOR 결손은 머리 회전 중에 시선의 초점을 다시 맞추고 시력을 유지하는 데 도움이 되는 대체 단속운동(보통 따라잡기 단속운동으로 알려져 있음)에 의해 보상됩니다.
최근 기술 발전으로 인해 HIT(비디오 헤드 임펄스 테스트, vHIT) 중에 고품질 녹음이 가능해졌으며, 이로 인해 가변 대기 시간의 대체 단속 운동이 식별되었습니다. 우리 팀은 짧은 잠복기의 단속운동이 더 나은 시각 기능으로 이어지고(Hermann et al., 2017) 소뇌가 이러한 단속운동의 발달에 관여한다는 것을 보여주었습니다(Hermann et al., 2023). 특정 단속운동의 새로운 출현.
이 연구의 주요 가설은 좋은 기능적 회복을 보장하는 것으로 보이는 단기 대기 대체 단속운동의 기본 메커니즘이 급성 일측성 전정 결핍 후 첫날부터 발생하는 학습에 달려 있다는 것입니다. 우리는 또한 머리 충격 테스트 조건 하에서 VOR의 초기 물리치료적 재활이 이러한 학습 과정과 조기 따라잡기 단속운동의 발달을 촉진할 것이라는 가설을 세웠습니다.
AVD의 원인 중 하나는 달팽이관 신경초종의 절제입니다. 이 절차에는 신경 절개술, 즉 완전 전정 구심제거술이 포함되며, 이는 수술 일정으로 인해 정확하게 알려져 있습니다. 따라서 다른 전정 병리와는 달리 전정 손상이 시작되는 정확한 순간이 알려져 있습니다. 수술 후 즉시 입원이 필요하며, 병동에는 물리치료사가 상주합니다. 또한, 전정 결핍의 자발적인 회복도 없습니다. 따라서 이 환자들은 우리의 가설을 테스트하기 위한 이상적인 급성 일측 전정 결핍 모델을 나타냅니다. 전정 신경초종 절제 수술 후 vHIT를 사용한 두 가지 연구(Pogson et al. 2022; Mantokoudis et al. 2014)를 통해 이 환자 모집단에서 우리 프로토콜의 안전성과 타당성을 확인할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: LAGADEC VL VINCENT
- 전화번호: 0033643537713
- 이메일: Vincent.lagadec@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: HERMANN RH Ruben, MD
- 이메일: ruben.hermann@chu-lyon.fr
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69677
- 모병
- Pierre Wertheimer Hospital - Neurological Hospital
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연락하다:
- LAGADEC VINCENT
- 전화번호: 00336.43.53.77.13
- 이메일: Vincent.lagadec@chu-lyon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 편측성 전정신경초종 환자 및 프로그램화된 수술
전정안구 반사 이득:
- 병리학적 측면에서 > 0.50
- 건강한 쪽 > 0.80
- 연구에 관한 모든 정보는 수술 15일 이전에 제공되었으며 수술 전날 동의가 수집되었습니다.
제외 기준:
- 수술 전 방사선치료.
- 수술 재개
- 양측 전정 신경초종의 존재
- 정상 또는 정상 거리 시력으로 교정 < 5/10
- 운동실조 증후군 및/또는 진동시를 설명할 수 있는 다른 병인의 존재
- 안구 운동 마비, 기본 위치의 안구 불안정
- 안구 운동을 손상시키는 약물(향정신성 약물) 사용
- 불안정성을 동반한 경추 병리(vHIT에 대한 금기)
- 달팽이관 이식
- 불안정한 의학적 상태
- 임산부. 이 제외 기준은 환자에게 질문하여 조사됩니다.
