Reabilitação precoce usando teste de impulso cefálico para déficit vestibular agudo (KINE HIT)
O reflexo vestíbulo-ocular (RVO) induz um movimento compensatório no olho quando a cabeça é girada, para manter a visão estável quando nos movemos. Origina-se no sistema vestibular periférico, que detecta movimentos da cabeça. É particularmente eficaz para movimentos rápidos da cabeça, conforme testado no Head Impulse Test (HIT). No déficit vestibular unilateral agudo (AUVD), o déficit do VOR é compensado por uma sacada de substituição, mais comumente conhecida como sacada de recuperação, que contribui para reorientar o olhar e manter a visão durante as rotações da cabeça.
Os recentes avanços tecnológicos tornaram possível realizar gravações de alta qualidade durante o HIT (video Head Impulse Test, vHIT), levando à identificação de sacadas de substituição de latência variável. Nossa equipe mostrou que sacadas de latência mais curta levam a uma melhor função visual (Hermann et al., 2017) e que o cerebelo está envolvido no desenvolvimento dessas sacadas (Hermann et al., 2023), sugerindo um efeito de aprendizagem em vez do aparecimento de novo de sacadas particulares.
A principal hipótese deste estudo é que os mecanismos subjacentes às sacadas de substituição de curta latência, que parecem garantir uma boa recuperação funcional, dependem da aprendizagem ocorrida desde os primeiros dias após um déficit vestibular unilateral agudo. Também levantamos a hipótese de que a reabilitação fisioterapêutica precoce do VOR sob condições do Teste de Impulso Cefálico promoveria esse processo de aprendizagem e o desenvolvimento de sacadas precoces de recuperação.
Uma das causas da DVA é a ressecção dos schwannomas cocleovestibulares. Este procedimento envolve uma neurotomia, ou seja, desaferentação vestibular completa, o que é precisamente conhecido devido ao caráter programado da cirurgia. O momento exato do início do dano vestibular é, portanto, conhecido, ao contrário de outras patologias vestibulares. A internação é necessária logo após a cirurgia, com presença de fisioterapeutas nas enfermarias. Além disso, não há recuperação espontânea do déficit vestibular. Esses pacientes representam, portanto, o modelo ideal de déficit vestibular unilateral agudo para testar nossa hipótese. Dois estudos que utilizaram vHIT no rescaldo da cirurgia de ressecção de schwannoma vestibular (Pogson et al. 2022; Mantokoudis et al. 2014) também nos permitem confirmar a segurança e viabilidade do nosso protocolo nesta população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: LAGADEC VL VINCENT
- Número de telefone: 0033643537713
- E-mail: Vincent.lagadec@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: HERMANN RH Ruben, MD
- E-mail: ruben.hermann@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Bron, França, 69677
- Recrutamento
- Pierre Wertheimer Hospital - Neurological Hospital
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Contato:
- LAGADEC VINCENT
- Número de telefone: 00336.43.53.77.13
- E-mail: Vincent.lagadec@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes com schwannoma vestibular unilateral e cirurgia programada
ganho do reflexo vestíbulo-ocular:
- no lado patológico > 0,50
- no lado saudável > 0,80
- todas as informações relativas ao estudo fornecidas mais de 15 dias antes da cirurgia e consentimento obtido no dia anterior à cirurgia
Critérios de exclusão:
- Tratamento radioterápico antes da cirurgia.
- Retomada da cirurgia
- Presença de schwannomas vestibulares bilaterais
- Acuidade visual à distância normal ou corrigida para normal <5/10
- Presença de outras etiologias que possam explicar a síndrome atáxica e/ou oscilopsias
- Paralisia oculomotora, instabilidade ocular em posição primária
- Uso de medicamentos que comprometam o movimento ocular (drogas psicotrópicas)
- Patologia da coluna cervical com instabilidade (indicação para vHIT)
- Implante coclear
- Condição médica não estabilizada
- Mulheres grávidas. Este critério de exclusão será investigado por meio de questionamento ao paciente.