- 후견인이 있는 환자
- 사회 보장 제도에 가입되어 있지 않은 환자
- 다른 중재적 연구에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
이 그룹에 포함된 참가자는 아래 설명된 대로 실험적 치료를 받게 됩니다. 머리 움직임 |
이는 수술 후 1일부터 6일까지 vHIT 제어 하의 시선 안정화 운동입니다. 환자는 2미터 떨어진 벽을 바라보고 앉는다. 조사관은 vHIT 장치를 참가자의 머리에 놓고 제대로 맞는지 확인합니다. 그 다음에는 초기 교정 단계가 진행됩니다(환자는 눈으로 레이저 점을 따라가야 합니다). 그런 다음 자극 단계가 옵니다. 조사자는 환자 뒤에 서서 환자의 아래턱 측면에 손을 얹고 이를 악물도록 요청합니다. 조사자는 피험자에게 환자 앞 벽에 있는 시각적 목표를 응시하도록 요청합니다. 그런 다음 조사자는 측면 운하 평면과 전정 결손 측면에서 일련의 낮은 진폭, 고속 머리 움직임을 수행합니다. 환자는 가능한 한 빨리 시각적 표적의 고정을 재개하도록 권장됩니다. 각 치료 세션마다 환자는 구심이 없는 쪽에서 최소 10회 자극, 최대 30회 자극을 수행해야 합니다. 각
다른 이름들:
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가짜 비교기: 통제그룹
이 그룹에 포함된 참가자는 아래 설명된 대로 가짜 치료를 받게 됩니다. 머리 움직임 없이 눈 움직임 |
이는 수술 후 1~6일 사이에 vHIT 장치 제어 하에 머리 움직임 없이 시각적으로 안내되는 단속운동(단속운동 모듈)입니다. 이 가짜 치료의 경우 양식은 위에서 설명한 교정 단계까지 실험 치료 세션과 동일합니다. 자극 단계에서 조사자는 환자 뒤에 서서 환자의 아래턱 측면에 손을 얹고 이를 악물도록 요청합니다. 조사자는 피험자에게 환자 앞 벽에 있는 시각적 목표를 응시하도록 요청합니다. 그런 다음 대상은 수평으로 점프하여 시각적 유도 단속 운동을 트리거하거나 수평으로 슬라이드하여 시선 추적 움직임을 트리거합니다. 조사자는 머리 움직임을 방지하기 위해 환자의 머리를 안정시킵니다. 환자는 가능한 한 빨리 시각적 표적의 고정을 재개하거나 유지하도록 권장됩니다. 최소 5개의 수평 단속운동 시퀀스와 5개의 수평 시선 추적 시퀀스가 수행됩니다. 각 교육 세션은 대략적으로 지속됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 첫 번째 대체 단속운동 잠복기
기간: 7일차
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두 그룹 모두에서 vHIT 검사로 평가된 첫 번째 대체 단속운동의 평균 대기 시간(밀리초)입니다. 연구를 조사하는 전문 실무자(물리치료사 또는 의사) 중 한 명이 vHIT 검사를 수행하는 동안 눈 움직임을 기록합니다. vHIT의 데이터가 추출되어 밀리초 단위의 첫 번째 대체 단속운동의 대기 시간을 포함하여 안구 운동 매개변수의 오프라인 분석이 가능합니다. 이러한 분석은 이러한 유형의 분석에 대한 교육과 경험을 쌓은 수석 조사관이 그룹에 대해 눈을 가리고 표준화되고 자동화된 분석을 허용하는 소프트웨어를 사용하여 오프라인으로 수행됩니다. |
7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 주 동안 첫 번째 대체 단속운동 지연 시간
기간: 수술 후 1일차부터 6일차까지 매일
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실험 그룹에서 vHIT 검사를 통해 평가된 첫 번째 대체 단속운동의 평균 대기 시간(밀리초)입니다. 이 2차 결과 측정은 주요 결과에 대해 설명한 것과 동일한 방법을 사용하여 분석됩니다. |
수술 후 1일차부터 6일차까지 매일
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치료 후 첫 번째 단속성 잠복기(추적)
기간: 수술 후 45일째와 3개월째
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두 그룹 모두에 대해 vHIT 검사로 평가된 첫 번째 대체 단속운동의 평균 대기 시간(밀리초) 이 2차 결과 측정은 주요 결과에 대해 설명한 것과 동일한 방법을 사용하여 분석됩니다. |
수술 후 45일째와 3개월째
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치료 후 첫 번째 단속운동 진폭
기간: 수술 후 7일차, 45일차 및 3개월째
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두 그룹 모두에서 vHIT 검사로 평가된 첫 번째 대체 단속운동의 평균 진폭(도)입니다. 연구를 조사하는 전문 실무자(물리치료사 또는 의사) 중 한 명이 vHIT 검사를 수행하는 동안 눈 움직임을 기록합니다. vHIT의 데이터가 추출되어 밀리초 단위의 첫 번째 대체 단속운동의 진폭을 포함하여 안구운동 매개변수의 오프라인 분석이 가능합니다. 이러한 분석은 이러한 유형의 분석에 대한 교육과 경험을 쌓은 수석 조사관이 그룹에 대해 눈을 가리고 표준화되고 자동화된 분석을 허용하는 소프트웨어를 사용하여 오프라인으로 수행됩니다. |
수술 후 7일차, 45일차 및 3개월째
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첫 주 동안의 첫 번째 단속운동 진폭
기간: 수술 후 1일차부터 6일차까지 매일
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실험군에서 vHIT 검사로 평가한 첫 번째 대체 단속운동의 평균 진폭(도) 이 2차 결과 측정은 주요 결과에 대해 설명한 것과 동일한 방법을 사용하여 분석됩니다. |
수술 후 1일차부터 6일차까지 매일
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균형 및 보행 평가
기간: -1일(수술 전), 수술 후 7일, 45일 및 3개월째
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두 그룹 모두에서 수정된 동적 보행 지수(m-DGI) 점수.
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-1일(수술 전), 수술 후 7일, 45일 및 3개월째
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삶의 질 평가
기간: -1일(수술 전), 수술 후 7일, 45일 및 3개월째
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두 그룹 모두에서 자가 관리한 현기증 장애 척도(DHI) 점수.
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-1일(수술 전), 수술 후 7일, 45일 및 3개월째
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL24_0718
- 2024-A02268-39 (기타 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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