- Paciente sob tutela
- Paciente não inscrito em regime de segurança social
- Paciente participando de qualquer outro estudo intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental
Os participantes incluídos neste grupo serão submetidos ao tratamento experimental conforme descrito a seguir. Movimentos de cabeça |
São exercícios de estabilização do olhar sob controle vHIT, entre o 1º e o 6º dia de pós-operatório. O paciente senta-se de frente para uma parede a 2 metros de distância. O investigador coloca o dispositivo vHIT na cabeça do participante e garante que ele se encaixe corretamente. Isto é seguido por uma fase inicial de calibração (o paciente deve seguir um ponto de laser com os olhos). Depois vem a fase de estimulação: o investigador, ficando atrás do paciente, coloca as mãos nas laterais da mandíbula do paciente, que é solicitado a apertar. O investigador pede ao sujeito que olhe fixamente para um alvo visual na parede à frente do paciente. O investigador então realiza uma série de movimentos cefálicos de baixa amplitude e alta velocidade no plano dos canais laterais e no lado do déficit vestibular. O paciente é encorajado a retomar a fixação do alvo visual o mais rápido possível. Para cada sessão de tratamento, o paciente deverá realizar no mínimo 10 impulsos e no máximo 30 impulsos no lado desaferentado. Cada
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os participantes incluídos neste grupo serão submetidos a tratamento simulado conforme descrito abaixo. Movimentos dos olhos sem movimentos da cabeça |
São exercícios sacádicos guiados visualmente sob controle do dispositivo vHIT, mas sem movimentos de cabeça (módulo sacádico), entre os dias 1 a 6 do pós-operatório. Para este tratamento simulado, as modalidades são idênticas às da sessão de tratamento experimental, até a fase de calibração descrita acima. Para a fase de estimulação, o investigador, ficando atrás do paciente, coloca as mãos nas laterais da mandíbula do paciente, que é solicitado a apertar. O investigador pede ao sujeito que olhe fixamente para um alvo visual na parede à frente do paciente. O alvo então salta horizontalmente para acionar sacadas guiadas visualmente ou desliza horizontalmente para acionar um movimento de rastreamento ocular. O investigador estabiliza a cabeça do paciente para evitar qualquer movimento da cabeça. O paciente é encorajado a retomar ou manter a fixação do alvo visual o mais rápido possível. Serão realizadas no mínimo 5 sequências sacádicas horizontais e 5 sequências horizontais de rastreamento ocular. Cada sessão de treinamento dura aproximadamente |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Latência da primeira substituição sacádica após o tratamento
Prazo: Dia 7
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Latências médias (em milissegundos) da primeira sacada de substituição avaliada pelo exame vHIT, em ambos os grupos. Os movimentos oculares são registrados durante o exame vHIT, realizado por um dos profissionais especialistas (fisioterapeuta ou médico) que investiga o estudo. Os dados do vHIT são extraídos, permitindo a análise offline dos parâmetros oculomotores, incluindo a latência da primeira sacada de substituição em milissegundos. Essas análises são realizadas off-line pelo investigador principal, treinado e experiente nesse tipo de análise, utilizando software que permitiu análises padronizadas e automatizadas, cego para o grupo. |
Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Latência da sacada da primeira substituição durante a primeira semana
Prazo: Todos os dias, do dia 1 ao dia 6 após a cirurgia
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Latências médias (em milissegundos) da primeira sacada de substituição avaliada pelo exame vHIT, no grupo experimental. Esta medida de desfecho secundário é analisada usando o mesmo método descrito para o Resultado Principal |
Todos os dias, do dia 1 ao dia 6 após a cirurgia
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Latência da primeira sacada após tratamento (acompanhamento)
Prazo: No pós-operatório, 45º dia e 3º mês
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Latências médias (em milissegundos) da primeira sacada de substituição avaliada pelo exame vHIT, para ambos os grupos Esta medida de desfecho secundário é analisada usando o mesmo método descrito para o Resultado Principal |
No pós-operatório, 45º dia e 3º mês
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Amplitude das primeiras sacadas após tratamento
Prazo: Pós-cirurgia Dia 7, Dia 45 e 3º mês
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Médias das amplitudes (graus) da primeira sacada de substituição avaliada pelo exame vHIT, em ambos os grupos. Os movimentos oculares são registrados durante o exame vHIT, realizado por um dos profissionais especialistas (fisioterapeuta ou médico) que investiga o estudo. Os dados do vHIT são extraídos, permitindo a análise offline dos parâmetros oculomotores, incluindo a amplitude da primeira sacada de substituição em milissegundos. Essas análises são realizadas off-line pelo investigador principal, treinado e experiente nesse tipo de análise, utilizando software que permitiu análises padronizadas e automatizadas, cego para o grupo. |
Pós-cirurgia Dia 7, Dia 45 e 3º mês
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Amplitude das primeiras sacadas durante a primeira semana
Prazo: Todos os dias, do dia 1 ao dia 6 após a cirurgia
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Amplitudes médias (graus) da primeira sacada de substituição avaliada pelo exame vHIT, no grupo experimental Esta medida de resultado secundário é analisada usando o mesmo método descrito para o resultado principal. |
Todos os dias, do dia 1 ao dia 6 após a cirurgia
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Avaliação do equilíbrio e da marcha
Prazo: No Dia -1 (pré-cirurgia) e pós-cirurgia, Dia 7, Dia 45 e 3º Mês
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Pontuação do índice Dynamic Gait modificado (m-DGI), em ambos os grupos.
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No Dia -1 (pré-cirurgia) e pós-cirurgia, Dia 7, Dia 45 e 3º Mês
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: No Dia -1 (pré-cirurgia) e pós-cirurgia, Dia 7, Dia 45 e 3º Mês
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Pontuação do Dizziness Handicap Inventory (DHI) autoadministrado, em ambos os grupos.
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No Dia -1 (pré-cirurgia) e pós-cirurgia, Dia 7, Dia 45 e 3º Mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Neoplasias do Sistema Nervoso Periférico
- Tumores Neuroendócrinos
- Doenças do ouvido
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças do Nervo Craniano
- Neuroma
- Neoplasias do Nervo Craniano
- Doenças do Nervo Vestibulococlear
- Doenças Retrococleares
- Neurilemoma
- Neuroma Acústico
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL24_0718
- 2024-A02268-39 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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